21 novembre 2024
Letrozolo Pensa Pharma
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Cos'è Letrozolo Pensa Pharma (letrozolo)
Letrozolo Pensa Pharma è un farmaco a base di letrozolo, appartenente al gruppo terapeutico Inibitori enzimatici. E' commercializzato in Italia da Towa Pharmaceutical S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Letrozolo Pensa Pharma disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Letrozolo Pensa Pharma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Letrozolo Pensa Pharma e perchè si usa
- Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
- Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario ormono-dipendente invasivo in donne in postmenopausa che hanno assunto precedentemente un trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
- Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormono-dipendente, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
- Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata dopo ripresa o progressione della malattia in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
- Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è idonea e un immediato intervento chirurgico non è indicato.
L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale ormonale negativo.
Indicazioni: come usare Letrozolo Pensa Pharma, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Pazienti adulte e anziane
La dose raccomandata di Letrozolo Pensa Pharma è 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane.
Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con Letrozolo Pensa Pharma deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.
Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante esteso, il trattamento con Letrozolo Pensa Pharma deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore , a seconda di cosa si verifichi per prima.
Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo 2 anni seguito da tamoxifene 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con Letrozolo Pensa Pharma potrebbe essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con Letrozolo Pensa Pharma deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.
Popolazione pediatrica
Letrozolo Pensa Pharma non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di Letrozolo Pensa Pharma nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni di età non sono state stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Compromissione renale
Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo Pensa Pharma per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥10 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo Pensa Pharma per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Letrozolo Pensa Pharma deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.
La dose dimenticata deve essere assunta appena la paziente se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose dimenticata non deve essere assunta e la paziente deve tornare al normale orario di assunzione. Le dosi non devono essere raddoppiate perché con dosi giornaliere superiori alla dose raccomandata di 2,5 mg, è stata osservata una esposizione sistemica sovraproporzionale (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Letrozolo Pensa Pharma
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Stato ormonale premenopausale
- Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Letrozolo Pensa Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in stato di perimenopausale o in età fertile
Letrozolo Pensa Pharma deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni di donne che hanno recuperato la funzione ovarica durante il trattamento con letrozolo nonostante un chiaro stato postmenopausale all'inizio della terapia, il medico deve discutere di una contraccezione adeguata in caso di necessità.
Gravidanza
Sulla base dei dati sull'uomo in cui ci sono stati casi isolati di difetti alla nascita (fusione labiale, genitali ambigui), il letrozolo può causare malformazioni congenite se somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Letrozolo Pensa Pharma è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento
Non è noto se il letrozolo e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Letrozolo Pensa Pharma è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
L'azione farmacologica del letrozolo è di ridurre la produzione di estrogeni attraverso l'inibizione dell'aromatasi. Nelle donne in premenopausa, l'inibizione della sintesi degli estrogeni porta ad un aumento dei livelli di gonadotropine (LH, FSH). Gli aumentati livelli di FSH stimolano a loro volta la crescita follicolare e possono indurre l'ovulazione.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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