04 novembre 2024

Mysimba

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Cos'è Mysimba (bupropione + naltrexone)

Mysimba è un farmaco a base di bupropione + naltrexone, appartenente al gruppo terapeutico Metabolici: dimagranti. E' commercializzato in Italia da Orexigen Therapeutics Ireland Limited

Confezioni e formulazioni di Mysimba disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Mysimba disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Mysimba e perchè si usa

Mysimba è indicato, in aggiunta ad una dieta ipocalorica ed una aumentata attività fisica, per la gestione del peso in pazienti adulti (≥ 18 anni) con un Indice di massa corporea (BMI) iniziale

≥ 30 kg/m²(obesi), o
≥ 27 kg/m²< 30 kg/m²(sovrappeso) in presenza di una o più comorbilità correlate al peso (ad es. diabete di tipo 2, dislipidemia o ipertensione controllata)

Il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo 16 settimane se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del loro peso iniziale (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Mysimba, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

All'inizio del trattamento, la dose deve essere incrementata nel modo seguente nel corso di 4 settimane:

Prima settimana: una compressa al mattino
Seconda settimana: una compressa al mattino e una compressa la sera
Terza settimana: due compresse al mattino e una compressa la sera
Dalla quarta settimana in poi: due compresse al mattino e due compresse la sera

La dose giornaliera massima raccomandata di Mysimba è due compresse due volte al giorno per una dose totale di 32 mg di naltrexone cloridrato e 360 mg di bupropione cloridrato. La necessità di continuare il trattamento deve essere valutata dopo 16 settimane (vedere paragrafo 4.1) e rivalutata annualmente.

Dose dimenticata

Se non viene presa una dose, i pazienti non devono prendere una dose aggiuntiva, ma prendere la dose successiva prescritta all'ora abituale.

Popolazioni particolari

Anziani (età superiore a 65 anni)

Naltrexone/bupropione deve essere usato con cautela in pazienti di età superiore a 65 anni e non è raccomandato in pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).

Pazienti con compromissione renale

Naltrexone/bupropione è controindicato in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.3). Per i pazienti con compromissione renale da moderata a severa, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata è di due compresse, una al mattino e una alla sera (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2). Si raccomanda che i pazienti con compromissione renale da moderata a severa inizino il trattamento con una compressa al mattino, per la prima settimana di trattamento, e aumentino a una compressa al mattino e una alla sera dalla settimana 2 in poi. Non è necessaria una riduzione della dose in pazienti con compromissione renale lieve. Nei soggetti ad elevato rischio di compromissione renale, in particolare nei pazienti con diabete o nei soggetti anziani, deve essere valutato il tasso stimato di filtrazione glomerulare (eGFR) prima di iniziare la terapia con naltrexone/bupropione.

Pazienti con compromissione epatica

Naltrexone/bupropione è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.3). Naltrexone/bupropione non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata è di due compresse (una compressa al mattino e una compressa alla sera) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Si raccomanda che i pazienti con compromissione epatica lieve inizino il trattamento con una compressa al mattino, per la prima settimana di trattamento, e aumentino a una compressa al mattino e una compressa alla sera dalla settimana 2 in poi. Il grado di compromissione epatica deve essere valutato utilizzando il punteggio Child-Pugh.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di naltrexone/bupropione nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita. Pertanto, naltrexone/bupropione non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Modo di somministrazione

Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Le compresse devono essere prese preferibilmente con del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse non devono essere tagliate, masticate o rotte.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mysimba

Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con ipertensione non controllata (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con patologie a carattere convulsivo in corso o con anamnesi di convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
Pazienti per i quali sia nota una patologia tumorale del sistema nervoso centrale
Pazienti in stato di astinenza da alcol o benzodiazepina
Pazienti con anamnesi di disturbo bipolare
Pazienti in trattamento con altri medicinali che contengano bupropione o naltrexone
Pazienti con diagnosi attuale o pregressa di bulimia o anoressia nervosa
Pazienti in fase di dipendenza da oppiacei cronici (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) o agonisti degli oppiacei (ad es. metadone) o pazienti in sindrome acuta di astinenza da oppiacei.
Pazienti che ricevono somministrazione contemporanea di inibitori della monoaminossidasi (IMAO). Fra l'interruzione del trattamento con IMAO e l'inizio del trattamento con naltrexone/bupropione devono trascorrere almeno 14 giorni (vedere paragrafo 4.5)
Pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)

Mysimba può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono o sono limitati i dati sull'uso di naltrexone/bupropione durante la gravidanza. L‘associazione non è stata testata in studi di tossicità riproduttiva. Gli studi condotti sugli animali con naltrexone hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3); studi condotti sugli animali con bupropione non mostrano una chiara evidenza di danno riproduttivo. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Naltrexone/bupropione non deve essere usato durante la gravidanza o in donne che stanno pianificando una gravidanza.

Allattamento

Naltrexone e bupropione ed i loro metaboliti sono escreti nel latte materno.

Poiché vi sono informazioni limitate sull'esposizione sistemica a naltrexone e bupropione in lattanti/neonati durante l'allattamento, non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Naltrexone/bupropione non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non vi sono dati sulla fertilità in seguito all'uso in associazione di naltrexone e bupropione. Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi di tossicità riproduttiva con bupropione. Naltrexone somministrato per via orale a ratti ha provocato un significativo aumento delle percentuali di pseudogravidanza e una diminuzione delle percentuali di gravidanza a circa 30 volte la dose di naltrexone contenuta in naltrexone/bupropione. L'importanza di queste osservazioni per la fertilità umana non è nota (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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