21 novembre 2024

Lercaprel

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Cos'è Lercaprel (enalapril + lercanidipina)

Lercaprel è un farmaco a base di enalapril + lercanidipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Innova Pharma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Lercaprel disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Lercaprel disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Lercaprel e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva nei pazienti adulti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con 20 mg di enalapril e 20 mg di lercanidipina somministrate contemporaneamente in compresse separate.

Indicazioni: come usare Lercaprel, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa al giorno almeno 15 minuti prima dei pasti.

Anziani:

La dose dipende dalla funzionalità renale del paziente (vedere "Pazienti con compromissione renale").

Pazienti con compromissione renale:

Lercaprel è controindicato in pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti sottoposti a emodialisi (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.

Pazienti con compromissione epatica:

Lercaprel è controindicato in caso di grave insufficienza epatica. Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica:

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Lercaprel nella popolazione pediatrica per l'indicazione dell'ipertensione.

Modo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.

Il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima della colazione.
Questo medicinale non deve essere assunto con succo di pompelmo (vedere i paragrafi 4.3 e 4.5).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lercaprel

Ipersensibilità ad un ACE-inibitore o ad un calcio-antagonista diidropiridinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Anamnesi di angioedema causato da precedente terapia con un ACE-inibitore.
Angioedema ereditario o idiopatico.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
Ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra.
Insufficienza cardiaca congestizia non trattata.
Angina pectoris instabile o infarto miocardico recente (avvenuto da meno di un mese).
Grave compromissione epatica.
Grave compromissione renale (GFR < 30 ml/min), compresi pazienti sottoposti a dialisi.
Trattamento concomitante con:
- potenti inibitori di CYP3A4 (vedere il paragrafo 4.5)
- ciclosporina (vedere il paragrafo 4.5)
- pompelmo o succo di pompelmo (vedere il paragrafo 4.5).
Uso concomitante con una terapia a base di sacubitril/valsartan. Il trattamento con enalapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

L'uso concomitante di Lercaprel con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Lercaprel può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Enalapril

L'uso degli ACE-inibitori (enalapril) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori (enalapril) è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Non sono disponibili prove epidemiologiche definitive sul rischio di teratogenesi a seguito dell'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; tuttavia, non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. A meno che la somministrazione di ACE-inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza dovrebbero passare ad un trattamento con farmaci antiipertensivi alternativi, il cui uso risulti sicuro durante la gravidanza. Non appena la gravidanza viene diagnosticata, interrompere immediatamente il trattamento con gli ACE-inibitori e, se necessario, iniziare una terapia alternativa.

L'esposizione alla terapia con gli ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3). Si sono verificati casi di oligoidramnios materna, che presumibilmente indica una ridotta funzionalità renale fetale e che può indurre contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare.

Qualora si fosse verificata un'esposizione agli ACE-inibitori dopo il secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto gli ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per verificare l'insorgenza di ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Lercanidipina

Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di lercanidipina in donne in gravidanza. Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3), che invece sono stati osservati con l'uso di altri composti diidropiridinici.

Lercanidipina non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzino alcuna contraccezione (vedere paragrafo 4.4).

Associazione enalapril e lercanidipina

Non esistono o ci sono pochi dati sull'uso dell'associazione enalapril maleato/lercanidipina cloridrato in donne in gravidanza. Studi sugli animali sono insufficienti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di Lercaprel è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed in donne in età fertile che non utilizzano alcuna contraccezione.

Allattamento

Enalapril

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di enalapril in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è abbastanza esperienza clinica.

Nel caso di un neonato più grande, si può considerare l'uso di enalapril nella madre che allatta se ritenuto necessario per lei, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Lercanidipina

Non è noto se lercanidipina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/infanti non può essere escluso. Lercanidipina non deve essere usata durante l'allattamento

Associazione enalapril e lercanidipina

Di conseguenza, Lercaprel non dovrebbe essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici con lercanidipina. In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in-vitro non riuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, è possibile attribuirne la causa ai calcio-antagonisti.