22 dicembre 2024

Lederfolin

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Cos'è Lederfolin (calcio levofolinato pentaidrato)

Lederfolin è un farmaco a base di calcio levofolinato pentaidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Lederfolin disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Lederfolin disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Lederfolin e perchè si usa

L'uso del calcio levo-folinato in oncologia trova indicazione elettiva in associazione alle fluoropirimidine nel trattamento del carcinoma del colon retto metastatico con intento palliativo, nel trattamento precauzionale (adiuvante) del carcinoma colon-rettale operato radicalmente e nel "rescue" (salvataggio) da alte dosi di metotressato o di altri farmaci analoghi.

Non esiste alcuna indicazione per un uso di Lederfolin per l'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B₁₂(vedere paragrafo 4.4).

Indicazioni: come usare Lederfolin, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Nella somministrazione per via endovenosa non devono essere iniettati più di 80 mg di calcio levo-folinato per minuto a causa del contenuto in calcio della soluzione.

Nel trattamento del carcinoma del colon-retto, in associazione con le fluoropirimidine, il dosaggio del calcio levo-folinato viene determinato in funzione dei protocolli chemioterapici adottati.

Le posologie più frequentemente utilizzate in associazione al 5-fluorouracile sono 100 mg/m²/die per 5 giorni consecutivi in infusione lenta (10 min.) ogni 4 settimane o 250 mg/m²/settimana per 6 settimane seguite da 2 di intervallo.

Nel "rescue" ad alte dosi di metotressato il calcio levo-folinato è efficace nella prevenzione della mielosoppressione alle dosi di 100 mg/m² per livelli sierici di metotressato di 10^-6M.Le dosi possono essere proporzionalmente aumentate per livelli ematici di antiblastico più elevato. Lederfolin non deve essere somministrato per via intratecale.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lederfolin

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Trattamento in concomitanza con ceftriaxone, anche in caso di linee di infusione separate (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2).

Lederfolin può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Non esistono studi adeguati e ben controllati condotti nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento con latte materno.

Gravidanza

I risultati degli studi condotti su animali con dl-calcio folinato sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, non sono noti effetti dannosi da acido folico somministrato in gravidanza.

Allattamento

Il calcio levo-folinato può essere escreto nel latte materno e deve essere somministrato solo quando i benefici del farmaco per la madre superano i possibili rischi per il bambino.

Fertilità

Negli animali non sono stati condotti studi sulla fertilità con il calcio levo-folinato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Lederfolin

I seguenti effetti indesiderati osservati e segnalati durante il trattamento con calcio levo-folinato sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Entrambe le indicazioni terapeutiche:

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi/anafilattiche (compreso lo shock) e orticaria

Patologie del sistema nervoso

Raro: aumento della frequenza delle crisi epilettiche (vedere anche sezione 4.5) e/o sincope

Patologie gastrointestinali

Raro: patologie gastrointestinali dopo alte dosi

Disturbi psichiatrici:

Raro: insonnia, agitazione e depressione dopo alte dosi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non Comune: febbre è stata osservata dopo la somministrazione di calcio levo-folinato come soluzione per iniezione

Casi di Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e di Necrolisi Tossica Epidermica (NTE), alcuni fatali, sono stati riportati in pazienti riceventi calcio levo-folinato in combinazione con altri agenti con un'associazione accertata a questi disturbi. Non si può escludere un ruolo aggiuntivo del calcio levo-folinato in questi casi.

Terapia combinata con 5- fluorouracile

Il profilo di sicurezza dipende dal regime di 5-fluorouracile usato, a causa del potenziamento della tossicità indotta dal 5-fluorouracile:

Disturbi del sistema emolinfopoietico

Molto comune: insufficienza del midollo osseo compresi casi fatali

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iperammoniemia

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea e vomito, diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eritrodisestesia palmare-plantare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: mucosite compresa stomatite e cheiliti. Si sono verificati decessi come risultato di mucosite

Regime mensile

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: vomito e nausea

Regime settimanale

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: diarrea con elevato grado di tossicità, e disidratazione, che ha comportato ospedalizzazione per il trattamento e finanche a morte

Esiti fatali si sono verificati come risultato di tossicità gastrointestinale (principalmente mucosite e diarrea) e mielosoppressione. In pazienti con diarrea può verificarsi un rapido deterioramento clinico che porta a morte.

Sono stati segnalati casi di ipotensione arteriosa, tachicardia e broncospasmo.

Sono stati segnalati casi fatali di neonati trattati congiuntamente con ceftriaxone causati dalla precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone (vedere paragrafo 4.3 e 4.5).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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