Locametz 25 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica uso endovenoso 1 flaconcino

Locametz 25 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica uso endovenoso 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di gozetotide, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Europharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Locametz

CONFEZIONE

25 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica uso endovenoso 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
gozetotide

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
7921,92 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Locametz disponibili in commercio:

• locametz 25 mcg kit per preparazione radiofarmaceutica uso endovenoso 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Locametz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Locametz? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Locametz, a seguito della marcatura con gallio-68, è indicato per la rilevazione di lesioni positive all'antigene di membrana specifico della prostata (prostate-specific membrane antigen, PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti con carcinoma prostatico (PCa) nei seguenti contesti clinici:

• Stadiazione primaria di pazienti con PCa ad alto rischio prima della terapia curativa primaria,
• Sospetta recidiva del PCa in pazienti con livelli crescenti di antigene prostatico specifico (prostate-specific antigen, PSA) nel siero dopo terapia curativa primaria,
• Identificazione di pazienti con carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) positivo al PSMA per i quali è indicata la terapia mirata al PSMA (vedere paragrafo 4.4).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Locametz?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Locametz?

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al probabile beneficio. L'attività somministrata deve essere, in ogni caso, quella ragionevolmente più bassa possibile in grado di ottenere le informazioni diagnostiche richieste.

Ad oggi non esistono dati adeguati per dare informazioni sulla successiva gestione di pazienti con malattia ad alto rischio quando viene utilizzata la PSMA PET/CT per la stadiazione primaria.

L'esperienza di utilizzo della PET con gallio (⁶⁸Ga) gozetotide per la selezione di pazienti per la terapia basata sul PSMA è limitata ai pazienti con carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione (mCRPC) che sono stati trattati con inibitore della via del recettore degli androgeni (AR) e chemioterapia a base di taxani, e alla selezione dei pazienti per il trattamento con lutezio (¹⁷⁷Lu) vipivotide tetraxetan. Il rapporto beneficio-rischio non può essere generalizzabile ad altri tipi di terapia basata sul PSMA e a pazienti con mCRPC con trattamenti precedenti diversi.

Rischio di radiazioni

Gallio (⁶⁸Ga) gozetotide contribuisce all'esposizione cumulativa complessiva alle radiazioni a lungo termine del paziente, che è associata a un aumentato rischio di cancro. È necessario assicurarsi che la manipolazione, la ricostituzione e le procedure di marcatura avvengano in sicurezza, al fine di proteggere i pazienti e gli operatori sanitari dall'esposizione accidentale alle radiazioni (vedere paragrafi 6.6 e 12).

Interpretazione delle immagini ottenute con gallio (⁶⁸Ga) gozetotide

Le immagini PET con gallio (⁶⁸Ga) gozetotide devono essere interpretate mediante valutazione visiva. Il sospetto di lesioni maligne si basa sull'assorbimento di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide rispetto al tessuto di fondo.

L'assorbimento di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide non è specifico per il carcinoma prostatico e può verificarsi in tessuti normali (vedere paragrafo 5.2), altri tipi di cancro e processi non maligni, che potenzialmente portano a risultati falsi positivi. Un assorbimento fisiologico del PSMA da moderato a elevato si osserva nei reni, nelle ghiandole lacrimali, nel fegato, nelle ghiandole salivari e nella parete della vescica urinaria. I risultati falsi positivi includono, ma non sono limitati a, carcinoma a cellule renali, carcinoma epatocellulare, carcinoma mammario, carcinoma polmonare, malattie ossee benigne (es. morbo di Paget), sarcoidosi/granulomatosi polmonare, gliomi, meningiomi, paragangliomi e neurofibromi. I gangli possono imitare i linfonodi.

Le prestazioni diagnostiche di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide possono essere influenzate dai livelli sierici di PSA, dai trattamenti mirati ai recettori degli androgeni, dallo stadio della malattia e dalla dimensione dei linfonodi maligni (vedere paragrafo 5.1).

Le immagini PET di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide devono essere interpretate solo da lettori specializzati nell'interpretazione di immagini PET con la PET di gallio (68Ga) gozetotide. I risultati delle immagini PET di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide devono sempre essere interpretati in associazione con ed essere confermati da altri metodi diagnostici (inclusa l'istopatologia) prima di iniziare un successivo cambiamento nella gestione del paziente.

Preparazione del paziente

I pazienti devono essere ben idratati prima della somministrazione di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide e deve essere indicato loro di urinare immediatamente prima della procedura e frequentemente durante le prime ore dopo l'acquisizione delle immagini al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni.

Avvertenze specifiche

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene 28,97 mg di sodio per iniezione, equivalente all'1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

pH acido e stravaso

Il basso pH di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide può causare reazioni in sede di iniezione dopo la somministrazione. Lo stravaso accidentale può causare irritazione locale dovuta al pH acido della soluzione. I casi di stravaso devono essere gestiti secondo le linee guida istituzionali.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Locametz?

Sulla base di studi di interazione in vitro, non si prevede che gallio (⁶⁸Ga) gozetotide abbia alcuna interazione clinicamente significativa con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2). Non sono stati effettuati studi d'interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Locametz? Dosi e modo d'uso

Questo medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati con esperienza tecnica nell'uso e nella manipolazione di agenti di imaging per medicina nucleare e solo in una struttura designata per la medicina nucleare.

Posologia

La dose raccomandata di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide è pari a 1,8-2,2 MBq/kg di peso corporeo, con una dose minima di 111 MBq fino a una dose massima di 259 MBq.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.

Compromissione renale

Non vi sono dati con gallio (⁶⁸Ga) gozetotide in pazienti con compromissione renale da moderata a grave/terminale. Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Locametz nella popolazione pediatrica per l'identificazione delle lesioni positive al PSMA nel carcinoma prostatico.

Modo di somministrazione

Questo medicinale è per uso endovenoso e multidose. Deve essere ricostituito e marcato prima della somministrazione al paziente.

Dopo la ricostituzione e la marcatura, la soluzione di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta. Deve essere evitato lo stravaso locale con conseguente esposizione accidentale del paziente a radiazioni e artefatti di imaging. L'iniezione deve essere seguita da un lavaggio endovenoso con una soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per assicurare la completa somministrazione della dose.

La radioattività totale nella siringa deve essere verificata con un calibratore di dose immediatamente prima e dopo la somministrazione al paziente. Il calibratore di dose deve essere calibrato e conforme agli standard internazionali. Si devono seguire le istruzioni relative alla diluizione della soluzione di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide (vedere paragrafo 12).

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e la marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Acquisizione delle immagini

L'acquisizione delle immagini PET con gallio (⁶⁸Ga) gozetotide deve essere eseguita scansionando tutto il corpo, a partire dalla parte centrale della coscia e procedendo fino alla base del cranio. Le immagini PET devono essere acquisite da 50 a 100 minuti dopo la somministrazione endovenosa di una soluzione di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide.

L'ora di inizio e la durata dell'acquisizione delle immagini devono essere adattate all'apparecchiatura utilizzata, al paziente e alle caratteristiche del tumore, al fine di ottenere immagini della migliore qualità possibile.

Si raccomanda l'uso della tomografia computerizzata (CT) o della risonanza magnetica per immagini (MRI) per la correzione dell'attenuazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Locametz?

In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con gallio (⁶⁸Ga) gozetotide, la dose di radiazioni assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante idratazione e frequente svuotamento della vescica. Può essere utile stimare la dose di radiazioni effettiva che è stata applicata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Locametz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Locametz non è indicato per l'uso nelle donne. Non sono disponibili dati sull'uso di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide nelle donne. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali con gallio (⁶⁸Ga) gozetotide. Tuttavia, tutti i radiofarmaci, compreso gallio (⁶⁸Ga) gozetotide, sono potenzialmente in grado di causare danni fetali.

Allattamento

Locametz non è indicato per l'uso nelle donne. Non vi sono dati sugli effetti di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide sul neonato/lattante o sulla produzione di latte. Non sono stati condotti studi sull'allattamento negli animali con gallio (⁶⁸Ga) gozetotide.

Fertilità

Non vi sono dati sull'effetto di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Locametz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gallio (⁶⁸Ga) gozetotide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Il flaconcino contiene 25 microgrammi di gozetotide.

Il radionuclide non è incluso nel kit.

Eccipiente con effetti noti

Il flaconcino contiene 28,97 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido gentisico

Sodio acetato triidrato

Sodio cloruro


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Prima della ricostituzione, conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la marcatura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Locametz viene fornito come kit multidose per preparazione radiofarmaceutica di una soluzione iniettabile di gallio (⁶⁸Ga) gozetotide (vedere paragrafi 2 e 3). Locametz contiene un flaconcino di vetro di tipo I Plus da 10 mL chiuso con un tappo di gomma e sigillato con un cappuccio a strappo.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico