21 novembre 2024
Mitomicina Medac
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Cos'è Mitomicina Medac (mitomicina)
Mitomicina Medac è un farmaco a base di mitomicina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia da Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico
Confezioni e formulazioni di Mitomicina Medac disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Mitomicina Medac disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Mitomicina Medac e perchè si usa
Uso endovenoso
La mitomicina è usata nella terapia oncologica palliativa.
L'uso endovenoso di mitomicina è indicato nel contesto di una monochemioterapia o di una chemioterapia citostatica combinata in adulti affetti da:
- carcinoma colorettale in stadio avanzato
- carcinoma gastrico in stadio avanzato
- carcinoma mammario in stadio avanzato e/o metastatico
- carcinoma esofageo in stadio avanzato
- carcinoma cervicale in stadio avanzato
- carcinoma bronchiale non a piccole cellule
- carcinoma pancreatico in stadio avanzato
- tumori della testa e del collo in stadio avanzato
Uso endovescicale
La mitomicina è indicata per la somministrazione endovescicale per la prevenzione di recidive in adulti con carcinoma superficiale della vescica a seguito di resezione transuretrale.
Indicazioni: come usare Mitomicina Medac, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La mitomicina deve essere utilizzata da medici esperti in questa terapia solo su stretta indicazione e, in caso di uso endovenoso, sotto monitoraggio continuo dei parametri ematologici.
Somministrazione endovenosa
Somministrazione endovenosa
È fondamentale che l'iniezione venga somministrata per via endovenosa. Se il medicinale viene iniettato nel tessuto perivascolare, l'area coinvolta va incontro a necrosi estesa.
Salvo diversamente prescritto, mitomicina viene somministrata in accordo con la seguente posologia.
Nella monochemioterapia citostatica mitomicina viene solitamente somministrata per via endovenosa mediante iniezione in bolo.
Le dosi raccomandate sono10 - 20 mg/m² di area di superficie corporea ogni 6 - 8 settimane, 8 - 12 mg/m² di area di superficie corporea ogni 3 - 4 settimane, o 5 - 10 mg/m² di area di superficie corporea ogni 3 - 6 settimane, in base allo schema terapeutico adottato.
Nella terapia combinata la dose è sensibilmente inferiore. A causa del rischio di mielotossicità additiva, in assenza di una ragione specifica non si devono modificare i protocolli terapeutici consolidati Somministrazione endovescicale
Le dosi raccomandate sono10 - 20 mg/m² di area di superficie corporea ogni 6 - 8 settimane, 8 - 12 mg/m² di area di superficie corporea ogni 3 - 4 settimane, o 5 - 10 mg/m² di area di superficie corporea ogni 3 - 6 settimane, in base allo schema terapeutico adottato.
Nella terapia combinata la dose è sensibilmente inferiore. A causa del rischio di mielotossicità additiva, in assenza di una ragione specifica non si devono modificare i protocolli terapeutici consolidati Somministrazione endovescicale
Vi sono numerosi regimi di somministrazione endovescicale di mitomicina, diversi per dose di mitomicina utilizzata, frequenza di instillazione e durata della terapia.
Salvo diversamente specificato, la dose di mitomicina è pari a 40 mg instillati in vescica una volta alla settimana. Possono essere utilizzati anche regimi che prevedono instillazioni ogni 2 settimane, ogni mese oppure ogni 3 mesi.
Lo specialista deve decidere il regime ottimale e la frequenza e la durata della terapia in base al singolo paziente.
Lo specialista deve decidere il regime ottimale e la frequenza e la durata della terapia in base al singolo paziente.
Popolazioni speciali
La dose deve essere ridotta nei pazienti sottoposti a precedenti cicli estesi di terapia citostatica, in presenza di mielosoppressione o in pazienti anziani (applicabile solo in caso di uso endovenoso di mitomicina).
La dose deve essere ridotta nei pazienti sottoposti a precedenti cicli estesi di terapia citostatica, in presenza di mielosoppressione o in pazienti anziani (applicabile solo in caso di uso endovenoso di mitomicina).
Anziani
Non vi sono dati sufficienti derivanti da studi clinici sull'uso di mitomicina in pazienti di età ≥ 65 anni.
Non vi sono dati sufficienti derivanti da studi clinici sull'uso di mitomicina in pazienti di età ≥ 65 anni.
Insufficienza renale o epatica
Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Mitomicina medac nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
La sicurezza e l'efficacia di Mitomicina medac nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La mitomicina è destinata esclusivamente alla somministrazione mediante iniezione o infusione in un vaso sanguigno (uso endovenoso) o instillazione endovescicale dopo la sua dissoluzione. È applicabile un uso parziale (applicabile solo in caso di uso endovenoso di mitomicina).
Somministrazione endovenosa
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
- Mitomicina medac non deve essere miscelata con altre iniezioni.
- Somministrare separatamente altre soluzioni iniettabili o soluzioni per infusione.
- È fondamentale che l'iniezione venga somministrata per via endovenosa.
Somministrazione endovescicale
Si consiglia di usare questo medicinale al suo pH ottimale (pH urinario > 6) e di mantenere la concentrazione di mitomicina riducendo l'apporto di liquidi prima, durante e dopo l'instillazione. La vescica deve essere svuotata prima dell'instillazione. Mitomicina viene introdotta nella vescica mediante un catetere e a bassa pressione. La durata di una singola instillazione deve essere di 1-2 ore. In questo periodo la soluzione deve essere a sufficiente contatto con l'intera superficie della mucosa vescicale. Pertanto, il paziente deve essere mobilizzato il più possibile. Dopo 2 ore il paziente deve svuotare la soluzione instillata, preferibilmente in posizione seduta.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mitomicina Medac
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Allattamento
Terapia sistemica
Pancitopenia, leucopenia o trombocitopenia isolata, diatesi emorragica e infezioni acute costituiscono controindicazioni assolute.
Patologie restrittive o ostruttive a carico della ventilazione polmonare, disfunzione renale, disfunzione epatica e/o scarse condizioni di salute generale costituiscono controindicazioni relative.
L'associazione temporale con radioterapia o altri farmaci citostatici può costituire un'ulteriore controindicazione.
Terapia endovescicale
Perforazione della parete vescicale, cistite
Mitomicina Medac può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La mitomicina è genotossica e può avere effetti avversi sullo sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3). Mitomicina medac non deve essere usata durante la gravidanza. In caso di indicazione vitale al trattamento in gravidanza, occorre che venga fornita una consulenza medica sul rischio di effetti nocivi sul bambino associati al trattamento.
Allattamento
La mitomicina è escreta nel latte materno. Per i suoi comprovati effetti mutageni, teratogeni e cancerogeni, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Mitomicina medac (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con mitomicina. In caso di gravidanza durante il trattamento, deve essere fornita una consulenza genetica. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace o praticare l'astinenza sessuale durante la chemioterapia e per i 6 mesi successivi.
La mitomicina è genotossica. Si consiglia pertanto agli uomini in terapia con mitomicina di astenersi dal procreare durante il trattamento e nei 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, in quanto mitomicina può causare infertilità irreversibile.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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