Nexviadyme

Nexviadyme (avalglucosidasi alfa) è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva (enzyme replacement therapy,ERT) a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Pompe (deficit di α-glucosidasi acida).

Ipersensibilità potenzialmente letale al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti quando il rechallenge non ha avuto successo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

I dati relativi all'uso di Nexviadyme in donne in gravidanza non sono disponibili. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti di tossicità riproduttiva. Gli effetti fetali indiretti nei topi sono stati considerati correlati a una risposta anafilattica ad avalglucosidasi alfa (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Non è possibile trarre conclusioni circa l'eventuale sicurezza di Nexviadyme durante la gravidanza. Nexviadyme deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto.

Non si dispone di dati sulla presenza di Nexviadyme nel latte materno o sugli effetti di Nexviadyme sulla produzione di latte materno o sul neonato allattato al seno. Non è possibile trarre conclusioni circa l'eventuale sicurezza di Nexviadyme durante l'allattamento. Nexviadyme deve essere usato durante l'allattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, inclusi quelli per il bambino allattato al seno (vedere paragrafo 5.3).

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti che Nexviadyme può provocare sulla fertilità umana. Gli studi sui topi non hanno mostrato alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).