Lovastatina EG

Riduzione del colesterolo totale elevato e del colesterolo LDL nel plasma, in concomitanza con la dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria quando alterazioni della dieta o altre misure non farmacologiche isolate non hanno portato a risultati soddisfacenti.

Riduzione dei livelli di colesterolo plasmatico in caso di ipercolesterolemia combinata e ipertrigliceridemia, quando i livelli di colesterolo plasmatico rappresentano un problema grave.

Rallentamento della progressione dell'aterosclerosi coronarica in pazienti con malattia coronarica e colesterolo totale sierico superiore a 220 mg/dl (5,7 mmol/l).

Prima di iniziare il trattamento deve essere esclusa qualsiasi causa di ipercolesterolemia secondaria.

Prima di iniziare il trattamento con lovastatina è consigliabile che il paziente venga posto a dieta standard ipocolesterolemica, che può essere continuata durante il trattamento.

Ipercolesterolemia:

Il dosaggio iniziale è in genere di 20 mg/die in dose singola alla sera durante il pasto.

In pazienti con ipercolesterolemia di grado da lieve a moderato, il trattamento può essere iniziato con una dose di lovastatina da 10 mg/die.

È stato dimostrato che dosi singole giornaliere somministrate a cena sono più efficaci della stessa dose somministrata a colazione, probabilmente perché la sintesi del colesterolo avviene principalmente di notte. Eventuali aggiustamenti di dosaggio devono essere effettuati ad intervalli di almeno 4 settimane.

Una dose massima giornaliera di 80 mg deve essere somministrata come dose singola o in due dosi separate da assumere a colazione e a cena. Due dosi giornaliere sembrerebbero più efficaci di una dose giornaliera.

Il dosaggio di lovastatina deve essere ridotto nel caso di abbassamento del colesterolo-LDL sotto 75 mg/dl (1,9 mmol/l) e di colesterolo sierico totale sotto 140 mg/dl (3,6 mmol/l).

Aterosclerosi delle arterie coronarie:

Negli studi che hanno utilizzato la lovastatina sull'arteriosclerosi coronarica con o senza terapia concomitante, sono state utilizzate dosi da 20 a 80 mg al giorno, somministrate in dosi singole o frazionate. In entrambi gli studi in cui la lovastatina è stata somministrata in monoterapia, la dose è stata ridotta, quando il colesterolo plasmatico totale è sceso rispettivamente a meno di 110 mg/dl (2,85 mmol/l) oppure quando il colesterolo LDL è sceso a valori inferiori a 80 mg/dl (2,1 mmol/l).

Trattamento concomitante:

La lovastatina è efficace da sola o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari.

Nei pazienti in trattamento concomitante con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati o niacina a dosi ipolipemizzanti (≥1 g/die), la dose di lovastatina non deve di norma superare i 20 mg/die. Per i pazienti che assumono contemporaneamente amiodarone e verapamil, la dose di lovastatina non deve superare i 40 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Danno renale:

Poiché la lovastatina non viene sottoposta in modo significativo a escrezione renale, un'insufficienza renale moderata non richiede alcuna riduzione di dosaggio.

Nei pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance di creatinina <30 ml/min) dosaggi superiori a 20 mg/die devono essere attentamente valutati e, se necessario, devono essere somministrati con cautela (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l'efficacia di lovastatina nei bambini e negli adolescenti (con meno di 18 anni) non sono state accertate.

Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio.

Per somministrazione orale. Lovastatina EG può essere assunto in dose singola durante la cena.

È controindicato l'uso di Lovastatina EG durante la gravidanza.

Non è stata stabilita la sicurezza di impiego del farmaco in donne in stato di gravidanza. Non sono stati eseguiti studi clinici controllati con lovastatina in donne gravide. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina a inibitori della HMG-CoA reduttasi. Comunque, in un'analisi di circa 200 gravidanze seguite prospetticamente ed esposte durante il primo trimestre alla lovastatina o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite è risultata comparabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze è stato statisticamente sufficiente per escludere un aumento di 2,5 volte o più delle anomalie congenite dell'incidenza di base.

L'aterosclerosi è un processo cronico, e la consueta interruzione dell'assunzione di farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un basso impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Inoltre, il colesterolo e altri prodotti della biosintesi del colesterolo sono componenti importanti dello sviluppo fetale, inclusi lo sviluppo della sintesi steroidea e la formazione delle membrane cellulari. Poiché gli inibitori della HMG-CoA reduttasi, come ad esempio la lovastatina, riducono la sintesi del colesterolo e probabilmente la sintesi di altri prodotti della biosintesi del colesterolo, la lovastatina è controindicata in gravidanza. La lovastatina deve essere usata nelle donne in età fertile solo se è estremamente improbabile che possano iniziare una gravidanza. Se una paziente in trattamento con lovastatina rimane incinta, il trattamento deve essere interrotto e la donna informata del potenziale rischio per il feto.

Non è noto se la lovastatina venga escreta nel latte materno. Tuttavia, poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno con conseguente potenziale rischio di effetti indesiderati gravi, le donne in trattamento con lovastatina non devono allattare al seno i loro bambini (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).

Le frequenze degli eventi avversi sono classificate come segue:

molto comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili).

Molto rari: sindrome da ipersensibilità, che comprende uno o più delle seguenti condizioni: anafilassi, angioedema, sindrome lupus-simile, polimialgia reumatica, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia emolitica, anticorpi antinucleari positivi (ANA), aumento della velocità di sedimentazione, artrite, artralgia, orticaria, astenia, fotosensibilità, febbre, vampate, brividi, dispnea e malessere.

Rari: anoressia.

Non comuni: insonnia, difficoltà a dormire.

Rari: disturbi psicologici, inclusa ansia.

Non nota: perdita di memoria, depressione, incubi.

Comuni: vertigini, cefalea, parestesia, neuropatia periferica.

Non nota: miastenia gravis.

Comuni: alterazioni della visione.

Non nota: miastenia oculare.

Non nota: sono stati riportati casi eccezionali di patologie polmonari interstiziali, in special modo nel contesto di terapie a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).

Comuni: flatulenza, diarrea, stipsi, nausea, dispepsia, dolori addominali, vomito.

Non comuni: bocca secca, alterazioni del senso del gusto.

Rari: pancreatite.

Rari: ittero colestatico, epatite.

Comuni: eruzione cutanea.

Non comuni: prurito

Rari: eritema multiforme, inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, caduta dei capelli.

Comuni: crampi muscolari, mialgia.

Rari: miopatia, rabdomiolisi.

Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4).

Rari: disfunzione erettile.

Non comuni: stanchezza.

Rari: aumento delle concentrazioni di transaminasi sieriche (> 3 volte il limite superiore della norma), aumento di fosfatasi alcalina e bilirubina, aumento del livello di creatin-chinasi a causa di una frazione CK di origine non cardiaca

La frequenza dipenderà dalla presenza o dall'assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, IMC > 30 kg/m², aumento dei trigliceridi, ipertensione in anamnesi).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse