21 novembre 2024

Novynette

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Cos'è Novynette (desogestrel + etinilestradiolo)

Novynette è un farmaco a base di desogestrel + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Novynette disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Novynette disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite

A cosa serve Novynette e perchè si usa

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Novynette deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Novynette e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Novynette, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Si deve prendere una compressa tutti i giorni, per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva va iniziata dopo un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse; durante il quale compare generalmente un'emorragia da sospensione. Questa inizia di solito il 2^o o il 3^o giorno dopo l'ultima compressa e potrebbe non essere ancora terminata all'inizio della confezione successiva.

Come assumere Novynette

Le compresse devono essere assunte secondo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora.

Modalità di inizio del trattamento con Novynette

Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente)

L'assunzione delle compresse deve iniziare il 1^ogiorno del ciclo mestruale naturale (ossia il primo giorno in cui la donna ha l'emorragia mestruale). È possibile iniziare a prendere le compresse anche tra il 2^o e il 5^o giorno del mestruo, ma in questo caso durante il primo ciclo, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo ormonale combinato (COC), anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare ad assumere Novynette il giorno successivo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo) del suo COC precedente, ma al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione oppure dopo l'ultima compressa di placebo (la compressa non contenente il principio attivo) del precedente COC.

Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, è preferibile iniziare ad usare Novynette dal giorno della rimozione.

La donna può anche iniziare ad usare Novynette il giorno in cui deve utilizzare un nuovo anello vaginale o il cerotto transdermico, ma non più tardi.

Se la donna ha utilizzato il precedente metodo contraccettivo regolarmente e correttamente e non è in gravidanza, può anche passare dal precedente contraccettivo ormonale in qualsiasi giorno del ciclo.

Il periodo di intervallo nell'assunzione dell'ormone dal precedente metodo contraccettivo non deve essere esteso per un tempo maggiore di quello raccomandato.

Non tutti i modi di somministrazione della contraccezione ormonale (cerotto transdermico, anello vaginale) sono necessariamente commercializzati in tutti i paesi europei.

Passaggio da prodotti a base di solo progesterone (pillole a base di solo progesterone, iniezione, impianto, dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS))

La donna può passare dalla pillola a base di solo progesterone in qualunque giorno (passaggio dall'impianto o IUS nel giorno in cui viene rimosso; passaggio dall'iniezione, nel giorno in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione) ma in tutti questi casi deve essere avvertita di utilizzare un metodo barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

Si può iniziare l'assunzione delle compresse immediatamente, senza l'uso di ulteriori misure contraccettive.

Dopo il parto, oppure un aborto al secondo trimestre

Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.

Si consiglia di iniziare l'assunzione della pillola tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto, o in seguito di un aborto al secondo trimestre. Consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo di barriera concomitante nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse, se l'assunzione avviene più tardi. Se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza o attendere la comparsa del primo ciclo mestruale prima di iniziare l'assunzione di Novynette.

Compresse dimenticate

Se il ritardo nell'assunzione della compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena si ricorda, poi continuare ad assumere le compresse nell'orario consueto.

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta.

Per assumere le compresse dimenticate, si consiglia di attenersi a questi due suggerimenti basilari:

l'assunzione continua delle compresse non deve essere interrotta per più di 7 giorni
per ottenere una sufficiente inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovarico è necessaria un'assunzione ininterrotta delle compresse di 7 giorni.

Quindi nella pratica quotidiana possono essere avanzate queste raccomandazioni:

Settimana 1

La donna dovrà assumere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera supplementare, come il profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, non è possibile escludere la gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l'intervallo di non assunzione, maggiore sarà il rischio di gravidanza.

Settimana 2

La donna dovrà prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Non sarà necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente. Tuttavia, in caso contrario oppure se le compresse dimenticate sono più di 1, si raccomanda l'impiego di un metodo anticoncezionale aggiuntivo peri 7 giorni successivi.

Settimana 3

Considerata l'imminenza dei successivi 7 giorni di non assunzione delle compresse, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola è possibile prevenire tale rischio. Adottando una delle due seguenti alternative, non vi è pertanto necessità di usare ulteriori misure contraccettive, purché nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata siano state prese correttamente tutte le compresse. In caso contrario, consigliare di adottare la prima delle due opzioni e di avvalersi anche di precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.

La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Iniziare la confezione successiva subito dopo aver assunto l'ultima compressa della confezione in corso, cioè senza osservare intervallo di non assunzione tra le due confezioni. In questo caso è improbabile che la donna abbia un'emorragia da mestruazione fino al termine della seconda confezione, tuttavia durante l'assunzione delle compresse, si può verificare spotting o un'emorragia da rottura.
Alla donna si può anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. In tal caso, si dovrà osservare un intervallo di non assunzione che duri fino a 7 giorni, compresi quelli in cui sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.

Qualora la donna abbia dimenticato di prendere delle compresse e non si verifichi un'emorragia da sospensione nel primo regolare intervallo di non assunzione, bisognerà considerare la possibilità di una gravidanza in atto.

Avvertenze in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di disturbi gastrointestinali gravi, l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate misure anticoncezionali aggiuntive.

Se il vomito si manifesta entro 3-4 ore dopo l'assunzione della compressa, risulta applicabile l'avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come fornita sopra. Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione blister.

Come indurre o ritardare un'emorragia da sospensione

Non ci sono indicazioni per questo prodotto per ritardare la mestruazione. Tuttavia, in casi straordinari, se è necessario ritardare la mestruazione, la donna deve continuare con la confezione successiva di Novynette, senza osservare l'intervallo di non assunzione delle compresse. È possibile prolungare il ritardo come desiderato, fino al termine della seconda confezione. In questo periodo, la donna può avere un'emorragia da sospensione oppure spotting. Riprendere l'assunzione regolare di Novynette dopo il consueto intervallo di 7 giorni di non assunzione.

Per spostare il ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana rispetto a quello definito dallo schema corrente, è possibile consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo di non assunzione nel numero di giorni desiderato. Minore è questo intervallo, maggiore sarà il rischio di una mancata emorragia da sospensione, e bensì la manifestazione di un'emorragia da sospensione e di spotting durante l'assunzione delle compresse nella seconda confezione (nello stesso modo in cui si ritarda il ciclo mestruale).

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Novynette negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso orale

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Novynette

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Interrompere immediatamente l'uso di COC, qualora uno di questi disturbi insorga per la prima volta durante l'assunzione.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S.
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris).
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)).
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali (vedere paragrafo 4.4).
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  - diabete mellito con sintomi vascolari
  - ipertensione grave
  - dislipoproteinemia grave
Pancreatiti in atto o in anamnesi, se associata a grave ipertrigliceridemia.
Malattia epatica in atto o in anamnesi, fino a che i valori della funzionalità epatica non sono tornati normali.
Neoplasie epatiche in atto o in anamnesi (benigne o maligne).
Neoplasie maligne accertate o sospette influenzate da steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o delle mammelle).
Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
Iperplasia endometriale
Gravidanza accertata o sospetta.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Novynette è controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

Novynette può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Novynette non è indicato durante la gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Novynette, l'assunzione deve essere sospesa.

Tuttavia, studi epidemiologici estesi non hanno mostrato né aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che assumevano COC prima della gravidanza, né un effetto teratogeno quando i COC erano stati assunti inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza.

Il maggior rischio di tromboembolia venosa nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Novynette (vedere paragrafi 4.2. e 4.4).

Allattamento

I COC possono influenzare l'allattamento al seno, poiché riducono la quantità e alterano la composizione del latte materno. Si sconsiglia quindi l'uso di COC fino al completo svezzamento del bambino. Piccole quantità di contraccettivi steroidei e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma vi sono evidenze che ciò influisca negativamente sulla salute del bambino.