27 settembre 2024
Losartan e Idroclorotiazide EG Stada
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Cos'è Losartan e Idroclorotiazide EG Stada (losartan + idroclorotiazide)
Losartan e Idroclorotiazide EG Stada è un farmaco a base di losartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Losartan e Idroclorotiazide EG Stada disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Losartan e Idroclorotiazide EG Stada disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- losartan e idroclorotiazide eg stada 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
- losartan e idroclorotiazide eg stada 50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
A cosa serve Losartan e Idroclorotiazide EG Stada e perchè si usa
Losartan e Idroclorotiazide EG STADA è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata da losartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli.
Indicazioni: come usare Losartan e Idroclorotiazide EG Stada, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Ipertensione
La terapia di associazione a base di losartan e idroclorotiazide non deve essere impiegata come terapia iniziale, ma in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con losartan potassico o idroclorotiazide quando somministrati da soli.
Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti (losartan e idroclorotiazide).
Quando clinicamente indicato, si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata.
La dose abituale di mantenimento di Losartan e Idroclorotiazide EG STADA è una compressa di Losartan e Idroclorotiazide EG STADA 50 mg/12,5 mg (losartan potassico 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg) una volta al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Losartan e Idroclorotiazide EG STADA 50 mg/12,5 mg, la dose può essere aumentata ad una compressa di Losartan e Idroclorotiazide EG STADA 100 mg + 25 mg (losartan potassico 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) una volta al giorno. La dose massima è di una compressa di Losartan e Idroclorotiazide EG STADA 100 mg/25 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo viene raggiunto in genere nell'arco di tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. È disponibile Losartan e Idroclorotiazide EG STADA 100/ 12,5 (losartan potassico 100 mg/idroclorotiazide 12,5 mg) per i pazienti trattati con 100 mg di losartan potassico che richiedono un ulteriore controllo pressorio.
Uso in pazienti con ridotta funzione renale ed in pazienti emodializzati
Non è necessario alcun iniziale adattamento posologico in pazienti con moderata compromissione della funzione renale (ad es. clearance della creatinina 30-50 ml/min). L'uso delle compresse di losartan/idroclorotiazide nei pazienti emodializzati non è raccomandato. Losartan/idroclorotiazide compresse non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione della funzione renale (ad es. clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare
Le deplezioni di volume e/o di sodio devono essere corrette prima della somministrazione delle compresse di losartan/idroclorotiazide.
Uso in pazienti con compromissione epatica
Le compresse di losartan/idroclorotiazide sono controindicate in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Uso negli anziani
Un adattamento posologico per gli anziani non è solitamente necessario.
Popolazione pediatrica
Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni)
Non vi è esperienza sull'uso in bambini e adolescenti. Pertanto, losartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti.
Modo di somministrazione
Losartan e Idroclorotiazide EG STADA può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Le compresse di Losartan e Idroclorotiazide EG STADA devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua.
Losartan e Idroclorotiazide EG STADA può essere preso con o senza cibo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Losartan e Idroclorotiazide EG Stada
- Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati della sulfonamide (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipokaliemia o ipercalcemia refrattarie alla terapia.
- Grave compromissione epatica; colestasi e patologie biliari ostruttive.
- Iponatriemia refrattaria.
- Iperuricemia sintomatica /gotta.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Grave compromissione renale (ad esempio clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Anuria.
- È controindicato l'uso concomitante di Losartan e Idroclorotiazide EG STADA e prodotti contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Losartan e Idroclorotiazide EG Stada può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA):
L'impiego di AIIRA non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L'impiego di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione a ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori recettoriali dell'Angiotensina II (AIIRA), tuttavia la possibilità che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non può essere esclusa. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide:
L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto- placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza che vi sia alcun effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.
Allattamento
Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA):
Non essendo disponibili informazioni relativamente all'uso di Losartan e Idroclorotiazide EG STADA durante l'allattamento, non si raccomanda l'uso di Losartan e Idroclorotiazide EG STADA ed è preferibile l'impiego di trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, soprattutto se si stanno allattando neonati o bambini nati pre-termine.
Idroclorotiazide:
L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione del latte. Il trattamento con Losartan e Idroclorotiazide EG STADA non è raccomandato durante l'allattamento. Se Losartan e Idroclorotiazide EG STADA viene usato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.
Quali sono gli effetti indesiderati di Losartan e Idroclorotiazide EG Stada
Le reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni:
Molto comune: (≥ 1/10)
Comune: (≥ 1/100 - < 1/10)
Non comune: (≥ 1/1.000 - < 1/100)
Raro: (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)
Molto raro: (< 1/10.000)
Non nota La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili
In studi clinici con losartan potassico ed idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse inerenti a questa associazione di sostanze.
Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.
Nell'ambito di studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale il capogiro è stata l'unica reazione avversa riportata come correlata alla sostanza, che si è verificata con un'incidenza maggiore rispetto al placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.
In seguito alla commercializzazione del prodotto sono state segnalate, oltre a questi effetti, altre reazioni avverse quali:
Patologie epatobiliari
Raro: Epatite
Esami diagnostici
Raro: Iperkaliemia, aumento di ALT.
Le reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenzialmente riconducibili anche a losartan potassico/idroclorotiazide sono le seguenti:
Losartan:
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell'esperienza post- marketing:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Anemia, porpora di Henoch-Schölein, ecchimosi, emolisi.
Non nota: Trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Ipersensibilità: Reazioni anafilattiche, angioedema fra cui tumefazione di laringe e glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o tumefazione del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era già verificato in passato in seguito alla somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE-inibitori.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Anoressia, gotta.
Disturbi psichiatrici
Comune: Insonnia.
Non comune: Ansia, disturbo ansioso, disturbo di panico, confusione, depressione, sogni anormali, disturbi del sonno, sonnolenza, compromissione della memoria.
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea, capogiri.
Non comune: Nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope.
Non nota: Disgeusia.
Patologie dell'occhio
Non comune: Visione offuscata, bruciore/sensazione di puntura all'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acutezza visiva.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: Vertigine, tinnito.
Patologie cardiache
Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).
Patologie vascolari
Non comune: Vasculite.
Non nota: Effetti ortostatici dose-dipendenti.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Tosse, infezione delle vie aeree superiori, congestione nasale, sinusite, patologia sinusale
Non comune: Fastidio orofaringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione
respiratoria.
Patologie gastrointestinali
Comune: Dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia.
Non comune: Stipsi, dolore dentale, secchezza del cavo orale, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza ostinata.
Non nota: Pancreatite.
Patologie epatobiliari
Non nota: Anomalie della funzione epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Alopecia, dermatite, cute secca, eritema, rossore, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: Crampi muscolari, dolore dorsale, dolore alle gambe, mialgia.
Non comune: Dolore alle braccia, tumefazione articolare, dolore al ginocchio, dolore muscolo-scheletrico, dolore alla spalla, rigidezza, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare.
Non nota: Rabdomiolisi.
Patologie renali e urinarie
Comune: Compromissione renale, insufficienza renale.
Non comune: Nicturia, frequenza urinaria, infezioni delle vie urinarie.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: Libido diminuita, disfunzione erettile/impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Astenia, stanchezza, dolore toracico.
Non comune: Edema facciale, edema, febbre.
Non nota: Sintomi simil-influenzali, malessere.
Esami diagnostici
Comune: Iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia.
Non comune: Lieve aumento dei livelli sierici di urea e creatinina.
Molto raro: Aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.
Non nota: Iponatremia.
Idroclorotiazide
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota: Tumore cutaneo non-melanoma (NMSC) (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazione anafilattica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatremia
Disturbi psichiatrici
Non comune: Insonnia.
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalalgia.
Patologie dell'occhio
Non comune: Visione annebbiata transitoria, xantopsia.
Non nota: Effusione coroideale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Patologie vascolari
Non comune: Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Affezioni respiratorie, inclusi polmonite ed edema polmonare.
Molto raro: Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Non comune: Scialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi.
Patologie epatobiliari
Non comune: Ittero (colestasi intraepatica), pancreatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica.
Non nota: Lupus eritematoso cutaneo.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Crampi muscolari.
Patologie renali e urinarie
Non comune: Glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Febbre, capogiro.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Tumore cutaneo non-melanoma: sulla base dei dati resi disponibili dagli studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione cumulativa dose-dipendente tra idroclorotiazide e NMSC (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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