21 novembre 2024

Mydriasert

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Cos'è Mydriasert (tropicamide + fenilefrina)

Mydriasert è un farmaco a base di tropicamide + fenilefrina, appartenente al gruppo terapeutico Midriatici e cicloplegici. E' commercializzato in Italia da Thea Farma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Mydriasert disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Mydriasert disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Mydriasert e perchè si usa

Mydriasert è indicato:

per ottenere midriasi pre-operatoria
a scopo diagnostico quando la monoterapia risulta essere insufficiente.

Indicazioni: come usare Mydriasert, posologia, dosi e modo d'uso

L'utilizzo è riservato esclusivamente a professionisti medici e sanitari.

Posologia

Un inserto oftalmico per ciascun occhio operato, da inserire al massimo 2 ore prima dell'intervento chirurgico o dell'indagine diagnostica (vedere anche paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

Mydriasert è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

Non ci sono dati disponibili nei bambini dai 12 ai 18 anni di età. Mydriasert non è raccomandato in questi pazienti.

Modo di somministrazione

Tagliare il bordo sigillato lungo la linea tratteggiata. Aprire la bustina e individuare l'inserto.

Tenere l'inserto con le pinzette sterili usa e getta dalle estremità arrotondate fornite nella confezione, facendo attenzione a non danneggiarlo.

Abbassare la palpebra inferiore stringendola leggermente tra il pollice e l'indice (A). Applicare l'inserto oftalmico, utilizzando le pinzette sterili usa e getta, nel sacco congiuntivale inferiore (B).

Istruzioni per l'uso

Non lasciare l'inserto oftalmico per più di due ore nel sacco congiuntivale inferiore. Il medico potrà rimuovere l'inserto oftalmico non appena la midriasi sarà considerata sufficiente per eseguire l'operazione o l'indagine diagnostica, e al più tardi entro i successivi 30 minuti.

In caso di fastidio, accertarsi che l'inserto sia stato collocato correttamente alla base del sacco congiuntivale inferiore.

Manipolare in condizioni di asepsi. Si raccomanda di evitare un'eccessiva manipolazione delle palpebre.

ATTENZIONE: rimozione dell'inserto oftalmico

Prima dell'esecuzione di un'operazione o di un'indagine diagnostica, e non appena ottenuta la midriasi desiderata, l'inserto oftalmico deve essere rimosso dal sacco congiuntivale inferiore (C) utilizzando le pinzette chirurgiche sterili, un tampone sterile, una soluzione di lavaggio o di irrigazione sterile, abbassando la palpebra inferiore.

Non riutilizzare l'inserto.

Eliminare immediatamente l'inserto dopo l'utilizzo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mydriasert

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Rischio di glaucoma ad angolo chiuso: pazienti con glaucoma ad angolo chiuso (a meno che non siano stati precedentemente trattati con iridectomia) e pazienti con angolo ristretto predisposti al glaucoma che può precipitare in seguito a trattamento con midriatici.
Bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.4).

Mydriasert può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di fenilefrina e tropicamide in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Sebbene ci si attenda un assorbimento sistemico trascurabile, non può essere esclusa una bassa esposizione sistemica.

Di conseguenza, Mydriasert non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia necessario.

Allattamento

Non ci sono dati disponibili circa il passaggio della fenilefrina o della tropicamide nel latte materno. Tuttavia, la fenilefrina è scarsamente assorbita per via orale, il che implica un potenziale assorbimento trascurabile del neonato. D'altro canto, i neonati possono essere molto sensibili agli anticolinergici e, nonostante la trascurabile esposizione sistemica prevista, la tropicamide non è raccomandata durante l'allattamento.

Di conseguenza, Mydriasert non deve essere usato durante l'allattamento.