Macugen

Macugen è indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'età (AMD) negli adulti (vedere paragrafo 5.1).

Macugen deve essere somministrato solo da oftalmologi esperti in iniezioni intravitreali.

Prima di iniziare la procedura per l'iniezione intravitreale deve essere attentamente valutata la storia clinica del paziente per rilevare eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4.).

Macugen 0,3 mg deve essere somministrato una volta ogni sei settimane (9 iniezioni all'anno) attraverso iniezione intravitreale nell'occhio da trattare.

Dopo l'iniezione, nei pazienti trattati con Macugen sono stati osservati incrementi transitori della pressione intraoculare. Pertanto, è necessario monitorare la perfusione della testa del nervo ottico e la pressione intraoculare. Inoltre, i pazienti devono essere attentamente monitorati per emorragia vitreale e per endoftalmite nelle due settimane successive all'iniezione. I pazienti devono essere istruiti a segnalare senza ritardo qualsiasi sintomo possa suggerire queste condizioni (vedere paragrafo 4.4).

Dopo 2 iniezioni consecutive di Macugen, se un paziente non dimostra un beneficio dal trattamento (perdita di meno di 15 lettere di acuità visiva) alla visita della 12^a settimana, si dovrà prendere in considerazione l'interruzione o la sospensione del trattamento con Macugen.

Non sono necessarie particolari precauzioni.

Macugen non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Tuttavia, in questa popolazione di pazienti non sono necessarie particolari precauzioni (vedere paragrafo 5.2).

Macugen non è stato studiato adeguatamente in pazienti con grave compromissione renale, tuttavia nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non sono raccomandati aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).

Non sono necessarie particolari precauzioni.

Non sono state ancora valutate la sicurezza e l'efficacia di Macugen nei bambini al di sotto dei 18 anni. Non sono disponibili i relativi dati.

Per esclusiva iniezione intravitreale.

Prima della somministrazione, Macugen deve essere controllato visivamente per l'eventuale presenza di particolato e alterazioni di colore (vedere paragrafo 6.6).

L'iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche e questo implica che l'operatore si disinfetti le mani, che vengano utilizzati guanti sterili, una garza sterile ed uno speculum sterile per le palpebre (o equivalente) e che sia possibile effettuare una paracentesi sterile (se necessario). Prima di effettuare l'iniezione si deve indurre una adeguata anestesia e somministrare un antibiotico topico ad ampio spettro.

ATTENZIONE: la siringa pre-riempita viene fornita con un volume di prodotto in eccesso. Consultare il paragrafo 6.6 per le istruzioni per espellere il volume in eccesso prima dell'iniezione.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.

Pegaptanib non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non sono sufficienti, ma hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con livelli di esposizione sistemica elevati (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Si prevede che l'esposizione sistemica a pegaptanib dopo somministrazione oculare sia molto bassa. Tuttavia, Macugen deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi per il feto.

Non è noto se Macugen venga escreto nel latte materno. L'uso di Macugen durante l'allattamento non è raccomandato.