03 novembre 2024
Micofenolato Mofetile Tillomed
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Cos'è Micofenolato Mofetile Tillomed (acido micofenolico sale di mofetile)
Micofenolato Mofetile Tillomed è un farmaco a base di acido micofenolico sale di mofetile, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Tillomed Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Micofenolato Mofetile Tillomed disponibili in commercio
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A cosa serve Micofenolato Mofetile Tillomed e perchè si usa
Micofenolato Mofetile è indicato per la profilassi del rigetto acuto in pazienti che ricevono un allotrapianto renale, cardiaco o epatico allogenico, in associazione con ciclosporina e corticosteroidi.
Indicazioni: come usare Micofenolato Mofetile Tillomed, posologia, dosi e modo d'uso
Il trattamento con Micofenolato Mofetile deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.
Posologia
Utilizzo nel trapianto renale
Adulti
La somministrazione di Micofenolato Mofetile deve essere iniziata entro le 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti con trapianto renale è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).
Popolazione pediatrica (di età compresa tra 2 e 18 anni):
la dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino ad un massimo di 2 g al giorno). Questo farmaco deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea di almeno 1,5 m2, alla dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un'interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la gravità della reazione.
Popolazione pediatrica con età inferiore a 2 anni
Sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia in bambini di età inferiore a 2 anni. Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche e pertanto non è raccomandato l'utilizzo del medicinale in questo gruppo di età.
Utilizzo nel trapianto cardiaco
Adulti
La somministrazione di Micofenolato Mofetile deve iniziare entro i 5 giorni successivi al trapianto. La dose raccomandata per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici sottoposti a trapianto cardiaco.
Utilizzo nel trapianto epatico:
Adulti
Micofenolato Mofetile deve essere somministrato per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico per via endovenosa; la somministrazione di Micofenolato Mofetile orale inizierà non appena sarà tollerato. La dose orale raccomandata per i pazienti sottoposti a trapianto epatico è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati riguardanti pazienti pediatrici con trapianto epatico.
Uso in popolazioni speciali
Pazienti anziani
La dose raccomandata è di 1 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti anziani sottoposti a trapianto renale e la dose di 1,5 g somministrata 2 volte al giorno per i pazienti anziani con trapianto cardiaco o epatico.
Pazienti con danno renale:
Nei pazienti sottoposti a trapianto renale con grave danno renale cronico (filtrazione glomerulare < 25 ml/min/1.73 m2), ad eccezione dell'immediato periodo post-trapianto, si devono evitare dosaggi superiori a 1 g somministrato due volte al giorno. Il monitoraggio di questi pazienti deve essere accurato. Nei pazienti che presentano un ritardo nel funzionamento del rene dopo il trapianto non è necessario adattare la posologia (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico con danno renale cronico grave.
Pazienti con grave compromissione epatica
Non sono necessarie variazioni del dosaggio per i pazienti sottoposti a trapianto renale con grave malattia del parenchima epatico. Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con grave malattia del parenchima epatico.
Trattamento durante episodi di rigetto
L'acido micofenolico (MPA) è il metabolita attivo del micofenolato mofetile. Il rigetto di trapianto renale non provoca cambiamenti nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie modificazioni del dosaggio o interruzioni della terapia con Micofenolato Mofetile. Non ci sono motivi per l'aggiustamento del dosaggio di Micofenolato Mofetile conseguentemente al rigetto del trapianto cardiaco. Non sono disponibili dati di farmacocinetica durante il rigetto di trapianto epatico.
Popolazione pediatrica
Non vi sono dati disponibili sul trattamento del primo rigetto o del rigetto refrattario nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto.
Metodo di somministrazione
Per uso orale
Precauzioni da adottare prima di manipolare o somministrare il medicinale.
Poiché il micofenolato mofetile ha dimostrato effetti teratogeni nei ratti e nei conigli, le compresse non devono essere rotte.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Micofenolato Mofetile Tillomed
- Micofenolato mofetile non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sono state osservate reazioni di ipersensibilità al micofenolato mofetile (vedere paragrafo 4.8).
- Micofenolato mofetile non deve essere somministrato a donne in età fertile che non stanno utilizzando un contraccettivo altamente efficace (vedere paragrafo 4.6).
- Il trattamento con micofenolato mofetile non deve essere iniziato in donne in età fertile senza fornire un risultato del test di gravidanza per escludere un uso non intenzionale in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
- Micofenolato mofetile non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non vi sia un trattamento alternativo idoneo per prevenire il rigetto del trapianto (vedere paragrafo 4.6).
- Micofenolato mofetile non deve essere somministrato alle donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.6).
Micofenolato Mofetile Tillomed può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
La gravidanza durante l'assunzione di micofenolato deve essere evitata. Pertanto, le donne in età fertile devono usare almeno una forma contraccettiva affidabile (vedere paragrafo 4.3) prima di iniziare la terapia con micofenolato mofetile, durante la terapia e per sei settimane dopo l'interruzione della terapia, a meno che l'astinenza non sia il metodo di contraccezione scelto. Sono preferite due forme complementari di contraccezione contemporaneamente.
Gravidanza
Il micofenolato mofetile è controindicato durante la gravidanza a meno che non vi sia un trattamento alternativo idoneo per prevenire il rigetto del trapianto. Il trattamento non deve essere iniziato senza fornire un risultato negativo del test di gravidanza per escludere un uso non intenzionale in gravidanza.
Le pazienti in età fertile devono essere consapevoli del maggiore rischio di perdita della gravidanza e di malformazioni congenite all'inizio del trattamento e devono essere informate in merito alla prevenzione della gravidanza e alla pianificazione.
Prima di iniziare il trattamento con micofenolato mofetile, le donne in età fertile devono sottoporsi a due test di gravidanza negativi su siero o urine con una sensibilità di almeno 25 mlU / ml al fine di escludere l'esposizione involontaria dell'embrione al micofenolato. Si consiglia di eseguire il secondo test 8-10 giorni dopo il primo test. Per i trapianti da donatori deceduti, se non è possibile eseguire due test a distanza di 8-10 giorni prima dell'inizio del trattamento (a causa dei tempi di disponibilità degli organi trapiantati), un test di gravidanza deve essere eseguito immediatamente prima di iniziare il trattamento e un ulteriore test eseguito 8 -10 giorni dopo. I test di gravidanza devono essere ripetuti in base alle necessità cliniche (per es. dopo che è stata segnalata un'interruzione nella contraccezione). I risultati di tutti i test di gravidanza devono essere discussi con il paziente. I pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza.
Il micofenolato è un potente teratogeno umano, con un aumentato rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza;
- Sono stati riportati aborti spontanei nel 45-49% delle donne incinte esposte al micofenolato mofetile, rispetto a un tasso riportato tra il 12 e il 33% nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi trattati con immunosoppressori diversi dal micofenolato mofetile.
- Sulla base alle segnalazioni bibliografiche, si sono verificate malformazioni nel 23-27% dei nati vivi nelle donne esposte al micofenolato mofetile durante la gravidanza (rispetto al 2-3% dei nati vivi nella popolazione complessiva e circa dal 4 al 5% dei nati vivi da pazienti trapiantati con organi solidi trattati con immunosoppressori diversi dal micofenolato mofetile).
Malformazioni congenite, incluse segnalazioni di malformazioni multiple, sono state osservate dopo la commercializzazione nei bambini di pazienti esposti a micofenolato mofetile durante la gravidanza in associazione con altri immunosoppressori. Le seguenti malformazioni sono state segnalate più frequentemente:
- Anomalie dell'orecchio (ad es. orecchio esterno formato in modo anomalo o assente), anomalia del canale uditivo esterno (orecchio medio);
- Malformazioni facciali come labioschisi, palatoschisi, micrognazia e ipertelorismo delle orbite;
- Anomalie dell'occhio (ad esempio coloboma);
- Cardiopatie congenite come difetti del setto atriale e ventricolare;
- Malformazioni delle dita (per esempio polidattilia, sindattilia);
- Malformazioni tracheo-esofagee (ad esempio atresia esofagea);
- Malformazioni del sistema nervoso come la spina bifida;
- Anomalie renali.
Inoltre, sono state riportate segnalazioni isolate delle seguenti malformazioni:
- Microftalmia;
- Cisti congenita del plesso coroideo;
- Agenesia del setto pellucido;
- Agenesia del nervo olfattivo.
Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Dati limitati mostrano che l'acido micofenolico viene escreto nel latte umano. Poiché l'acido micofenolico può dare serie reazioni avverse nei lattanti, Micofenolato Mofetile Tillomed è controindicato in donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Uomini
L'evidenza clinica limitata non indica un aumento del rischio di malformazioni o aborto spontaneo in seguito all'esposizione paterna al micofenolato mofetile.
L'MPA è un potente teratogeno. Non è noto se MPA sia presente nello sperma. I calcoli basati su dati sugli animali mostrano che la quantità massima di MPA che può essere trasferita alla donna è così bassa che sembra improbabile che abbia un effetto. In studi su animali a concentrazioni che superano leggermente l'esposizione terapeutica umana in base a margini ristretti, è stato dimostrato che il micofenolato è genotossico, per cui il rischio di effetti genotossici su cellule spermatiche non può essere completamente escluso.
Pertanto, si raccomandano le seguenti misure precauzionali: si raccomanda l'uso di contraccettivi affidabili durante il trattamento del paziente maschio e per almeno 90 giorni dopo la cessazione del micofenolato mofetile. I pazienti maschi con potenziale riproduttivo devono essere informati riguardo ai potenziali rischi di procreare e discuterne con un operatore sanitario qualificato.
Fertilità
Micofenolato mofetile non ha avuto alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschi a dosi orali fino a 20 mg/kg/die. L'esposizione sistemica a questa dose rappresenta 2-3 volte l'esposizione clinica alla dose clinica raccomandata di 2 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto renale e 1,3-2 volte l'esposizione clinica alla dose clinica raccomandata di 3 g/die nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco. In uno studio di fertilità e riproduzione femminile condotto nei ratti, dosi orali di 4,5 mg/kg/die, anche se non tossiche per la madre, hanno causato malformazioni nei nati della prima generazione (tra cui anoftalmia, agnatia e idrocefalo). L'esposizione sistemica a questa dose è stata circa 0,5 volte l'esposizione clinica alla dose clinica raccomandata di 2 g/die per i pazienti sottoposti a trapianto renale e circa 0,3 volte l'esposizione clinica alla dose clinica raccomandata di 3 g/die per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco. Nelle madri e nella generazione successiva non sono risultati evidenti effetti sulla fertilità o sui parametri riproduttivi.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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