21 dicembre 2024

Myelostim

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Cos'è Myelostim (lenograstim)

Myelostim è un farmaco a base di lenograstim, appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti.

A cosa serve Myelostim e perchè si usa

Myelostim è indicato negli adulti, adolescenti e nei bambini con età superiore ai 2 anni per:

La riduzione della durata della neutropenia in pazienti (con neoplasia non mieloide) sottoposti a terapia mieloablativa, seguita da trapianto di midollo osseo (BMT) e considerati ad aumentato rischio di neutropenia grave prolungata.
La riduzione della durata della neutropenia grave e delle complicanze associate in pazienti sottoposti a schemi di chemioterapia citotossica associati ad una incidenza significativa di neutropenia febbrile.
La mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) nei pazienti e anche nei donatori sani.

Indicazioni: come usare Myelostim, posologia, dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione

Myelostim può essere somministrato per iniezione sottocutanea o per infusione endovenosa. Le istruzioni per la manipolazione particolare o per la preparazione del prodotto sono fornite al paragrafo 6.6.

Posologia

La terapia deve essere somministrata solamente presso un centro oncologico e/o ematologico specializzato.

La dose raccomandata di Myelostim è 19,2 MUI (150 mcg) per m² al giorno, terapeuticamente equivalenti a 0,64 MUI (5 mcg) per kg al giorno in caso di:

trapianto di cellule staminali periferiche o di midollo osseo,
chemioterapia citotossica convenzionale,
mobilizzazione delle PBPC dopo chemioterapia.

Myelostim 34 milioni UI/ml può essere utilizzato in pazienti con superficie corporea fino a 1,8 m².

Per la mobilizzazione delle PBPC con Myelostim da solo, la dose raccomandata è di 1,28 MUI (10 mcg) per kg al giorno.

Adulti:

Nel trapianto di cellule staminali periferiche o di midollo osseo

Myelostim dev'essere somministrato quotidianamente alla dose raccomandata di 19,2 MUI (150 mcg) per m² al giorno in infusione endovenosa, della durata di 30 minuti, diluito in soluzione salina isotonica o sottoforma di iniezione sottocutanea. La prima dose non deve essere somministrata nelle 24 ore successive all'impianto di midollo osseo. La somministrazione deve essere continuata fino a che non venga superata l'attesa concentrazione minima di neutrofili (nadir) e la conta degli stessi non sia rientrata in limiti stabili compatibili con l'interruzione del trattamento, fino a un massimo, se necessario, di 28 giorni consecutivi di terapia.

Si prevede che entro 14 giorni dal trapianto di midollo osseo nel 50% dei pazienti si raggiunga un normale livello di neutrofili.

In corso di chemioterapia citotossica convenzionale

Myelostim alla dose raccomandata di 19,2 MUI (150 mcg) per m² al giorno dev'essere somministrato quotidianamente per iniezione sottocutanea. La prima dose non deve essere somministrata nelle 24 ore successive alla chemioterapia citotossica (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

La somministrazione quotidiana di Myelostim deve essere continuata fino a che non venga superato l'atteso nadir e la conta dei neutrofili non abbia raggiunto valori stabili compatibili con la cessazione del trattamento, fino ad un massimo, se necessario, di 28 giorni consecutivi di terapia.

Anche se si può verificare un incremento transitorio dei neutrofili entro i primi due giorni di terapia, il trattamento con Myelostim non deve essere interrotto poiché si osserva generalmente una comparsa più precoce del nadir ed un più rapido ritorno alla norma con la continuazione del trattamento.

Nella mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC)

Dopo chemioterapia, Myelostim deve essere somministrato quotidianamente alla dose raccomandata di 19,2 MUI (150 mcg) per m²al giorno per iniezione sottocutanea entro un periodo di 1 – 5 giorni dopo il completamento della chemioterapia, in accordo al regime chemioterapico somministrato per la mobilizzazione.

Myelostim deve essere somministrato fino all'ultima leucoaferesi.

Le leucoaferesi devono essere effettuate nel periodo successivo al nadir, quando la conta leucocitaria è in aumento, o dopo la determinazione del contenuto di cellule CD34⁺ nel sangue con un metodo convalidato. Nei pazienti che non hanno ricevuto una chemioterapia intensiva, spesso è sufficiente una singola leucoaferesi per ottenere una raccolta minima accettabile (≥ 2,0 x 10⁶ CD34⁺ cellule per kg).

Nella mobilizzazione di PBPC con Myelostim usato da solo, Myelostim deve essere somministrato quotidianamente alla dose raccomandata di 1,28 MUI (10 mcg) per kg al giorno come iniezione sottocutanea per 4-6 giorni. La leucoaferesi deve essere effettuata tra il 5° e il 7° giorno. Nei pazienti che non hanno ricevuto una chemioterapia intensiva, spesso è sufficiente una singola leucoaferesi per ottenere una raccolta minima accettabile (≥ 2,0 x 10⁶ CD34⁺ cellule per kg).

Nei donatori sani una dose giornaliera di 10 mcg/kg somministrata per via sottocutanea per 5-6 giorni permette una raccolta di cellule CD34⁺ ≥ 3 x 10⁶ /kg di peso corporeo, con una singola leucoaferesi nell'83% dei soggetti e con due leucoaferesi nel 97% dei soggetti.

Anziani

Negli studi clinici con Myelostim è stato incluso un piccolo numero di pazienti con età fino a 70 anni ma non sono stati condotti studi mirati nell'anziano e quindi non si possono raccomandare dosi specifiche.

Popolazione pediatrica

Nella riduzione della durata della neutropenia dopo terapia mieloablativa seguita da BMT o dopo chemioterapia citotossica, la dose nei bambini con età maggiore di 2 anni e negli adolescenti è la stessa che negli adulti.

Sono disponibili dati molto limitati per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico alle dosi previste per l'adulto.

La sicurezza e l'efficacia di Myelostim nei bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state definite.

Myelostim 34 milioni UI/ml può essere usato in pazienti con una superficie corporea fino a 1,8 m².

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Myelostim

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Myelostim non deve essere usato per aumentare l'intensità della dose della chemioterapia citotossica al di là del dosaggio stabilito e degli schemi posologici consueti, poiché Myelostim può ridurre la mielotossicità ma non la tossicità globale dei farmaci citotossici.

Non deve essere somministrato contemporaneamente a chemioterapia citotossica.

Non deve essere somministrato a pazienti

con neoplasia mieloide diversa dalla leucemia mieloide acuta “de novo“
con leucemia mieloide acuta “de novo“ sotto i 55 anni di età
con leucemia mieloide acuta “de novo“ con citogenetica favorevole, cioè t(8;21), t(15;17) e inv. (16).

Myelostim può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso di lenograstim in donne gravide. Gli studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio nell'uomo è sconosciuto.

Myelostim non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se lenograstim venga escreto nel latte materno. L'escrezione di lenograstim nel latte non è stata studiata negli animali.

L'allattamento al seno dovrebbe essere interrotto durante la terapia con Myelostim.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico