Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite

Novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di desogestrel + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Gedeon Richter Plc

CONCESSIONARIO:

Gedeon Richter Italia S.r.l.

MARCHIO

Novynette

CONFEZIONE

150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
desogestrel + etinilestradiolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Novynette disponibili in commercio:

• novynette 150 mcg + 20 mcg 21 compresse rivestite (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Novynette »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Novynette? Perchè si usa?

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Novynette deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Novynette e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Novynette?

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Interrompere immediatamente l'uso di COC, qualora uno di questi disturbi insorga per la prima volta durante l'assunzione.

• Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
  • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S.
  • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
  • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
  • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris).
  • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)).
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
  • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali (vedere paragrafo 4.4).
  • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
    • diabete mellito con sintomi vascolari
    • ipertensione grave
    • dislipoproteinemia grave
• Pancreatiti in atto o in anamnesi, se associata a grave ipertrigliceridemia.
• Malattia epatica in atto o in anamnesi, fino a che i valori della funzionalità epatica non sono tornati normali.
• Neoplasie epatiche in atto o in anamnesi (benigne o maligne).
• Neoplasie maligne accertate o sospette influenzate da steroidi sessuali (per es. degli organi genitali o delle mammelle).
• Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
• Iperplasia endometriale
• Gravidanza accertata o sospetta.
• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Novynette è controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Novynette?

Interazioni

Nota: Consultare le informazioni relative alla prescrizione concomitante dei farmaci per identificare le potenziali interazioni.

Interazioni farmacocinetiche

Effetti di altri medicinali su Novynette

Le interazioni che possono verificarsi con i prodotti medicinali o preparati a base di erbe che inducono gli enzimi microsomiali, specialmente isoenzima citocromo P450 (CYP), possono dar luogo a clearance aumentata degli ormoni sessuali e possono determinare sanguinamento da sospensione e/o fallimento del contraccettivo.

Precauzioni

L'induzione enzimatica può verificarsi dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima avviene generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione della terapia farmacologica, l'induzione enzimatica può durare per circa 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Donne in trattamento con medicinali che inducono enzimi devono temporaneamente usare un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Deve essere usato un metodo barriera durante l'intero periodo di terapia farmacologica concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione.

Trattamento a lungo termine

Si raccomanda alle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi che inducono enzimi, di ricorrere ad un altro metodo contraccettivo affidabile e non ormonale, che non sia influenzato da prodotti medicinali che inducono enzimi.

In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni.

Sostanze che aumentano la clearance di Novynette (induzione enzimatica), ad es.

Fenitoina, fenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepina, rifampicina, alcuni inibitori della proteasi dell'HIV (es. ritonavir) e inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa (es. efavirenz, nevirapina), e possibilmente anche oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, griseofulvina, e prodotti contenenti il fitoterapico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Sostanze con effetti variabili sulla clearance di Novynette

Quando somministrati con i COC, molte associazioni di inibitori della proteasi dell'HIV (es. nelfinavir) e di inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa (es. nevirapina) e/o le associazioni con prodotti medicinali per il virus dell'epatite C (HCV) (es. boceprevir, telaprevir) possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici, incluso etonogestrel. L'effetto evidente di queste alterazioni può essere in alcuni casi clinicamente rilevante.

Pertanto devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione concomitante di medicinali per l'HIV/HCV per identificare potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio, le pazienti che assumono terapie a base di inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa devono utilizzare un metodo anticoncezionale di barriera aggiuntivo.

Sostanze che riducono la clearance dei Novynette(inibitori enzimatici)

La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici resta sconosciuta.

La somministrazione concomitante di potenti inibitori (es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (es. fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4, può aumentare le concentrazioni sieriche degli estrogeni o dei progestinici, compreso l'etonogestrel.

Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.

Influenza di Novynette su altri medicinali

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali. Pertanto, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono essere interessate.

Ciclosporina

I contraccettivi orali possono inibire il metabolismo della ciclosporina nel fegato con conseguente aumento dell'incidenza di eventi avversi.

Lamotrigina

È stato dimostrato che i contraccettivi orali combinati inducono il metabolismo della lamotrigina, che può portare a livelli plasmatici subterapeutici di lamotrigina.

Dati clinici suggeriscono che etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 con un aumento debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle loro concentrazioni plasmatiche.

Tizanidina

I contraccettivi orali possono aumentare l'effetto di abbassamento della pressione sanguigna della tizanidina a causa dell'inibizione del metabolismo della tizanidina attraverso CYP1A2.

Si deve prestare attenzione quando si prescrive tizanidina alle utilizzatrici di contraccettivi orali, a causa della stretta finestra terapeutica di tizanidina.

Levotiroxina

La terapia a base di estrogeni può portare ad una riduzione della tiroxina libera e ad un aumento di TSH nelle donne ipotiroidee in trattamento con levotiroxina.

L'associazione può essere utilizzata con un aggiustamento della dose.

Interazioni farmacodinamiche

Durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus di epatite C (HCV) con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) 5 volte oltre il limite superiore della norma (ULN) più frequentemente nelle donne che usavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, le utilizzatrici di Novynette devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es. la contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi farmacologici combinati. Novynette può essere ripreso 2 settimane dopo aver terminato il trattamento con questi regimi farmacologici combinati.

Esami di laboratorio

L'impiego di contraccettivi steroidei può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, quali i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale; i livelli plasmatici delle proteine (di trasporto), come la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche; i parametri del metabolismo glucidico e quelli della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano generalmente nell'intervallo normale di laboratorio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Novynette? Dosi e modo d'uso

Posologia

Si deve prendere una compressa tutti i giorni, per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva va iniziata dopo un periodo di 7 giorni in cui non si assumono compresse; durante il quale compare generalmente un'emorragia da sospensione. Questa inizia di solito il 2^o o il 3^o giorno dopo l'ultima compressa e potrebbe non essere ancora terminata all'inizio della confezione successiva.

Come assumere Novynette

Le compresse devono essere assunte secondo l'ordine indicato sulla confezione, ogni giorno alla stessa ora.

Modalità di inizio del trattamento con Novynette

Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nel mese precedente)

L'assunzione delle compresse deve iniziare il 1^o giorno del ciclo mestruale naturale (ossia il primo giorno in cui la donna ha l'emorragia mestruale). È possibile iniziare a prendere le compresse anche tra il 2^o e il 5 ^o giorno del mestruo, ma in questo caso durante il primo ciclo, si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo ormonale combinato (COC), anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare ad assumere Novynette il giorno successivo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente il principio attivo) del suo COC precedente, ma al più tardi il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione oppure dopo l'ultima compressa di placebo (la compressa non contenente il principio attivo) del precedente COC.

Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, è preferibile iniziare ad usare Novynette dal giorno della rimozione.

La donna può anche iniziare ad usare Novynette il giorno in cui deve utilizzare un nuovo anello vaginale o il cerotto transdermico, ma non più tardi.

Se la donna ha utilizzato il precedente metodo contraccettivo regolarmente e correttamente e non è in gravidanza, può anche passare dal precedente contraccettivo ormonale in qualsiasi giorno del ciclo.

Il periodo di intervallo nell'assunzione dell'ormone dal precedente metodo contraccettivo non deve essere esteso per un tempo maggiore di quello raccomandato.

Non tutti i modi di somministrazione della contraccezione ormonale (cerotto transdermico, anello vaginale) sono necessariamente commercializzati in tutti i paesi europei.

Passaggio da prodotti a base di solo progesterone (pillole a base di solo progesterone, iniezione, impianto, dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS))

La donna può passare dalla pillola a base di solo progesterone in qualunque giorno (passaggio dall'impianto o IUS nel giorno in cui viene rimosso; passaggio dall'iniezione, nel giorno in cui si sarebbe praticata la nuova iniezione) ma in tutti questi casi deve essere avvertita di utilizzare un metodo barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

Si può iniziare l'assunzione delle compresse immediatamente, senza l'uso di ulteriori misure contraccettive.

Dopo il parto, oppure un aborto al secondo trimestre

Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.

Si consiglia di iniziare l'assunzione della pillola tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto, o in seguito di un aborto al secondo trimestre. Consigliare di ricorrere ad un ulteriore metodo di barriera concomitante nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse, se l'assunzione avviene più tardi. Se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, si deve escludere una gravidanza o attendere la comparsa del primo ciclo mestruale prima di iniziare l'assunzione di Novynette.

Compresse dimenticate

Se il ritardo nell'assunzione della compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena si ricorda, poi continuare ad assumere le compresse nell'orario consueto.

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta.

Per assumere le compresse dimenticate, si consiglia di attenersi a questi due suggerimenti basilari:

1. l'assunzione continua delle compresse non deve essere interrotta per più di 7 giorni
2. per ottenere una sufficiente inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovarico è necessaria un'assunzione ininterrotta delle compresse di 7 giorni.

Quindi nella pratica quotidiana possono essere avanzate queste raccomandazioni:

Settimana 1

La donna dovrà assumere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Inoltre, nei successivi 7 giorni deve essere impiegato un metodo di barriera supplementare, come il profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, non è possibile escludere la gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l'intervallo di non assunzione, maggiore sarà il rischio di gravidanza.

Settimana 2

La donna dovrà prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Non sarà necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente. Tuttavia, in caso contrario oppure se le compresse dimenticate sono più di 1, si raccomanda l'impiego di un metodo anticoncezionale aggiuntivo peri 7 giorni successivi.

Settimana 3

Considerata l'imminenza dei successivi 7 giorni di non assunzione delle compresse, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola è possibile prevenire tale rischio. Adottando una delle due seguenti alternative, non vi è pertanto necessità di usare ulteriori misure contraccettive, purché nei 7 giorni precedenti la prima pillola dimenticata siano state prese correttamente tutte le compresse. In caso contrario, consigliare di adottare la prima delle due opzioni e di avvalersi anche di precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.

1. La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena si ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di 2 compresse contemporaneamente. Dopodiché, le altre compresse devono essere prese nell'orario consueto. Iniziare la confezione successiva subito dopo aver assunto l'ultima compressa della confezione in corso, cioè senza osservare intervallo di non assunzione tra le due confezioni. In questo caso è improbabile che la donna abbia un'emorragia da mestruazione fino al termine della seconda confezione, tuttavia durante l'assunzione delle compresse, si può verificare spotting o un'emorragia da rottura.
2. Alla donna si può anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. In tal caso, si dovrà osservare un intervallo di non assunzione che duri fino a 7 giorni, compresi quelli in cui sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.

Qualora la donna abbia dimenticato di prendere delle compresse e non si verifichi un'emorragia da sospensione nel primo regolare intervallo di non assunzione, bisognerà considerare la possibilità di una gravidanza in atto.

Avvertenze in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di disturbi gastrointestinali gravi, l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate misure anticoncezionali aggiuntive.

Se il vomito si manifesta entro 3-4 ore dopo l'assunzione della compressa, risulta applicabile l'avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come fornita sopra. Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione blister.

Come indurre o ritardare un'emorragia da sospensione

Non ci sono indicazioni per questo prodotto per ritardare la mestruazione. Tuttavia, in casi straordinari, se è necessario ritardare la mestruazione, la donna deve continuare con la confezione successiva di Novynette, senza osservare l'intervallo di non assunzione delle compresse. È possibile prolungare il ritardo come desiderato, fino al termine della seconda confezione. In questo periodo, la donna può avere un'emorragia da sospensione oppure spotting. Riprendere l'assunzione regolare di Novynette dopo il consueto intervallo di 7 giorni di non assunzione.

Per spostare il ciclo mestruale ad un altro giorno della settimana rispetto a quello definito dallo schema corrente, è possibile consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo di non assunzione nel numero di giorni desiderato. Minore è questo intervallo, maggiore sarà il rischio di una mancata emorragia da sospensione, e bensì la manifestazione di un'emorragia da sospensione e di spotting durante l'assunzione delle compresse nella seconda confezione (nello stesso modo in cui si ritarda il ciclo mestruale).

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Novynette negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso orale


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Novynette?

Non sono stati riportati effetti seri, nocivi da sovradosaggio.

Sintomi

I sintomi che possono verificarsi in questo caso sono: nausea, vomito e, nelle giovani ragazze un lieve sanguinamento vaginale.

Trattamento

Non ci sono antidoti, e un ulteriore trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Novynette durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Novynette non è indicato durante la gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Novynette, l'assunzione deve essere sospesa.

Tuttavia, studi epidemiologici estesi non hanno mostrato né aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che assumevano COC prima della gravidanza, né un effetto teratogeno quando i COC erano stati assunti inavvertitamente durante le prime fasi della gravidanza.

Il maggior rischio di tromboembolia venosa nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Novynette (vedere paragrafi 4.2. e 4.4).

Allattamento

I COC possono influenzare l'allattamento al seno, poiché riducono la quantità e alterano la composizione del latte materno. Si sconsiglia quindi l'uso di COC fino al completo svezzamento del bambino. Piccole quantità di contraccettivi steroidei e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte, ma vi sono evidenze che ciò influisca negativamente sulla salute del bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Novynette sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Novynette non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 microgrammi di desogestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo.

Eccipiente(i) con effetti noti: 64,3 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della compressa: amido di patate, acido stearico, alfa-tocoferolo, lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K30, giallo di chinolina (E104).

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6000, glicole propilenico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La confezione contiene 21 compresse oppure 3 x 21 compresse in blister alluminio-PVC/PVDC, blister alluminio-PVC/PVDC con sacchetto di alluminio oppure blister alluminio/PP con sacchetto in alluminio.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endometriosi
  Malattia determinata dall'anomala proliferazione del tessuto che riveste la cavità uterina (endometrio) al di fuori dell'utero.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico