21 novembre 2024

Metoxsalene G.L. Pharma

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Cos'è Metoxsalene G.L. Pharma (metoxsalene)

Metoxsalene G.L. Pharma è un farmaco a base di metoxsalene, appartenente al gruppo terapeutico Antipsoriasici. E' commercializzato in Italia da G.L Pharma Italy S.r.l

Confezioni e formulazioni di Metoxsalene G.L. Pharma disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Metoxsalene G.L. Pharma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

metoxsalene g.l. pharma 20 mcg/ml soluzione per la modifica di frazione ematica 50 fiale in vetro 5 ml

A cosa serve Metoxsalene G.L. Pharma e perchè si usa

Metoxsalene G.L. Pharma 20 microgrammi/ml soluzione è indicato negli adulti per uso extracorporeo nel trattamento palliativo del linfoma cutaneo a cellule T in stadio avanzato in pazienti che non hanno risposto ad altre forme di trattamento.

Indicazioni: come usare Metoxsalene G.L. Pharma, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Durante ciascun trattamento di fotoferesi con metoxsalene, il dosaggio viene calcolato in base al volume di trattamento utilizzando la seguente formula:

Volume di trattamento x 0,017 ml di Metoxsalene G.L. Pharma per ciascun trattamento

Ad esempio: Volume di trattamento = 240 ml x 0,017 ml = 4,1 ml di Metoxsalene G.L. Pharma

Popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni di età)

La sicurezza e l'efficacia di Metoxsalene G.L. Pharma nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite per questa indicazione.

Compromissione epatica o danno renale

Metoxsalene G.L. Pharma 20 microgrammi/ml soluzione non è stato clinicamente testato in pazienti con compromissione epatica o danno renale.

Prima e durante la terapia devono essere monitorati regolarmente gli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso extracorporeo.

Nota:
La fotochemioterapia extracorporea deve essere eseguita solo da personale specializzato e nell'ambito di istituzioni che dispongono di attrezzature adatte a questo trattamento.
La terapia con psoraleni e irradiamento UV deve avvenire sotto continua supervisione da parte di un medico con adeguata formazione.
Devono essere rigorosamente seguite le istruzioni operative della procedura (secondo l'azienda produttrice dell'attrezzatura in uso e/o linee guida recenti).

Il contenuto della fiala non deve essere iniettato direttamente al paziente poiché non vi sono studi sull'iniezione diretta di Metoxsalene G.L. Pharma nell'uomo.

Nel processo di fotoferesi vengono separati i componenti del sangue intero. Gli eritrociti e il plasma in eccesso vengono immediatamente reinfusi nel paziente, mentre lo strato leucocitario (sangue arricchito di leucociti) e una parte del plasma vengono raccolti. Ad essi viene aggiunto Metoxsalene G.L. Pharma, il tutto viene irradiato con raggi UV e poi reinfuso nel paziente.

Devono essere osservate le seguenti regole di base:

L'ematocrito della frazione ematica separata non deve superare il 5%, per non bloccare l'esposizione alla radiazione UVA riducendo così l'efficacia del trattamento.
Prima della radiazione con raggi UVA (nella sacca di radiazione) si aggiungono eparina, soluzione isotonica salina e la quantità prescritta di Metoxsalene G.L. Pharma ai leucociti.
Le quantità raccolte per la terapia possono variare (da 120 a 540 ml) in base al peso corporeo, al volume di sangue e al metodo usato per la terapia (metodo on-line oppure off-line).
Durante la fotoattivazione il sangue arricchito di leucociti viene irradiato con raggi UVA (da 1 a 2 J/cm²).
Al termine del ciclo di fotoattivazione, le cellule fotoattivate vengono reinfuse attraverso la flebo. La durata raccomandata della reinfusione è di 15-20 minuti.
Il ciclo di raccolta dello strato leucocitario viene ripetuto fino a 6 volte, e la procedura completa di fotoferesi dura circa 3-4 ore.
Durante la terapia devono essere monitorate la pressione ematica, la velocità cardiaca e la temperatura corporea.

Durata del trattamento

Durante i primi 3 mesi si raccomanda di eseguire il trattamento in due giorni consecutivi ogni 2 o 4 settimane. Dopo di che, si raccomandano cicli di trattamento di 2 giorni ogni 3-4 settimane.

È stato dimostrato che frequenze di trattamento maggiori non portano a risultati migliori.

Non appena ottenuta la risposta di trattamento massima, gli intervalli devono essere gradualmente estesi a 4-8 settimane e poi continuati come terapia di mantenimento ogni 8 settimane.

La durata della terapia di fotoferesi deve essere di almeno 6 mesi. Nei pazienti che rispondono bene al trattamento o la cui patologia può essere stabilizzata offrendo loro una buona qualità della vita, la fotoferesi può essere eseguita per 2 anni o più.

Le suddette raccomandazioni rappresentano linee guida generali. I cicli di terapia possono essere aggiustati su base individuale in base al quadro clinico specifico e alla risposta del paziente.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metoxsalene G.L. Pharma

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri psoraleni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Co-presenza di un tumore cutaneo maligno (ad es. melanoma, basalioma)
Malattia fotosensibile (ad es. porfiria, lupus eritematoso sistemico o albinismo)
Uso da parte di uomini sessualmente attivi e donne in età fertile a meno che non venga utilizzata un'adeguata contraccezione durante il trattamento (vedere paragrafo 4.6)
Afachia
Gravidanza e allattamento
Controindicazioni alla procedura di fotoferesi:
Incapacità a tollerare la perdita transitoria di volume (ad es. a causa di cardiopatia grave, anemia grave, ecc )
Precedente splenectomia
Disturbo della coagulazione
Conta leucocitaria superiore a 25.000/mm³

Metoxsalene G.L. Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Uomini e donne trattati con Metoxsalene G.L. Pharma devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante e dopo il completamento della terapia di fotoferesi.

Gravidanza

I dati sull'uso di metoxsalene in donne in gravidanza sono fino ad ora assenti o limitati.

Pertanto, metoxsalene è controindicato durante la gravidanza.

I dati preclinici indicano che metoxsalene può danneggiare il feto quando è stato usato in animali in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se metoxsalene viene escreto nel latto umano, pertanto è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità.

I dati preclinici indicano che un'esposizione a lungo termine agli psoraleni orali a dosi elevate può avere effetti negativi sulla fertilità maschile e femminile.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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