21 novembre 2024

Leviogel

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Cos'è Leviogel (diclofenac sodico)

Leviogel è un farmaco a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche

Confezioni e formulazioni di Leviogel disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Leviogel disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Leviogel e perchè si usa

Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Indicazioni: come usare Leviogel, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Applicare LEVIOGEL 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di LEVIOGEL (quantitativo di dimensione variabile tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un'area di 400-800 cm². Dopo l'applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch'esse trattate con il gel.

Adulti:

Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento.

Popolazione pediatrica

Adolescenti dai 14 ai 18 anni:

Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico.

Bambini al di sotto dei 14 anni:

Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni).

Pertanto, l'uso di LEVIOGEL è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.

Anziani:

Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Leviogel

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d'asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Terzo trimestre di gravidanza.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Leviogel può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati clinici relativi all'uso di LEVIOGEL durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto alla somministrazione orale, non è noto se l'esposizione sistemica a LEVIOGEL raggiunta dopo la somministrazione topica possa essere dannosa per un embrione/feto.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza LEVIOGEL non deve essere utilizzato se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Facendo riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L'inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l'uso sistemico degli inibitori della sintetasi delle prostaglandine, compreso diclofenac, può indurre nel feto:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e renale;
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios.

Alla fine della gravidanza può verificarsi:

un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, LEVIOGEL è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di LEVIOGEL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, LEVIOGEL non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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