Nipent

Pentostatina è indicata come agente terapeutico singolo per il trattamento dei pazienti adulti con leucemia a cellule capellute.

Pentostatina è indicata per il trattamento di pazienti adulti.

Prima di somministrare pentostatina, si raccomanda di idratare i pazienti solo con 500-1000 ml di glucosio al 5%, oppure di glucosio al 5% in soluzione salina 0,18% o 0,9%, oppure di glucosio al 3,3% in soluzione salina 0,3%, oppure di glucosio al 2,5% in soluzione salina 0,45% o soluzioni equivalenti.

Dopo la somministrazione di pentostatina si deve infondere ancora solo 500 ml di glucosio al 5%, o glucosio al 5% in soluzione salina 0,18% o 0,9%, oppure di glucosio al 2,5% in soluzione salina 0,45%, o equivalente.

Il dosaggio raccomandato di pentostatina per il trattamento della leucemia a cellule capellute è 4 mg/m² in singola somministrazione ogni 15 giorni. Pentostatina può essere somministrata per via endovenosa in un unico bolo o diluita in un grosso volume e somministrata lentamente in 20-30 minuti. (Vedi Precauzioni particolari per la manipolazione nel paragrafo 6.6).

Dosaggi più elevati non sono raccomandati.

Negli studi clinici non sono stati riportati danni extravasali.

Non è stata determinata la durata ottimale del trattamento. In assenza di rilevante tossicità e se si osserva un continuo miglioramento, il paziente deve essere trattato fino al raggiungimento di una risposta completa. Sebbene non stabilita come cosa necessaria, si raccomanda la somministrazione di due ulteriori dosi dopo il raggiungimento di una risposta completa.

Dopo 6 mesi di trattamento con pentostatina tutti i pazienti devono essere controllati per verificare la risposta al trattamento.

Se non è stata raggiunta una risposta completa o almeno parziale il trattamento con pentostatina deve essere interrotto.

Se è stato raggiunto un risultato parziale il trattamento deve essere continuato allo scopo di raggiungere un risultato completo. Successivamente dopo il raggiungimento di una risposta completa, si raccomanda di somministrare due dosi aggiuntive. Il trattamento con pentostatina deve quindi essere interrotto.

Se la risposta al trattamento dopo 12 mesi è solo una risposta parziale, si raccomanda di sospendere il trattamento.

In caso di comparsa di gravi eventi indesiderati, può essere necessario sospendere o interrompere temporaneamente le somministrazioni. Il trattamento con il farmaco deve essere sospeso in pazienti con grave rash e interrotto temporaneamente o sospeso in pazienti che riportano tossicità a livello del sistema nervoso.

Il trattamento con pentostatina va interrotto temporaneamente in pazienti con infezioni attive, ma può essere ripristinato dopo il controllo terapeutico dell'infezione.

Non si consigliano riduzioni di dosaggio all'inizio della terapia con pentostatina in pazienti con anemia, neutropenia o trombocitopenia.

Inoltre, non si raccomandano riduzioni di dosaggio durante il trattamento di pazienti con anemia e trombocitopenia.

Si deve interrompere temporaneamente la terapia se il conteggio assoluto dei neutrofili si riduce sotto le 200 cellule/mm³ in pazienti con conteggio iniziale superiore a 500/mm³ e di somministrare ancora pentostatina quando il conteggio ritorna a livelli pre trattamento.

Insufficienza renale

È disponibile una limitata esperienza in pazienti con compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).

La clearance della creatinina deve essere valutata prima di ogni trattamento con Nipent.

A causa di una limitata esperienza si consiglia cautela per il trattamento di pazienti con alterazione della funzione epatica.

Il dosaggio raccomandato negli anziani affetti da leucemia a cellule capellute è di 4 mg/m² in singola somministrazione ogni 15 giorni.

Gli studi clinici che comprendevano pazienti di età superiore a 65 anni, non hanno riportato reazioni avverse specifiche per questo gruppo di età.

La leucemia a cellule capellute è una malattia dell'adulto e si verifica più comunemente nella sesta decade di vita.

Non sono state documentate efficacia e sicurezza di Nipent nei bambini.

Pentostatina è controindicata nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ai suoi eccipienti.

La pentostatina è controindicata nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 60 ml/min).

La pentostatina è controindicata nei pazienti con infezioni in fase attiva.

Alle donne in età fertile in trattamento con pentostatina va sconsigliato di iniziare una gravidanza.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali.

Atrofia non completamente reversibile e degenerazione dei tubuli seminiferi nei ratti e nei cani possono essere indicativi di potenziali effetti sulla fertilità maschile.

Non sono stati determinati i possibili effetti avversi sulla fertilità nell'uomo.

Non sono disponibili dati sull'uso di pentostatina nelle pazienti in gravidanza. Gli studi negli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva. La pentostatina è stata dimostrata essere teratogena negli studi sui roditori. La pentostatina non è raccomandata in gravidanza e nelle donne fertili che non fanno uso di metodi contraccettivi. Se la paziente resta incinta mentre è in trattamento con pentostatina, la paziente deve essere avvisata dei potenziali rischi per il feto.

Non è noto se pentostatina è escreta nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e poiché ci sono potenziali eventi avversi gravi nei lattanti, si sconsiglia l'allattamento durante la terapia con pentostatina.