22 dicembre 2024

Medikinet

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Cos'è Medikinet (metilfenidato cloridrato)

Medikinet è un farmaco a base di metilfenidato cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Stimolanti SNC per la narcolessia. E' commercializzato in Italia da Ecupharma S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Medikinet disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Medikinet disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Medikinet e perchè si usa

Disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder - ADHD).

Medikinet è indicato come parte di un programma completo di trattamento per il disturbo da deficit dell'attenzione e iperattività (ADHD) in bambini a partire dai 6 anni di età e negli adulti, qualora i soli rimedi correttivi si siano rivelati insufficienti.

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell'ADHD, come un pediatra esperto, uno psichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza o uno psichiatra dell'età adulta.

Considerazioni diagnostiche speciali per l'ADHD nei bambini

La diagnosi deve essere formulata secondo gli attuali criteri DSM o le linee guida ICD-10 e deve basarsi su un'anamnesi e su una valutazione completa del paziente. La diagnosi non deve essere formulata unicamente in presenza di uno o più sintomi.

L'eziologia propria di questa sindrome è sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico. Una diagnosi adeguata richiede l'impiego di risorse di tipo medico e psicologico specialistico, educativo e sociale.

Un programma completo di trattamento comprende di solito misure di natura psicologica, educativa e sociale, oltre alla terapia farmacologica ed è finalizzato a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono comprendere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo, distraibilità, labilità emotiva, impulsività, iperattività di grado da moderato a grave, segni neurologici secondari ed EEG anomalo. È possibile che siano o meno presenti disturbi dell'apprendimento.

Il trattamento con metilfenidato non è indicato in tutti i bambini affetti da ADHD e la decisione di utilizzare il medicinale deve basarsi su una valutazione molto approfondita della gravità e della cronicità dei sintomi del bambino, in relazione alla sua età.

È fondamentale un programma educativo adeguato ed è generalmente necessario un intervento psico-sociale. Laddove le sole misure correttive si dimostrino insufficienti, la decisione di prescrivere uno stimolante deve basarsi su una valutazione rigorosa della gravità dei sintomi del bambino. L'impiego di metilfenidato deve avvenire sempre in questo modo, secondo le indicazioni autorizzate e le linee guida relative alla prescrizione/diagnosi.

Considerazioni diagnostiche speciali per l'ADHD negli adulti

La diagnosi deve essere formulata secondo i criteri DSM o le linee guida ICD e deve basarsi su un'anamnesi e su una valutazione completa del paziente.

L'eziologia specifica di questa sindrome è sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico. Gli adulti con ADHD hanno sintomi caratterizzati da irrequietezza, impazienza e disattenzione. Sintomi come l'iperattività tendono a diminuire con l'aumentare dell'età, probabilmente a causa dell'adattamento, del neurosviluppo e dell'automedicazione. I sintomi di disattenzione sono più evidenti e hanno un impatto maggiore sugli adulti con ADHD. La diagnosi negli adulti deve includere un colloquio strutturato con il paziente per determinare i sintomi correnti. È richiesta la verifica della preesistenza dell'ADHD infantile e deve essere determinata retrospettivamente (dai record dei pazienti o, se non disponibili, da strumenti/interviste appropriati e strutturati). È auspicabile una conferma di terze parti e Medikinet non deve essere iniziato quando la verifica dei sintomi dell'ADHD infantile è incerta. La diagnosi non deve essere fatta esclusivamente sulla presenza di uno o più sintomi. La decisione di utilizzare uno stimolante negli adulti deve basarsi su una valutazione molto approfondita e la diagnosi deve includere una compromissione funzionale moderata o grave in almeno 2 contesti (ad esempio, il funzionamento sociale, scolastico e/o occupazionale), che interessano diversi aspetti della vita dell'individuo.

Indicazioni: come usare Medikinet, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell'ADHD, come un pediatra esperto, uno psichiatra dell'infanzia e dell'adolescenza o uno psichiatra dell'età adulta.

Screening pre-trattamento:

Se richiesto dalla pratica nazionale, negli adulti che sono nuovi all'assunzione di Medikinet, è necessario un parere del cardiologo prima di iniziare il trattamento per verificare l'assenza di controindicazioni cardiovascolari. Prima di prescrivere questo farmaco, occorre effettuare una valutazione basale delle condizioni cardiovascolari del paziente, tra cui la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Un'anamnesi completa deve documentare i farmaci assunti in concomitanza, la comorbidità di disturbi o sintomi clinici e psichiatrici pregressi e in atto, la storia familiare di morte cardiaca improvvisa/inspiegata e una registrazione precisa dell'altezza e del peso prima del trattamento su un grafico della crescita (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Monitoraggio continuo:

Crescita, condizioni psichiatriche e cardiovascolari devono essere continuamente monitorate (vedere anche paragrafo 4.4).

È necessario registrare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca su un grafico centile a ogni aggiustamento della dose e poi almeno ogni 6 mesi;
È necessario registrare altezza, peso e appetito almeno ogni 6 mesi nei bambini, tenendo aggiornato un grafico della crescita;
È necessario registrare il peso regolarmente negli adulti;
È necessario monitorare lo sviluppo di nuovi disturbi psichiatrici o il peggioramento di quelli preesistenti a ogni aggiustamento della dose e poi almeno ogni 6 mesi e a ogni visita.

I pazienti devono essere monitorati per il rischio di diversione, uso improprio e abuso di metilfenidato.

Titolazione della dose

Aspetti generali:

Deve essere adottato il regime terapeutico che permette di ottenere un controllo soddisfacente della sintomatologia con la dose giornaliera totale più bassa.
L'effetto si manifesta entro un'ora dall'ingestione se la dose è sufficientemente alta.
I bambini non devono assumere Medikinet nella tarda mattinata poiché può causare disturbi del sonno.
Per dosi non ottenibili/fattibili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale e di altri prodotti contenenti metilfenidato.

Bambini

All'inizio del trattamento con metilfenidato, occorre effettuare un'attenta titolazione della dose.

La titolazione della dose deve essere iniziata con la dose più bassa possibile. L'effetto si manifesta entro un'ora dall'ingestione se la dose è sufficientemente alta.

Questa viene normalmente ottenuta utilizzando una formulazione a rilascio immediato da assumere in dosi distinte. La dose iniziale giornaliera raccomandata è di 5 mg una volta o due volte al giorno (ad esempio a colazione e a pranzo), da aumentare se necessario con incrementi settimanali di 5-10 mg della dose giornaliera, in base alla tollerabilità e al grado di efficacia osservato.

Medikinet 10 mg in monosomministrazione giornaliera può essere usato al posto di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato 5 mg due volte al giorno dall'inizio del trattamento, ove il medico curante ritenga che la bisomministrazione giornaliera sia opportuna dall'inizio e la somministrazione del trattamento due volte al giorno sia inattuabile.

Medikinet è formato da un componente a rilascio immediato (50% della dose) e da un componente a rilascio modificato (50% della dose). Pertanto, Medikinet 10 mg rilascia immediatamente una dose da 5 mg e una dose a rilascio prolungato da 5 mg di metilfenidato cloridrato. La porzione di ciascuna dose a rilascio prolungato è realizzata per mantenere una risposta terapeutica nel pomeriggio, senza la necessità di assumere una dose a metà giornata. È concepita per fornire livelli plasmatici terapeutici per un periodo di circa 8 ore, che coincide con la giornata scolastica, invece che con la giornata intera (vedere paragrafo 5.2). Ad esempio, 20 mg di Medikinet servono per sostituire l'assunzione di 10 mg a colazione e di 10 mg a pranzo di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato.

Pazienti che assumono al momento una formulazione a rilascio immediato di metilfenidato cloridrato possono passare alla dose giornaliera equivalente di Medikinet in milligrammi.

Se l'effetto del farmaco svanisce troppo presto alla sera, possono ripresentarsi disturbi del comportamento.

L'assunzione di una dose bassa (5 mg) di una compressa di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato a fine giornata può aiutare a risolvere questo problema. In questo caso si può considerare che un adeguato controllo dei sintomi può essere ottenuto con un regime di due somministrazioni giornaliere di metilfenidato cloridrato a rilascio immediato.

Devono essere considerati i pro e i contro di una piccola dose serale di metilfenidato a rilascio immediato rispetto alle difficoltà nell'addormentamento.

Se fosse richiesta un'ulteriore dose serale di metilfenidato a rilascio immediato, il trattamento con Medikinet non deve essere proseguito, a meno che non sia noto che la stessa dose aggiuntiva è richiesta anche in caso di un regime convenzionale a rilascio immediato che prevede una dose equivalente a colazione/pranzo.

Deve essere adottato il regime terapeutico che ottiene un controllo soddisfacente della sintomatologia con la dose giornaliera totale più bassa.

La dose massima giornaliera di metilfenidato cloridrato nei bambini è di 60 mg.

Adulti

Continuazione della terapia con metilfenidato

I pazienti adulti che hanno mostrato un chiaro beneficio dal trattamento con Medikinet nell'infanzia e/o nell'adolescenza possono continuare il trattamento con Medikinet nell'età adulta, inizialmente alla stessa dose giornaliera (mg/die). Deve essere riesaminato regolarmente se un aggiustamento della dose in base all'efficacia e alla tollerabilità sia necessario o meno.

Adulti che sono nuovi alla prescrizione di Medikinet

Qualsiasi trattamento con metilfenidato richiede una titolazione della dose individuale rispetto all'efficacia e alla tollerabilità poiché la risposta individuale può variare sostanzialmente. L'inizio del trattamento negli adulti che sono nuovi alla prescrizione di Medikinet richiede pertanto un'attenta titolazione della dose. La titolazione della dose deve essere iniziata con la dose più bassa possibile.

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno, che può essere aumentata se necessario con incrementi settimanali di 10 mg della dose giornaliera in base alla tollerabilità e al grado di efficacia osservati. La dose totale giornaliera deve essere somministrata in due dosi suddivise al mattino e a mezzogiorno.

Scopo della titolazione individuale deve essere trovare la dose giornaliera più bassa che permetta di ottenere un controllo soddisfacente dei sintomi.

Rispetto ai bambini e agli adolescenti, i pazienti adulti possono richiedere una dose giornaliera più elevata, in base al peso corporeo.

La dose massima giornaliera si basa sul peso corporeo del paziente e non deve superare 1 mg/kg di peso corporeo. Indipendentemente dal peso corporeo, una dose massima giornaliera di 80 mg di metilfenidato cloridrato non deve essere superata poiché dagli studi clinici è disponibile un'esperienza limitata con dosi giornaliere superiori a 80 mg.

Uso prolungato (oltre 12 mesi)

La sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine di metilfenidato non sono state valutate sistematicamente in studi clinici controllati. Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto per un tempo indeterminato. Il trattamento con metilfenidato di norma può essere interrotto durante o dopo la pubertà, quando utilizzato nei bambini con ADHD. Il medico che opta per l'impiego di metilfenidato per periodi prolungati (oltre 12 mesi), deve rivalutare periodicamente l'utilità del medicinale nel lungo periodo per il singolo paziente, con periodi di prova della sospensione del farmaco, per valutare la reazione del paziente in assenza di terapia farmacologica. Si raccomanda di sospendere il trattamento con metilfenidato almeno una volta l'anno, per valutare la condizione del paziente (per i bambini preferibilmente durante i periodi delle vacanze scolastiche). Il miglioramento può essere confermato quando il medicinale viene temporaneamente o prematuramente interrotto.

Riduzione della dose e interruzione del trattamento

Il trattamento deve essere interrotto se i sintomi non migliorano nell'arco di un mese, dopo un adeguato aggiustamento della dose. In caso di peggioramento paradosso dei sintomi o dell'insorgenza di altri eventi avversi gravi, la dose deve essere ridotta o interrotta.

Anziani

Metilfenidato non deve essere utilizzato negli anziani. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti di età superiore ai 60 anni.

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Metilfenidato non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Compromissione epatica

Medikinet non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Si raccomanda cautela in questi pazienti.

Compromissione renale

Medikinet non è stato studiato in pazienti con compromissione renale. Si raccomanda cautela in questi pazienti.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Medikinet deve essere assunto con o dopo un pasto per ottenere un'azione sufficientemente prolungata ed evitare elevati picchi plasmatici. Il metilfenidato cloridrato è assorbito molto più velocemente da Medikinet quando il medicinale è assunto a stomaco vuoto. In questo caso, è possibile che il rilascio non sia sostenuto adeguatamente. Pertanto, Medikinet non deve essere somministrato lontano dai pasti.

Bambini

Medikinet deve essere assunto al mattino a colazione o subito dopo.

Adulti

Medikinet deve essere assunto al mattino e ad ora di pranzo con o dopo i pasti.

Le capsule possono essere ingoiate intere con l'aiuto di liquidi, o in alternativa, è possibile aprire le capsule e distribuire il loro contenuto su una piccola quantità (un cucchiaio) di salsa di mele o di yogurt, da prendere immediatamente, senza conservarla per un utilizzo futuro. Dopo aver assunto il contenuto della capsula con salsa di mele o yogurt, occorre bere ad esempio dell'acqua o altri liquidi. Le capsule e il contenuto delle capsule non devono essere schiacciati o masticati.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Medikinet

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Glaucoma.
Feocromocitoma.
Durante il trattamento con inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), o almeno nei 14 giorni successivi alla loro sospensione, a causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5).
Ipertiroidismo o tireotossicosi.
Diagnosi o anamnesi positiva per grave depressione, anoressia nervosa/disturbi anoressici, tendenze suicide, sintomi psicotici, gravi disturbi dell'umore, mania, schizofrenia, disturbi psicopatici/borderline della personalità.
Diagnosi o anamnesi positiva per disturbo bipolare (affettivo) grave ed episodico (di tipo I) (non adeguatamente controllato).
Disturbi cardiovascolari preesistenti, compresi grave ipertensione, insufficienza cardiaca, malattia occlusiva arteriosa, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto del miocardio, aritmie potenzialmente letali e canalopatie (disturbi causati dalla disfunzione dei canali ionici).
Disturbi cerebrovascolari preesistenti, aneurisma cerebrale, anomalie vascolari incluse le vasculiti o l'ictus.
Anamnesi positiva per acloridria pronunciata dello stomaco con un valore di pH superiore a 5.5, in terapia con bloccanti dei recettori H₂, inibitori di pompa protonica o in terapia antiacida.

Medikinet può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati provenienti da uno studio di coorte su un numero complessivo di circa 3.400 gravidanze esposte nel primo trimestre non indicano un aumento del rischio di difetti alla nascita complessivi. È stato rilevato un piccolo aumento della frequenza di malformazioni cardiache (rischio relativo congiunto aggiustato: 1,3: IC al 95%: 1,0-1,6), corrispondente a 3 ulteriori neonati con malformazioni cardiache congenite per 1.000 donne trattate con metilfenidato durante il primo trimestre di gravidanza, rispetto a gravidanze non esposte.

Sono stati segnalati spontaneamente casi di tossicità cardiorespiratoria neonatale, nello specifico tachicardia e sofferenza respiratoria fetali.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva con dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).

Metilfenidato non è raccomandato per l'uso durante la gravidanza a meno che non sia stato stabilito clinicamente che la posticipazione del trattamento può costituire un rischio maggiore per la gravidanza stessa.

Allattamento

Metilfenidato è stato ritrovato nel latte di una donna trattata con metilfenidato.

È stato segnalato il caso di un neonato che presentava un calo ponderale imprecisato durante il periodo di esposizione, ma ha recuperato e ripreso ad aumentare di peso dopo l'interruzione del trattamento con metilfenidato da parte della madre. Il rischio per i neonati non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con metilfenidato, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto del metilfenidato sulla fertilità nell'uomo. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sulla fertilità.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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