21 novembre 2024

Nubeqa

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Cos'è Nubeqa (darolutamide)

Nubeqa è un farmaco a base di darolutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Nubeqa disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Nubeqa disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

nubeqa 300 mg 112 compresse

A cosa serve Nubeqa e perchè si usa

NUBEQA è indicato per il trattamento degli uomini adulti con

cancro della prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) che sono ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica (vedere paragrafo 5.1);
cancro della prostata metastatico ormono-sensibile (mHSPC) in associazione con docetaxel e con terapia di deprivazione androgenica (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Nubeqa, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nel trattamento del cancro della prostata.

Posologia

La dose raccomandata è di 600 mg di darolutamide (due compresse da 300 mg) due volte al giorno, equivalenti a una dose giornaliera totale di 1200 mg (vedere paragrafo 5.2).

Il trattamento con darolutamide deve proseguire fino a progressione della malattia oppure fino allo sviluppo di una inaccettabile tossicità.

Nei pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica, è necessario proseguire la castrazione medica con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (Luteinising Hormone-Releasing Hormone, LHRH) durante il trattamento.

Cancro della prostata metastatico ormono-sensibile (mHSPC)

I pazienti con mHSPC devono iniziare il trattamento con darolutamide in associazione con docetaxel (vedere paragrafo 5.1). Il primo dei 6 cicli di docetaxel deve essere somministrato entro 6 settimane dall'inizio del trattamento con darolutamide. Bisogna seguire le raccomandazioni riportate nelle informazioni sul prodotto a base di docetaxel. Il trattamento con darolutamide deve proseguire fino a progressione della malattia oppure fino allo sviluppo di una inaccettabile tossicità, anche in caso di ritardo, sospensione od interruzione definitiva di un ciclo di docetaxel.

Dose dimenticata

Se una dose viene dimenticata, questa deve essere assunta non appena il paziente se lo ricorda, prima della successiva dose programmata. Il paziente non deve assumere due dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.

Modifica della dose

Se un paziente manifesta una tossicità di Grado ≥ 3 o una reazione avversa intollerabile correlata a darolutamide (vedere paragrafi 4.4 e 4.8), la somministrazione deve essere sospesa o la dose ridotta a 300 mg due volte al giorno fino al miglioramento dei sintomi. Il trattamento potrà quindi essere ripreso a una dose di 600 mg due volte al giorno.

Una riduzione della dose al di sotto di 300 mg non è raccomandata, perché l'efficacia non è stata stabilita.

Popolazioni speciali

Anziani

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. Per i pazienti con compromissione renale severa (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m²) ma non in emodialisi, la dose di inizio raccomandata è di 300 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve non è necessario alcun aggiustamento della dose.

I dati disponibili sulla farmacocinetica di darolutamide nell'compromissione epatica moderata sono limitati.

Darolutamide non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa.

Per i pazienti con compromissione epatica moderata e severa (Classi Child-Pugh B e C), la dose iniziale raccomandata è di 300 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di darolutamide nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

NUBEQA è per uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere durante i pasti (vedere paragrafo 5.2.).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nubeqa

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Donne in età fertile o in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Nubeqa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Questo medicinale non è indicato nelle donne in età fertile. Non deve essere utilizzato nelle donne che sono o che potrebbero essere in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafi 4.1 e 4.3).

Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne

Non è noto se darolutamide o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale. Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, occorre adottare un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di insuccesso < 1% per anno) durante il trattamento con NUBEQA e per 1 settimana dopo il suo completamento per prevenire la gravidanza.

Gravidanza

In base al suo meccanismo di azione darolutamide può causare danni al feto. Non sono stati condotti studi pre-clinici sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se darolutamide o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale. Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, è necessario utilizzare il preservativo durante il trattamento con NUBEQA e per 1 settimana dopo il suo completamento. L'esposizione del feto a un inibitore del recettore degli androgeni tramite il liquido seminale deve essere evitata, in quanto ciò potrebbe influenzare lo sviluppo del feto.

Allattamento

Non è noto se darolutamide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare l'escrezione di darolutamide o dei suoi metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso.

Fertilità

Non sono disponibili nell'uomo dati relativi all'effetto di darolutamide sulla fertilità.

Sulla base degli studi sugli animali, NUBEQA può compromettere la fertilità nei maschi con potenziale riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).