Nplate

Nplate è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti adulti che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, oppure alle proteine derivate da E. coli.

I dati relativi all'uso di romiplostim in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato che romiplostim attraversa la placenta e aumenta la conta piastrinica fetale. Perdite post-impianto e un lieve aumento della mortalità perinatale si sono verificati anche in studi animali (vedere paragrafo 5.3).

Romiplostim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se romiplostim/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con romiplostim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.