24 novembre 2024

Luveris

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Cos'è Luveris (lutropina alfa)

Luveris è un farmaco a base di lutropina alfa, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni gonadotrofici. E' commercializzato in Italia da Merck Serono S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Luveris disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Luveris disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

luveris 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini polvere + 3 flaconcini solvente

A cosa serve Luveris e perchè si usa

Luveris, in associazione con una preparazione a base di ormone follicolo stimolante (Follicle Stimulating Hormone, FSH), è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne adulte con grave insufficienza di ormone luteinizzante (Luteinising Hormone, LH) ed FSH.

Indicazioni: come usare Luveris, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento con Luveris deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

Posologia

In donne con insufficienza di LH ed FSH, l'obiettivo della terapia con Luveris in associazione con FSH è di favorire lo sviluppo follicolare fino ad arrivare alla maturazione finale dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (human Chorionic Gonadotropin, hCG). Luveris deve essere somministrato con iniezioni giornaliere simultaneamente ad FSH. Se la paziente è amenorroica e ha una ridotta secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi momento.

Luveris deve essere somministrato in concomitanza con follitropina alfa.

Lo schema posologico raccomandato comincia con 75 UI di lutropina alfa (cioè 1 flaconcino di Luveris) al giorno e 75-150 UI di FSH. Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente che va valutata attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni del follicolo e mediante il dosaggio degli estrogeni.

Negli studi clinici è stato dimostrato che Luveris aumenta la sensibilità ovarica alla follitropina alfa. Se si ritiene opportuno un aumento della dose di FSH, l'adattamento del dosaggio dovrà essere effettuato preferibilmente con incrementi compresi tra 37,5 UI e 75 UI ad intervalli di 7-14 giorni. La durata della stimolazione di un ciclo può essere estesa fino a 5 settimane.

Una volta ottenuta la risposta ottimale, 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Luveris ed FSH, è necessario somministrare 250 microgrammi di r-hCG oppure da 5 000 a 10 000 UI di hCG in dose unica. Si raccomanda alla paziente di avere rapporti sessuali il giorno della somministrazione dell'hCG e il giorno successivo. In alternativa, può essere eseguita una inseminazione intrauterina o un'altra procedura di riproduzione medicalmente assistita in base al giudizio del medico sul caso clinico in questione.

Al fine di evitare una insufficienza precoce del corpo luteo dopo l'ovulazione, dovuta alla carenza di sostanze ad attività luteotropa (LH/hCG), deve essere valutata l'opportunità di un supporto della fase luteale.

In caso di risposta eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e l'hCG non deve essere somministrato. Nel ciclo successivo il trattamento deve essere ripreso con dosaggi di FSH più bassi rispetto al ciclo precedente (vedere paragrafo 4.4).

Popolazioni speciali

Anziani

Non esiste alcun uso specifico di Luveris nella popolazione anziana. La sicurezza e l'efficacia di Luveris nelle pazienti anziane non sono state stabilite.

Compromissione renale ed epatica

Sicurezza, efficacia e farmacocinetica di Luveris in pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcun uso specifico di Luveris nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Luveris va utilizzato per via sottocutanea. La prima iniezione di Luveris deve essere eseguita sotto la supervisione diretta di un medico. La polvere deve essere ricostituita immediatamente prima dell'uso con il solvente fornito. L'autosomministrazione del medicinale deve essere eseguita solo da pazienti ben motivate, adeguatamente istruite e che possano consultarsi con un esperto.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Luveris

Luveris è controindicato in pazienti con:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
tumori dell'ipotalamo e dell'ipofisi
ingrossamento ovarico o cisti ovariche non dovute alla sindrome dell'ovaio policistico e di origine sconosciuta
emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta
carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella

Luveris non deve essere impiegato laddove vi siano condizioni in cui sia impossibile condurre una gravidanza normale, ad esempio in caso di:

insufficienza ovarica primitiva
malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza

Luveris può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono indicazioni per l'uso di Luveris durante la gravidanza.

I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcuna reazione avversa delle gonadotropine sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale a seguito di stimolazione ovarica controllata. Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto teratogeno di Luveris. In caso di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti ad escludere un effetto teratogeno di Luveris.

Allattamento

Luveris non è indicato in fase di allattamento.

Fertilità

Luveris è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in associazione con FSH (vedere paragrafo 4.1).

Quali sono gli effetti indesiderati di Luveris

Riassunto del profilo di sicurezza

Luveris viene utilizzato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in associazione a follitropina alfa. In questo contesto è difficile attribuire gli eventi avversi all'una o all'altra sostanza utilizzata.

In uno studio clinico sono state riportate reazioni locali al sito di iniezione (ematoma, dolore, arrossamento, prurito o gonfiore) di grado lieve o moderato, rispettivamente nella percentuale del 7,4% e dello 0,9% delle iniezioni. Non sono state riportate reazioni locali di grado severo.

La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è stata osservata in una percentuale inferiore al 6% delle pazienti trattate con Luveris. Non è stato riportato alcun caso di OHSS di grado severo (vedere paragrafo 4.4).

In rare circostanze, alla terapia con gonadotropina umana della menopausa, sono stati associati torsione degli annessi (una complicazione dell'ingrossamento ovarico) ed emoperitoneo.

Sebbene queste reazioni avverse non sono state osservate, esiste la possibilità che esse si verifichino anche con Luveris.

Si possono verificare anche gravidanze ectopiche, soprattutto in donne con storia di precedenti disturbi alle tube.

Elenco delle reazioni avverse

La frequenza è espressa secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse potrebbero essere osservate dopo la somministrazione di Luveris.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità da lieve a grave, tra cui reazioni anafilattiche e shock

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Patologie vascolari

Molto raro: tromboembolia, di solito associata ad OHSS grave

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, disagio addominale, nausea,vomito, diarrea

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: OHSS lieve o moderata (compresa la sintomatologia associata), ciste ovarica, dolore al seno, dolore pelvico

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: reazione al sito di iniezione (ad es. dolore, eritema, ematoma, gonfiore e/o irritazione al sito di iniezione)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.