Metaraminolo Monico

Trattamento e profilassi dell'ipotensione arteriosa associata ad anestesia spinale negli adulti.

Endovenosa

Infusione endovenosa: diluire 5 – 100 mg ( 0,5 – 10,0 ml) di metaraminolo in 500 ml di Sodio Cloruro 0,9% - soluzione per infusione, o di Glucosio 5% - soluzione per infusione. Per la somministrazione in infusione la dose iniziale è compresa tra 0,5 e 3 mg/h. La velocità di infusione deve essere regolata in modo da mantenere i valori pressori all'interno dei valori desiderati. La titolazione del medicinale deve essere effettuata tenendo conto della durata dell'effetto del metaraminolo che è compresa tra 20 e 60 min (vedere paragrafo 5.2). Non superare la dose di 10 mg/h.

Soluzioni più concentrate possono essere impiegate in casi particolari, quando giustificato a giudizio del medico.

Iniezione endovenosa diretta nel corso di gravi emergenze: 0,5 mg (0,05 ml) iniettati in bolo in una vena di grosso calibro. La somministrazione di dosi da 0,5 mg in bolo può essere ripetuta ad intervalli di tempo non inferiori a 2 minuti (vedere paragrafo 5.2) e per una dose massima di 5 mg (0,5 ml), seguita da una infusione di una soluzione contenente 10 – 100 mg (1,0 – 10 ml) di metaraminolo diluiti in 500 ml di Sodio Cloruro 0.9% o di Glucosio 5%. Per la somministrazione in infusione la dose iniziale è compresa tra 0,5 e 3 mg/h. La velocità di infusione deve essere regolata in modo da mantenere i valori pressori all'interno dei valori desiderati. La titolazione del medicinale deve essere effettuata tenendo conto della durata dell'effetto del metaraminolo che è compresa tra 20 e 60 min (vedere paragrafo 5.2). Non superare la dose di 10 mg/h.

Bambini: Metaraminolo Monico non deve essere impiegato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti anziani: non è necessario un aggiustamento del dosaggio per il trattamento di pazienti anziani; ad ogni modo va posta particolare attenzione alla somministrazione del medicinale considerato che tali pazienti potrebbero essere più suscettibili agli effetti degli agenti simpaticomimetici.

Metaraminolo Monico non dovrebbe essere utilizzato in concomitanza con alotano e ciclopropano, a meno che le condizioni cliniche non ne richiedano assolutamente l'impiego.

Metaraminolo Monico è controindicato in pazienti ipersensibili al metaraminolo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6.1.

Non sono disponibili studi controllati in donne in gravidanza. Il metaraminolo deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica i rischi per il feto e dovrebbe essere riservato a quei casi che non rispondono alla rapida infusione di liquidi.

Non è noto se il metaraminolo sia escreto nel latte materno. Dato che molti medicinali sono escreti nel latte materno è necessario porre molta attenzione se il medicinale viene somministrato a madri che allattano.

Non ci sono dati disponibili.

La frequenza degli eventi avversi con metaraminolo non è stata stabilita chiaramente: sono comunque molto comuni l'eccesso di effetto terapeutico con conseguente ipertensione (velocemente risolvibile con la riduzione della velocità di infusione) e mal di testa.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del metaraminolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Le reazioni avverse elencate sono classificate in accordo alla frequenza (casi/pazienti esposti):

Molto comune (≥1/10)

Comuni (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Patologie del sistema nervoso: Mal di testa (molto comune)

Patologie cardiache: Palpitazione, tachicardia sinusale, bradicardia, tachicardia ventricolare, altre aritmie cardiache (specialmente in pazienti con infarto del miocardio), aritmia fatale in pazienti con cirrosi di Laennec (non noto).

Patologie vascolari: ipertensione (molto comune), ischemia periferica (non noto)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: formazione di ascessi, necrosi tissutale, desquamazione

Patologie gastrointestinali: nausea (non noto)

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse