Londar

Terapia di sostituzione per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata dalla combinazione di candesartan cilexetil, amlodipina e idroclorotiazide (HCT), assunti in concomitanza agli stessi dosaggi dell'associazione fissa.

La dose consigliata di LONDAR è di 1 capsula al giorno.

I pazienti controllati con dosi stabili di candesartan cilexetil, amlodipina e idroclorotiazide assunti contemporaneamente possono passare a LONDAR contenente le stesse dosi dei tre componenti.

LONDAR non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questa popolazione di pazienti.

È necessaria particolare cautela nei pazienti anziani a causa della loro suscettibilità allo squilibrio elettrolitico. Prestare cautela in caso di aumento del dosaggio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale: 

In caso di somministrazione di LONDAR in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, si consiglia il monitoraggio periodico della funzionalità renale (clearance della creatinina pari a 30-60 mL/min) (vedere paragrafo 4.4). LONDAR è controindicato nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.3).

Si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale nei pazienti con compromissione epatica. LONDAR è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa(vedere paragrafi 4.3, 5.2).

La capsula deve essere deglutita con una quantità sufficiente di liquidi (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

La capsula non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.

LONDAR può essere assunto con o senza cibo.

L'uso di LONDAR non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di LONDAR è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.).

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) 

Le evidenze epidemiologiche riguardo il rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza, non sono state conclusive; tuttavia, non si può escludere un piccolo aumento del rischio. Anche se non esistono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, esistono rischi simili per questa classe di medicinali. Le pazienti che intendono programmare una gravidanza devono passare a trattamenti antiipertensivi alternativi, che possiedano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che il proseguimento della terapia con AIIRA non sia considerato essenziale. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere intrapresa una terapia alternativa. É noto che negli esseri umani, l'esposizione ad una terapia di AIIRA durante il secondo e terzo trimestre induce fetotossicità (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nella ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati di madri che hanno assunto AIIRA devono essere posti sotto attenta osservazione per l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

Vi è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

LONDAR non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza durante l'allattamento con latte materno, specialmente in caso di allattamento di neonati o neonati pretermine.

Idroclorotiazide viene escreto nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. Anche amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto di amlodipina sui neonati non è noto. Non è noto se candesartan cilexetil è escreto nel latte materno.

Candesartan cilexetil non ha mostrato effetti indesiderati sulla fertilità dei ratti.

In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).

Negli studi sugli animali, non è stato osservato alcun effetto di idroclorotiazide sulla fertilità né sulla fecondazione (vedere paragrafo 5.3).