Letrozolo Pensa Pharma 2,5 mg 30 compresse rivestite con film

Letrozolo Pensa Pharma 2,5 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di letrozolo, appartenente al gruppo terapeutico Inibitori enzimatici. E' commercializzato in Italia da Towa Pharmaceutical S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Towa Pharmaceutical S.p.A.

MARCHIO

Letrozolo Pensa Pharma

CONFEZIONE

2,5 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
letrozolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
66,06 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Letrozolo Pensa Pharma disponibili in commercio:

• letrozolo pensa pharma 2,5 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Letrozolo Pensa Pharma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Letrozolo Pensa Pharma? Perchè si usa?

• Trattamento adiuvante del carcinoma mammario invasivo in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo.
• Trattamento adiuvante esteso del carcinoma mammario ormono-dipendente invasivo in donne in postmenopausa che hanno assunto precedentemente un trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni.
• Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormono-dipendente, in fase avanzata, in donne in postmenopausa.
• Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata dopo ripresa o progressione della malattia in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni.
• Trattamento neoadiuvante in donne in postmenopausa con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale positivo, HER-2 negativo in cui la chemioterapia non è idonea e un immediato intervento chirurgico non è indicato.

L'efficacia non è stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale ormonale negativo.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Letrozolo Pensa Pharma?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Stato ormonale premenopausale
• Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
• Allattamento (vedere paragrafo 4.6)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Letrozolo Pensa Pharma?

Stato menopausale

Nelle pazienti il cui stato menopausale non è chiaro prima di iniziare il trattamento con Letrozolo Pensa Pharma, devono essere misurati i livelli di ormone luteinizzante (LH), di ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o di estradiolo. Solo le donne con stato endocrino postmenopausale possono ricevere Letrozolo Pensa Pharma.

Compromissione renale

Letrozolo Pensa Pharma non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente considerato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima della somministrazione di Letrozolo Pensa Pharma.

Compromissione epatica

In pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale sono approssimativamente doppie rispetto ai volontari sani. Queste pazienti devono quindi essere tenute sotto stretto controllo (vedere paragrafo 5.2).

Effetti sull'osso

Letrozolo Pensa Pharma è un potente agente di riduzione gli estrogeni. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o fratture, o con aumentato rischio di osteoporosi, devono sottoporsi a una valutazione della densità minerale ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e adiuvante esteso e devono essere monitorate durante e dopo il trattamento con letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Nel trattamento adiuvante può anche essere considerato uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo 2 anni seguito da tamoxifene 3 anni) sulla base del profilo di sicurezza della paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).

Tendinite e rottura del tendine

Possono verificarsi tendinite e rotture del tendine (raro). Per il tendine interessato devono essere avviati un attento monitoraggio delle pazienti e misure appropriate (ad es. immobilizzazione ) per il tendine interessato (vedere paragrafo 4.8).

Altre avvertenze

La somministrazione concomitante di Letrozolo Pensa Pharma con tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo (vedere paragrafo 4.5).

Letrozolo Pensa Pharma contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Letrozolo Pensa Pharma?

Il metabolismo del letrozolo è mediato in parte dal CYP2A6 e dal CYP3A4. La cimetidina, un inibitore debole e non specifico degli enzimi CYP450, non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di letrozolo. L'effetto di potenti inibitori del CYP450 non è noto.

Ad oggi non esiste esperienza clinica sull'uso del letrozolo in combinazione con estrogeni o altri agenti antineoplastici, oltre il tamoxifene. Il tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni possono diminuire l'azione farmacologica del letrozolo. Inoltre, la somministrazione concomitante di tamoxifene con il letrozolo ha dimostrato di ridurre sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di letrozolo. La somministrazione concomitante di letrozolo con tamoxifene, altri anti-estrogeni o estrogeni deve essere evitata.

In vitro, il letrozolo inibisce gli isoenzimi 2A6 e, moderatamente, 2C19 del citocromo P450, ma la rilevanza clinica non è nota. Pertanto, deve essere usata cautela qualora sia necessario somministrare il letrozolo in concomitanza con medicinali la cui eliminazione dipende soprattutto da questi isoenzimi e il cui indice terapeutico è ristretto (es. fenitoina, clopidrogel).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Letrozolo Pensa Pharma? Dosi e modo d'uso

Posologia

Pazienti adulte e anziane

La dose raccomandata di Letrozolo Pensa Pharma è 2,5 mg una volta al giorno. Non è richiesta alcuna modifica della dose nelle pazienti anziane.

Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con Letrozolo Pensa Pharma deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.

Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante esteso, il trattamento con Letrozolo Pensa Pharma deve essere continuato per 5 anni o fino alla comparsa di recidiva del tumore , a seconda di cosa si verifichi per prima.

Nel trattamento adiuvante può essere considerato anche uno schema di trattamento sequenziale (letrozolo 2 anni seguito da tamoxifene 3 anni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Nel trattamento neoadiuvante, il trattamento con Letrozolo Pensa Pharma potrebbe essere continuato da 4 a 8 mesi in modo da stabilire una riduzione ottimale del tumore. Se la risposta non è adeguata, il trattamento con Letrozolo Pensa Pharma deve essere interrotto e deve essere programmato l'intervento chirurgico e/o devono essere discusse con la paziente ulteriori alternative terapeutiche.

Popolazione pediatrica

Letrozolo Pensa Pharma non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti. La sicurezza e l'efficacia di Letrozolo Pensa Pharma nei bambini e negli adolescenti fino a 17 anni di età non sono state stabilite. Sono disponibili dati limitati e non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Compromissione renale

Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo Pensa Pharma per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥10 ml/min. Non sono disponibili dati sufficienti nei casi di insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo Pensa Pharma per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B). Non sono disponibili dati sufficienti per pazienti con compromissione epatica grave. Pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh C) richiedono uno stretto controllo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Letrozolo Pensa Pharma deve essere assunto per via orale e può essere assunto con o senza cibo.

La dose dimenticata deve essere assunta appena la paziente se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva (entro 2 o 3 ore), la dose dimenticata non deve essere assunta e la paziente deve tornare al normale orario di assunzione. Le dosi non devono essere raddoppiate perché con dosi giornaliere superiori alla dose raccomandata di 2,5 mg, è stata osservata una esposizione sistemica sovraproporzionale (vedere paragrafo 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Letrozolo Pensa Pharma?

Sono stati segnalati casi isolati di sovradosaggio con letrozolo.

Non è noto alcun trattamento specifico per il sovradosaggio; il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Letrozolo Pensa Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in stato di perimenopausale o in età fertile

Letrozolo Pensa Pharma deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4). Poiché vi sono segnalazioni di donne che hanno recuperato la funzione ovarica durante il trattamento con letrozolo nonostante un chiaro stato postmenopausale all'inizio della terapia, il medico deve discutere di una contraccezione adeguata in caso di necessità.

Gravidanza

Sulla base dei dati sull'uomo in cui ci sono stati casi isolati di difetti alla nascita (fusione labiale, genitali ambigui), il letrozolo può causare malformazioni congenite se somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Letrozolo Pensa Pharma è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

Non è noto se il letrozolo e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Letrozolo Pensa Pharma è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

L'azione farmacologica del letrozolo è di ridurre la produzione di estrogeni attraverso l'inibizione dell'aromatasi. Nelle donne in premenopausa, l'inibizione della sintesi degli estrogeni porta ad un aumento dei livelli di gonadotropine (LH, FSH). Gli aumentati livelli di FSH stimolano a loro volta la crescita follicolare e possono indurre l'ovulazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Letrozolo Pensa Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Letrozolo Pensa Pharma altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Deve essere usata cautela quando si guidano o si usano macchinari dal momento che con l'uso di letrozolo sono stati riportati stanchezza e capogiri e non comunemente sonnolenza.


PRINCIPIO ATTIVO


Principio attivo: letrozolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di letrozolo.

Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 45 mg di lattosio (monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Eccipienti principali:

Lattosio monoidrato

Glicolato di amido di sodio

Cellulosa microcristallina

Ipromellosa

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Eccipienti di rivestimento:

Ipromellosa

Biossido di titanio (E171)

Macrogol

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Lacca di alluminio tartrazina (E102)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC-PVDC/ Alluminio.

Confezioni contenenti 30 compresse rivestite con film.

Data ultimo aggiornamento: 22/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico