21 novembre 2024

Locametz

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Cos'è Locametz (gozetotide)

Locametz è un farmaco a base di gozetotide, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Locametz disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Locametz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

locametz 25 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica uso endovenoso 1 flaconcino

A cosa serve Locametz e perchè si usa

Medicinale solo per uso diagnostico.

Locametz, a seguito della marcatura con gallio-68, è indicato per la rilevazione di lesioni positive all'antigene di membrana specifico della prostata (prostate-specific membrane antigen, PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti con carcinoma prostatico (PCa) nei seguenti contesti clinici:

Stadiazione primaria di pazienti con PCa ad alto rischio prima della terapia curativa primaria,
Sospetta recidiva del PCa in pazienti con livelli crescenti di antigene prostatico specifico (prostate-specific antigen, PSA) nel siero dopo terapia curativa primaria,
Identificazione di pazienti con carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) positivo al PSMA per i quali è indicata la terapia mirata al PSMA (vedere paragrafo 4.4).

Indicazioni: come usare Locametz, posologia, dosi e modo d'uso

Questo medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati con esperienza tecnica nell'uso e nella manipolazione di agenti di imaging per medicina nucleare e solo in una struttura designata per la medicina nucleare.

Posologia

La dose raccomandata di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide è pari a 1,8-2,2 MBq/kg di peso corporeo, con una dose minima di 111 MBq fino a una dose massima di 259 MBq.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Compromissione renale

Non vi sono dati con gallio (⁶⁸Ga) gozetotide in pazienti con compromissione renale da moderata a grave/terminale. Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Locametz nella popolazione pediatrica per l'identificazione delle lesioni positive al PSMA nel carcinoma prostatico.

Modo di somministrazione

Questo medicinale è per uso endovenoso e multidose. Deve essere ricostituito e marcato prima della somministrazione al paziente.

Dopo la ricostituzione e la marcatura, la soluzione di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta. Deve essere evitato lo stravaso locale con conseguente esposizione accidentale del paziente a radiazioni e artefatti di imaging. L'iniezione deve essere seguita da un lavaggio endovenoso con una soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per assicurare la completa somministrazione della dose.

La radioattività totale nella siringa deve essere verificata con un calibratore di dose immediatamente prima e dopo la somministrazione al paziente. Il calibratore di dose deve essere calibrato e conforme agli standard internazionali. Si devono seguire le istruzioni relative alla diluizione della soluzione di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide (vedere paragrafo 12).

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e la marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Acquisizione delle immagini

L'acquisizione delle immagini PET con gallio (⁶⁸Ga) gozetotide deve essere eseguita scansionando tutto il corpo, a partire dalla parte centrale della coscia e procedendo fino alla base del cranio. Le immagini PET devono essere acquisite da 50 a 100 minuti dopo la somministrazione endovenosa di una soluzione di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide.

L'ora di inizio e la durata dell'acquisizione delle immagini devono essere adattate all'apparecchiatura utilizzata, al paziente e alle caratteristiche del tumore, al fine di ottenere immagini della migliore qualità possibile.

Si raccomanda l'uso della tomografia computerizzata (CT) o della risonanza magnetica per immagini (MRI) per la correzione dell'attenuazione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Locametz

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.

Locametz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Locametz non è indicato per l'uso nelle donne. Non sono disponibili dati sull'uso di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide nelle donne. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali con gallio (⁶⁸Ga) gozetotide. Tuttavia, tutti i radiofarmaci, compreso gallio (⁶⁸Ga) gozetotide, sono potenzialmente in grado di causare danni fetali.

Allattamento

Locametz non è indicato per l'uso nelle donne. Non vi sono dati sugli effetti di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide sul neonato/lattante o sulla produzione di latte. Non sono stati condotti studi sull'allattamento negli animali con gallio (⁶⁸Ga) gozetotide.

Fertilità

Non vi sono dati sull'effetto di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide sulla fertilità umana.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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