Octreoscan

Medicinale solo per uso diagnostico.

Indio (¹¹¹In)-pentetreotide si lega specificamente ai recettori della somatostatina.

Dopo la radiomarcatura di pentetreotide con Indio (¹¹¹In) cloruro, la soluzione ottenuta è indicata per l'uso come adiuvante nella diagnosi e nella gestione dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP) e dei tumori carcinoidi che esprimono tali recettori, in quanto ne consente la localizzazione. I tumori privi di recettori per la somatostatina non vengono visualizzati.

In un certo numero di pazienti affetti da GEP o da tumori carcinoidi, la densità dei recettori non è sufficiente per consentire la visualizzazione con Octreoscan. Solitamente in circa il 50% dei pazienti affetti da insulinoma non è possibile visualizzare il tumore.

L'attività da somministrare per tomografia a emissione di singoli fotoni (SPECT) dipende dall'attrezzatura disponibile. In generale, per un adulto di 70 kg è sufficiente un'attività pari a 110-220 MBq in un'unica iniezione endovenosa. Altre attività potrebbero essere giustificabili.

È richiesta un'attenta considerazione delle attività da somministrare in quanto è possibile una aumentata esposizione alle radiazioni in questi pazienti. In pazienti con insufficienza renale grave la somministrazione di ¹¹¹In pentetreotide non è consigliabile perchè la funzionalità assente o ridotta della principale via d'escrezione potrebbe comportare una maggiore esposizione alla dose di radiazione. Vedere paragrafo 4.4.

La decisione di somministrare pentetreotide (¹¹¹In) ad un bambino deve essere presa da uno specialista di medicina nucleare che abbia esperienza con la scintigrafia recettoriale per la somatostatina, dopo aver preso in considerazione l'utilizzo di radiofarmaci alternativi con una esposizione alle radiazioni inferiore (in particolare PET). Pentetreotide (¹¹¹In) deve essere somministrato ad un bambino soltanto quando non sono disponibili radiofarmaci alternativi o quando questi non permettono il raggiungimento di un risultato soddisfacente nella valutazione del quadro clinico del bambino.

Questo medicinale è monouso. Somministrazione per iniezione endovenosa.

È necessaria una attenta somministrazione per evitare una fuoriuscita di radioattività.

Questo medicinale deve essere ricostituito prima di essere somministrato al paziente.

Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Le immagini possono essere acquisite 4 e 24 ore oppure 24 e 48 ore dopo l'iniezione. Le immagini dopo 4 ore possono essere utili per il paragone e la valutazione dell'attività addominale rappresentata nelle immagini dopo 24 ore. Se l'attività nell'addome osservata dopo 24 ore non può essere interpretata con certezza come captazione nel tumore o attività nel contenuto intestinale, la scintigrafia deve essere ripetuta a 48 ore. È importante acquisire due gruppi di immagini con almeno un'acquisizione SPECT (o SPECT/CT). L'acquisizione delle immagini può essere ripetuta a 48 ore, 72 ore e/o 96 ore dopo l'iniezione, per consentire la clearance della radioattività intestinale che interferisce.

La captazione fisiologica avviene nella milza, nel fegato, nei reni e nella vescica. Tiroide, ipofisi e intestini sono visibili nella maggior parte dei pazienti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Quando è necessario somministrare radiofarmaci ad una donna in età fertile, è importante determinare se è in gravidanza. Tutte le donne che hanno saltato un ciclo mestruale devono essere considerate in gravidanza finché non si dimostra il contrario. Se c'è il dubbio di una potenziale gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Non c'è esperienza con l'uso di Octreoscan nelle donne in gravidanza.

Le procedure con radionuclidi alle quali vengono sottoposte le donne in stato di gravidanza espongono anche il feto a una dose di radiazioni. La somministrazione della massima attività diagnostica di 220 MBq al paziente comporta una dose assorbita dall'utero di 8,6 mGy. A questo intervallo di dosaggio, non sono prevedibili effetti letali e l'induzione di malformazioni, ritardi nella crescita e disturbi funzionali; tuttavia, il rischio d'induzione di cancro e difetti ereditari può aumentare. Pertanto, durante la gravidanza, devono essere eseguiti soltanto gli esami indispensabili, quando il possibile beneficio supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di posticipare la somministrazione di radionuclidi fino all'interruzione dell'allattamento e stabilire quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, non è necessario interrompere l'allattamento. Tuttavia, il contatto ravvicinato con i lattanti deve essere limitato nelle prime 36 ore dopo la somministrazione.

Gli effetti indesiderati attribuibili alla somministrazione di Octreoscan non sono comuni (da ≥1/1000 a <1/100). Non sono stati osservati effetti specifici. I sintomi riportati sono riferibili a reazioni vasovagali o di tipo anafilattoide a farmaci.

La sospensione della terapia con octreotide come preparazione alla scintigrafia può provocare gravi effetti avversi, generalmente della natura di una recidiva dei sintomi osservati prima dell'inizio di questa terapia.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione del cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Dal momento che la dose efficace è di 12 mSv, quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 220 MBq, vi è una bassa probabilità che si verifichino questi eventi avversi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.