21 novembre 2024

Midiana

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Cos'è Midiana (drospirenone + etinilestradiolo)

Midiana è un farmaco a base di drospirenone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Midiana disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Midiana disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

midiana 3 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film

A cosa serve Midiana e perchè si usa

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Midiana deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Midiana e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Midiana, posologia, dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione

Uso orale

Posologia

Come prendere Midiana

Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora circa, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell'ordine mostrato sulla confezione blister. Prendere una compressa ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva viene iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza assunzione di compresse, durante il quale solitamente si verifica un sanguinamento da sospensione. Tale sanguinamento inizia di solito 2 - 3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e può non essere terminato prima dell'inizio della confezione successiva.

Come iniziare il trattamento con Midiana

Non sono stati usati in precedenza contraccettivi ormonali (nell'ultimo mese)

L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della mestruazione).

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico).

La donna deve iniziare ad assumere Midiana preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale combinato precedente, ma al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo libero da compresse, o del placebo, del suo precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad usare Midiana preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe prevista l'applicazione successiva.

Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (pillola, iniezione o impianto a base di solo progestinico), oppure da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).

La donna può passare in qualsiasi momento dalle pillole a base di solo progestinico ( da un impianto o uno IUS: il giorno della rimozione; da un metodo iniettabile: il giorno fissato per l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi la donna deve essere informata di adottare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza.

La donna può iniziare immediatamente. In tal caso non sono necessarie ulteriori misure contraccettive.

Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.

Informare le donne di iniziare tra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Nel caso di inizio tardivo, la donna deve essere informata di adottare un ulteriore metodo di barriera per i primi 7 giorni. Tuttavia, se vi sono già stati rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato, oppure attendere fino alla prima mestruazione.

Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6.

Come gestire le compresse dimenticate

Se la donna ritarda l'assunzione di qualsiasi compressa per meno di 12 ore, non si ha alcuna riduzione della protezione contraccettiva. La donna deve prendere la compressa non appena se ne ricorda, e assumere le compresse successive all'orario consueto.

Se la donna ritarda l'assunzione di qualsiasi compressa per più di 12 ore, la protezione contraccettiva può ridursi. La gestione delle compresse dimenticate può essere basata sulle due regole di base seguenti:

L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni;
Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.

Di conseguenza, nella pratica quotidiana è possibile fornire i seguenti consigli:

1^a settimana

La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'orario consueto. Inoltre, deve essere utilizzato un metodo di barriera, ad esempio il profilattico, per i 7 giorni successivi. Se vi sono stati rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, c si dovrebbe considerare la possibilità di essere in gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ci si approssima all'abituale intervallo di non assunzione delle compresse, maggiore sarà il rischio di una gravidanza.

2^a settimana

La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'orario consueto. Purché la donna abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata, non è necessario ricorrere a ulteriori precauzioni contraccettive. Tuttavia, se è stata dimenticata più di 1 compressa, consigliare alla donna di ricorrere a precauzioni supplementari per 7 giorni.

3^a settimana

Il rischio di ridotta affidabilità è imminente per via dell'approssimarsi dell'intervallo di 7 giorni di non assunzione delle compresse. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione delle compresse è comunque possibile prevenire la riduzione dell'efficacia anticoncezionale.

Adottando una delle due opzioni seguenti, non vi è dunque necessità di prendere precauzioni contraccettive supplementari, purché nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata la donna abbia assunto tutte le compresse in modo corretto. In caso contrario, la donna deve attenersi alla prima di queste due opzioni e ricorrere anche a precauzioni supplementari per i 7 giorni successivi.

La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'orario consueto. La prossima confezione blister deve essere iniziata non appena si finisce quella attuale, ossia senza lasciare alcun intervallo fra le due confezioni. È improbabile che la donna abbia un sanguinamento da sospensione fino al termine della seconda confezione, tuttavia può notare spotting o metrorragia nei giorni in cui assume le compresse.
Alla donna può anche essere consigliato di interrompere l'assunzione delle compresse dell'attuale confezione blister in uso. Si deve osservare un intervallo di non assunzione delle compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni di dimenticanza delle compresse, e successivamente è necessario proseguire con la prossima confezione blister.

Se la donna ha dimenticato delle compresse e successivamente non ha un sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo normale di non assunzione delle compresse, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (come vomito o diarrea), l'assorbimento può risultare incompleto ed è necessario ricorrere a ulteriori misure contraccettive. Se insorge vomito entro 3 - 4 ore dall'assunzione di una compressa, deve essere assunta una nuova compressa (sostitutiva) non appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dal consueto orario di assunzione, se possibile. Se trascorrono più di 12 ore, valgono le stesse raccomandazioni relative alle compresse dimenticate, fornite nel paragrafo 4.2 “Come gestire le compresse dimenticate“. Se la donna non desidera variare il consueto schema di assunzione delle compresse, deve prendere la/e compressa/e supplementare/i da un'altra confezione blister.

Come posticipare un sanguinamento da sospensione

Per posticipare una mestruazione, la donna deve continuare con un'altra confezione blister di Midiana senza alcun intervallo di non assunzione delle compresse. La proroga può essere effettuata per tutto il tempo desiderato, fino al termine della seconda confezione. Durante questo periodo prolungato, la donna può notare spotting o metrorragia. In seguito, la regolare assunzione di Midiana prosegue dopo il solito intervallo di 7 giorni di non assunzione delle compresse.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana rispetto a quello attuale, è possibile consigliare alla donna di abbreviare per il numero di giorni desiderati il prossimo intervallo di non assunzione delle compresse. Più breve è l'intervallo e maggiore è il rischio che non vi sia un sanguinamento da sospensione e che si manifesti metrorragia e spotting durante l'assunzione della confezione seguente (come avviene quando si ritarda la mestruazione).

Popolazione pediatrica

Midiana è indicata solo dopo il menarca. Sulla base dei dati epidemiologici raccolti in oltre 2000 ragazze adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, non vi sono dati che indicano che la sicurezza e l'efficacia in questa fascia di età siano diverse da quelle note nelle donne al di sopra dei 18 anni di età.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Midiana

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi delle condizioni insorge per la prima volta durante l'uso del contraccettivo ormonale combinato, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]);
- Nota predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S;
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4);
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4);
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris);
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA));
- Nota predisposizione ereditaria o acquisita alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante);
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto a fattori di rischio multipli (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  - diabete mellito con sintomi vascolari;
  - ipertensione grave;
  - dislipoproteinemia grave;
Grave patologia epatica in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non rientrano nella norma;
Insufficienza renale grave o acuta;
Neoplasie epatiche (benigne o maligne) in atto o pregresse;
Note neoplasie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella);
Emorragie vaginali di natura non accertata;
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

L'uso concomitante di Midiana con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir / pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

Midiana può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Midiana non è indicato durante la gravidanza.

Nell'eventualità di una gravidanza durante l'uso di Midiana, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato alcun rischio innalzato di malformazioni congenite in bambini nati da donne che usavano contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, e neppure alcun effetto teratogeno con l'assunzione inavvertita dei contraccettivi orali combinati durante la gravidanza.

Studi su animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi dati sugli animali, non è possibile escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, la generale esperienza con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenze di un effettivo effetto indesiderato sull'uomo.

I dati disponibili sull'uso di drospirenone/etinilestradiolo in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni sugli effetti negativi di drospirenone/etinilestradiolo in gravidanza e sulla salute del feto o del neonato. Finora, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Midiana (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, che possono infatti ridurre la quantità del latte materno o alterarne la composizione. Di conseguenza, l'uso dei contraccettivi orali combinati non è raccomandato fino al completo svezzamento del bambino da parte della donna che allatta al seno. Piccole quantità di steroidi sessuali e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Tali quantità possono avere effetti sul bambino.