Ngenla

Ngenla è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti a partire dai 3 anni di età con disturbi della crescita da insufficiente secrezione dell'ormone della crescita.

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da medici qualificati ed esperti nella diagnosi e nella gestione di pazienti pediatrici con deficit dell'ormone della crescita (GHD).

La dose raccomandata è di 0,66 mg/kg di peso corporeo somministrata una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea.

Con ciascuna penna preriempita è possibile impostare ed erogare la dose prescritta dal medico. La dose può essere arrotondata per eccesso o per difetto in base alla conoscenza approfondita del medico delle esigenze del singolo paziente. Quando sono necessarie dosi superiori a 30 mg (cioè quando il peso corporeo è > 45 Kg), devono essere somministrate due iniezioni.

Dose iniziale per i pazienti precedentemente sottoposti a terapia giornaliera con medicinali a base dell'ormone della crescita. Per i pazienti precedentemente sottoposti a terapia giornaliera con medicinali a base di ormone della crescita, la terapia settimanale con somatrogon può essere iniziata alla dose di 0,66 mg/kg/settimana il giorno successivo all'ultima iniezione giornaliera.

La dose di somatrogon può essere aggiustata secondo necessità, in base alla velocità della crescita, alle reazioni avverse, al peso corporeo e alle concentrazioni sieriche del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1).

Quando si monitora l'IGF-1, i campioni devono essere sempre prelevati 4 giorni dopo la dose precedente. Gli aggiustamenti della dose devono essere mirati a raggiungere livelli medi di punteggio di deviazione standard (SDS) di IGF-1 nell'intervallo normale, ovvero tra -2 e +2 (preferibilmente vicino a 0 SDS).

Nei pazienti le cui concentrazioni sieriche di IGF-1 superano il valore medio di riferimento per età e sesso di oltre 2 punti SDS, la dose di somatrogon deve essere ridotta del 15%. In alcuni pazienti può essere necessaria più di una riduzione della dose.

La valutazione dell'efficacia e della sicurezza deve essere presa in considerazione a intervalli di circa 6-12 mesi e può essere valutata esaminando i parametri auxologici, la biochimica (IGF-1, ormoni, livelli di glucosio) e la fase puberale. Nel corso del trattamento, si raccomanda il monitoraggio di routine dei livelli sierici di SDS dell'IGF-1. Durante la pubertà devono essere prese in considerazione valutazioni più frequenti.

Il trattamento deve essere interrotto quando vi è evidenza di saldatura delle epifisi (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento deve essere interrotto anche nei pazienti che hanno raggiunto l'altezza finale o che sono prossimi al suo raggiungimento, cioè caratterizzati da una velocità di crescita staturale < 2 cm/anno o da un'età ossea > 14 anni nelle ragazze o > 16 anni nei ragazzi.

I pazienti devono rispettare il giorno di somministrazione programmato. Se si dimentica una dose, somatrogon deve essere somministrato il prima possibile entro 3 giorni dalla dimenticanza della dose, quindi si deve riprendere il consueto programma di somministrazione una volta alla settimana. Se sono trascorsi più di 3 giorni, la dose dimenticata deve essere saltata e la dose successiva deve essere somministrata nel giorno regolarmente programmato. In ogni caso, i pazienti possono successivamente riprendere il normale programma di somministrazione una volta alla settimana.

Il giorno di somministrazione settimanale può essere modificato, se necessario, purché l'intervallo tra due dosi sia di almeno 3 giorni. Dopo aver definito un nuovo giorno di somministrazione, è necessario continuare la somministrazione una volta alla settimana.

La sicurezza e l'efficacia di somatrogon nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Somatrogon non è stato studiato in pazienti con compromissione renale. Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Somatrogon non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

La sicurezza e l'efficacia di somatrogon nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 3 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Somatrogon viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Somatrogon deve essere iniettato nell'addome, nelle cosce, nei glutei o nella parte superiore delle braccia. La sede di iniezione deve essere ruotata a ogni somministrazione. Le iniezioni nella parte superiore delle braccia e nei glutei devono essere somministrate dal caregiver.

Il paziente e il caregiver devono ricevere una formazione adeguata per garantire la comprensione della procedura di somministrazione per supportare l'auto-somministrazione.

Se è necessaria più di una iniezione per erogare una dose completa, ciascuna iniezione deve essere somministrata in una sede di iniezione diversa.

Somatrogon deve essere somministrato una volta alla settimana, lo stesso giorno ogni settimana, in qualsiasi momento della giornata.

La penna preriempita eroga dosi da 0,2 mg a 12 mg di somatrogon con incrementi di 0,2 mg (0,01 mL).

La penna preriempita eroga dosi da 0,5 mg a 30 mg di somatrogon con incrementi di 0,5 mg (0,01 mL).

Per le istruzioni sul medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e alla fine del foglio illustrativo.

Ipersensibilità a somatrogon (vedere paragrafo 4.4) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somatrogon non deve essere usato quando vi è evidenza di attività tumorale sulla base dell'esperienza con medicinali a somministrazione giornaliera contenenti ormone della crescita. I tumori intracranici devono essere inattivi e la terapia antitumorale deve essere completata prima di iniziare la terapia con l'ormone della crescita (GH). Il trattamento deve essere interrotto se vi è evidenza di crescita tumorale (vedere paragrafo 4.4).

Somatrogon non deve essere utilizzato per stimolare la crescita in bambini con epifisi chiuse.

I pazienti con malattia critica acuta che soffrono di complicanze successive a chirurgia a cuore aperto, chirurgia addominale o traumi accidentali multipli o nei pazienti con insufficienza respiratoria acuta o condizioni similari non devono essere trattati con somatrogon (per quanto riguarda i pazienti sottoposti a terapia sostitutiva, vedere paragrafo 4.4).

Non esistono dati relativi all'uso di somatrogon in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Ngenla non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se somatrogon/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con somatrogon tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il minore/la minore e il beneficio della terapia per la donna.

Il rischio di infertilità maschile o femminile in età fertile non è stato studiato nell'uomo. In uno studio sui ratti, la fertilità maschile e femminile non è stata influenzata (vedere paragrafo 5.3).