21 novembre 2024
Letybo
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Cos'è Letybo (tossina botulinica A)
Letybo è un farmaco a base di tossina botulinica A, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Croma Pharma Gmbh
Confezioni e formulazioni di Letybo disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Letybo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Letybo e perchè si usa
Letybo è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di rughe verticali da moderate a gravi tra le sopracciglia negli adulti di età inferiore ai 75 anni osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari), nei casi in cui la gravità delle rughe facciali ha un importante impatto psicologico.
Indicazioni: come usare Letybo, posologia, dosi e modo d'uso
Letybo deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati, con comprovata esperienza in questo trattamento e nell'uso delle necessarie attrezzature.
Posologia
La dose raccomandata è un totale di 20 unità divise in cinque iniezioni da 4 unità (0,1 ml) ciascuna: 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore del sopracciglio e 1 iniezione nel muscolo procero.
Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro.
Le dosi raccomandate sono differenti da quelle di altri preparati a base di tossina botulinica.
L'intervallo tra i trattamenti non deve essere più frequente di una volta ogni tre mesi.
In assenza di effetti indesiderati secondari alla precedente seduta di trattamento, è possibile iniziare un'ulteriore seduta di trattamento con un intervallo di almeno tre mesi tra le sedute di trattamento.
In caso di insuccesso del trattamento un mese dopo una precedente seduta di trattamento, cioè in assenza di miglioramento significativo dal basale, è possibile considerare i seguenti approcci:
- Analisi delle cause dell'insuccesso, ad esempio non corretta selezione dei muscoli trattati, tecnica di iniezione, formazione di anticorpi neutralizzanti la tossina, dose insufficiente.
- Rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A.
L'efficacia e la sicurezza di iniezioni ripetute di Letybo oltre 12 mesi non sono state valutate.
Popolazioni speciali
Popolazione anziana
Non vi sono dati clinici relativi a Letybo nei pazienti di età superiore ai 75 anni. Non è richiesto uno specifico aggiustamento della dose per l'uso negli anziani di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
Non esiste un uso pertinente di Letybo nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Uso intramuscolare.
Una volta ricostituito, Letybo deve essere utilizzato per trattare un solo paziente durante una singola seduta.
Per le istruzioni relative alla diluizione, all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei flaconcini, vedere paragrafo 6.6.
Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite utilizzando una siringa sterile del tipo usato per insulina o tubercolina del valore di 1 ml con una graduazione da 0,01 ml e un ago con un intervallo di gauge da 30 a 31 G.
Con la siringa sterile deve essere prelevato un volume di 0,5 ml della soluzione correttamente ricostituita e devono essere espulse eventuali bolle d'aria dal cilindro. L'ago utilizzato per ricostituire il medicinale deve essere rimosso e sostituito per la somministrazione.
Occorre prestare attenzione per assicurarsi che Letybo non venga iniettato in un vaso sanguigno.
Al fine di ridurre la complicanza della blefaroptosi, devono essere evitate le iniezioni vicino al muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi depressore-sopracciliari ampi. Quando si iniettano due sedi di ciascun muscolo corrugatore del sopracciglio, la prima iniezione deve essere eseguita proprio sopra il margine mediale delle sopracciglia. La seconda iniezione sarà eseguita circa 1 cm sopra il margine sopraorbitale (margini ossei rigidi palpabili sopra la parte superiore della palpebra superiore) dove si incontrano le linee mediane delle sopracciglia. La sede di iniezione del muscolo procero è appena sopra la linea mediana del ponte nasale, dove si formano delle rughe orizzontali tra le estremità mediali delle sopracciglia. Quando si iniettano le estremità mediali dei muscoli corrugatori del sopracciglio e le linee mediane delle sopracciglia, le sedi di iniezione devono essere almeno a 1 cm di distanza dal margine sopraorbitale (margini ossei rigidi palpabili sopra la parte superiore della palpebra superiore).
Le iniezioni devono essere eseguite con cautela onde evitare un'iniezione intravascolare. Prima dell'iniezione, il pollice o l'indice vanno posizionati fermamente al di sotto del bordo orbitale al fine di prevenire la diffusione del medicinale in questa area. L'ago deve essere orientato verso l'alto e medialmente.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Letybo
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Disturbi generalizzati dell'attività muscolare (ad es. miastenia gravis, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica).
Presenza di infezione o infiammazione acuta nelle sedi di iniezione proposte.
Letybo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della tossina botulinica di tipo A in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosaggi elevati (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Letybo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Non è noto se Letybo sia escreto nel latte materno. L'uso di Letybo durante l'allattamento non è raccomandato.
Fertilità
Non vi sono dati adeguati sugli effetti della tossina botulinica di tipo A sulla fertilità di donne in età fertile. Studi condotti su ratti maschi e femmine hanno mostrato riduzioni della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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