Octreoscan 111 MBq/mL polvere e solvente per soluzione iniettabile 2 flaconi (kit radiodiagnostico)

Octreoscan 111 MBq/mL polvere e solvente per soluzione iniettabile 2 flaconi (kit radiodiagnostico) è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura autorizzate all'uso di radioisotopi - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di indio (111In) pentetreotide, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Curium Netherlands BV

CONCESSIONARIO:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Octreoscan

CONFEZIONE

111 MBq/mL polvere e solvente per soluzione iniettabile 2 flaconi (kit radiodiagnostico)

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
indio (111In) pentetreotide

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali e case di cura autorizzate all'uso di radioisotopi - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1485,16 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Octreoscan disponibili in commercio:

• octreoscan 111 MBq/mL polvere e solvente per soluzione iniettabile 2 flaconi (kit radiodiagnostico) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Octreoscan »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Octreoscan? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Indio (¹¹¹In)-pentetreotide si lega specificamente ai recettori della somatostatina.

Dopo la radiomarcatura di pentetreotide con Indio (¹¹¹In) cloruro, la soluzione ottenuta è indicata per l'uso come adiuvante nella diagnosi e nella gestione dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP) e dei tumori carcinoidi che esprimono tali recettori, in quanto ne consente la localizzazione. I tumori privi di recettori per la somatostatina non vengono visualizzati.

In un certo numero di pazienti affetti da GEP o da tumori carcinoidi, la densità dei recettori non è sufficiente per consentire la visualizzazione con Octreoscan. Solitamente in circa il 50% dei pazienti affetti da insulinoma non è possibile visualizzare il tumore.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Octreoscan?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Octreoscan?

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche

Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, istituire un trattamento per via endovenosa. Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, devono essere prontamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come tubo endotracheale e ventilatore.

Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale

Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificabile dal possibile beneficio. In ogni caso l'attività somministrata deve essere la più bassa possibile per ottenere l'informazione diagnostica richiesta.

Compromissione renale

È richiesta un'attenta considerazione delle attività da somministrare in quanto è possibile una aumentata esposizione alle radiazioni in questi pazienti. In pazienti con insufficienza renale grave la somministrazione di ¹¹¹In pentetreotide non è consigliabile perchè la funzionalità assente o ridotta della principale via d'escrezione potrebbe comportare una maggiore esposizione alla dose di radiazione. La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se la probabilità di ottenere informazioni diagnostiche supera l'eventuale rischio dovuto alle radiazioni. È possibile ottenere scintigrammi interpretabili dopo emodialisi durante i quali sia possibile eliminare parzialmente l'elevata attività di fondo. Prima della dialisi, le immagini non danno indicazioni diagnostiche a causa dell'attività in circolo. Dopo la dialisi sono stati osservati un assorbimento più elevato del consueto in fegato, milza e tratto intestinale e un'attività più elevata del solito in circolo.

Popolazione pediatrica

A causa del rischio potenziale delle radiazioni ionizzanti, ¹¹¹In-pentetreotide non dovrebbe essere utilizzato in pazienti al di sotto dei 18 anni d'età, a meno che l'informazione diagnostica attesa non superi l'eventuale rischio derivante dalle radiazioni.

Per informazioni sull'uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2.

Preparazione del paziente

Il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame ed è necessario sollecitarlo a svuotarsi il più spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame per ridurre le radiazioni.

In pazienti che non soffrono di diarrea è necessario somministrare un lassativo per differenziare gli accumuli di attività statica, nelle lesioni dell'apparato intestinale o adiacenti ad esso, dagli accumuli mobili del contenuto intestinale.

Indio (¹¹¹In)- pentetreotide non legato ai recettori e Indio (¹¹¹In) non peptidico legato vengono eliminati rapidamente attraverso i reni. Per potenziare il processo di escrezione allo scopo di diminuire il rumore di fondo e la dose di radiazioni a carico di reni e vescica, è necessaria un'abbondante assunzione di liquidi (almeno 2 litri) per 2-3 giorni dopo la somministrazione.

Per i pazienti in terapia con octreotide, si consiglia di sospendere temporaneamente questa terapia per evitare un possibile blocco dei recettori per la somatostatina. Questa raccomandazione viene fornita su basi empiriche, ma non è stata dimostrata l'assoluta necessità di tale misura. In alcuni pazienti, la sospensione della terapia potrebbe non essere tollerata e provocare effetti di rebound. Questo è notoriamente il caso dei pazienti affetti da insulinoma, nei quali deve essere preso in considerazione il rischio di improvvisa ipoglicemia, e dei pazienti affetti da sindrome carcinoide.

Se il medico responsabile della gestione terapeutica dei pazienti ritiene tollerabile la sospensione della terapia con octreotide, si raccomanda un periodo di sospensione di tre giorni.

Interpretazione delle immagini

La scintigrafia positiva con Indio (¹¹¹In)-pentetreotide rispecchia la presenza di un'aumentata densità dei recettori tissutali per la somatostatina piuttosto che di una patologia maligna. Inoltre, la captazione positiva non è specifica dei tumori GEP e carcinoidi. Una scintigrafia con risultato positivo richiede la valutazione della possibilità che sia presente un'altra patologia, caratterizzata da concentrazioni elevate di recettori locali per la somatostatina. Un aumento della densità dei recettori della somatostatina può inoltre verificarsi nelle seguenti condizioni patologiche: tumori causati da tessuto derivato embriologicamente dalla cresta neurale (paragangliomi, carcinomi midollari della tiroide, neuroblastomi, feocromocitomi), tumori dell'ipofisi, neoplasie endocrine dei polmoni (carcinoma a piccole cellule), meningiomi, carcinomi della mammella, patologie linfoproliferative (morbo di Hodgkin, linfomi non-Hodgkin) e occorre considerare la possibilità di captazione in zone di concentrazione dei linfociti (infiammazioni subacute).

Dopo la procedura

Limitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in gravidanza per le prime 36 ore dopo la somministrazione.

Avvertenze specifiche

Nei pazienti diabetici che ricevono dosi elevate di insulina, la somministrazione di pentetreotide può causare ipoglicemia paradossa attraverso un'inibizione temporanea della secrezione di glucagone.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente 'senza sodio'.

Per le precauzioni nei confronti del rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Octreoscan?

Finora non sono state descritte interazioni.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Octreoscan? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e popolazione anziana

L'attività da somministrare per tomografia a emissione di singoli fotoni (SPECT) dipende dall'attrezzatura disponibile. In generale, per un adulto di 70 kg è sufficiente un'attività pari a 110-220 MBq in un'unica iniezione endovenosa. Altre attività potrebbero essere giustificabili.

Compromissione renale

È richiesta un'attenta considerazione delle attività da somministrare in quanto è possibile una aumentata esposizione alle radiazioni in questi pazienti. In pazienti con insufficienza renale grave la somministrazione di ¹¹¹In pentetreotide non è consigliabile perchè la funzionalità assente o ridotta della principale via d'escrezione potrebbe comportare una maggiore esposizione alla dose di radiazione. Vedere paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica

La decisione di somministrare pentetreotide (¹¹¹In) ad un bambino deve essere presa da uno specialista di medicina nucleare che abbia esperienza con la scintigrafia recettoriale per la somatostatina, dopo aver preso in considerazione l'utilizzo di radiofarmaci alternativi con una esposizione alle radiazioni inferiore (in particolare PET). Pentetreotide (¹¹¹In) deve essere somministrato ad un bambino soltanto quando non sono disponibili radiofarmaci alternativi o quando questi non permettono il raggiungimento di un risultato soddisfacente nella valutazione del quadro clinico del bambino.

Modo di somministrazione

Questo medicinale è monouso. Somministrazione per iniezione endovenosa.

È necessaria una attenta somministrazione per evitare una fuoriuscita di radioattività.

Questo medicinale deve essere ricostituito prima di essere somministrato al paziente.

Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.

Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.

Acquisizione delle immagini

Le immagini possono essere acquisite 4 e 24 ore oppure 24 e 48 ore dopo l'iniezione. Le immagini dopo 4 ore possono essere utili per il paragone e la valutazione dell'attività addominale rappresentata nelle immagini dopo 24 ore. Se l'attività nell'addome osservata dopo 24 ore non può essere interpretata con certezza come captazione nel tumore o attività nel contenuto intestinale, la scintigrafia deve essere ripetuta a 48 ore. È importante acquisire due gruppi di immagini con almeno un'acquisizione SPECT (o SPECT/CT). L'acquisizione delle immagini può essere ripetuta a 48 ore, 72 ore e/o 96 ore dopo l'iniezione, per consentire la clearance della radioattività intestinale che interferisce.

La captazione fisiologica avviene nella milza, nel fegato, nei reni e nella vescica. Tiroide, ipofisi e intestini sono visibili nella maggior parte dei pazienti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Octreoscan?

La forma farmaceutica (iniezione monodose) rende improbabile un sovradosaggio accidentale.

Nell'eventualità della somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Indio (¹¹¹In)-pentetreotide, il dosaggio assorbito dal paziente deve essere ridotto, quando possibile, aumentando l'eliminazione dei radionuclidi dal corpo mediante diuresi forzata e svuotamento frequente della vescica.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Octreoscan?

Gli effetti indesiderati attribuibili alla somministrazione di Octreoscan non sono comuni (da ≥1/1000 a <1/100). Non sono stati osservati effetti specifici. I sintomi riportati sono riferibili a reazioni vasovagali o di tipo anafilattoide a farmaci.

La sospensione della terapia con octreotide come preparazione alla scintigrafia può provocare gravi effetti avversi, generalmente della natura di una recidiva dei sintomi osservati prima dell'inizio di questa terapia.

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione del cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Dal momento che la dose efficace è di 12 mSv, quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 220 MBq, vi è una bassa probabilità che si verifichino questi eventi avversi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Octreoscan durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Quando è necessario somministrare radiofarmaci ad una donna in età fertile, è importante determinare se è in gravidanza. Tutte le donne che hanno saltato un ciclo mestruale devono essere considerate in gravidanza finché non si dimostra il contrario. Se c'è il dubbio di una potenziale gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Gravidanza

Non c'è esperienza con l'uso di Octreoscan nelle donne in gravidanza.

Le procedure con radionuclidi alle quali vengono sottoposte le donne in stato di gravidanza espongono anche il feto a una dose di radiazioni. La somministrazione della massima attività diagnostica di 220 MBq al paziente comporta una dose assorbita dall'utero di 8,6 mGy. A questo intervallo di dosaggio, non sono prevedibili effetti letali e l'induzione di malformazioni, ritardi nella crescita e disturbi funzionali; tuttavia, il rischio d'induzione di cancro e difetti ereditari può aumentare. Pertanto, durante la gravidanza, devono essere eseguiti soltanto gli esami indispensabili, quando il possibile beneficio supera il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Allattamento

Prima di somministrare radiofarmaci a una madre che allatta al seno, è necessario prendere in considerazione la possibilità di posticipare la somministrazione di radionuclidi fino all'interruzione dell'allattamento e stabilire quale sia il radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è considerata necessaria, non è necessario interrompere l'allattamento. Tuttavia, il contatto ravvicinato con i lattanti deve essere limitato nelle prime 36 ore dopo la somministrazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Octreoscan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Octreoscan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Octreoscan viene fornito in due flaconcini che non possono essere utilizzati separatamente.

Il flaconcino A con 1,1 mL di soluzione contiene al tempo di riferimento dell'attività (ART):

Indio (¹¹¹In) cloruro 122 MBq (111 MBq/mL)

Il flaconcino B contiene:

Pentetreotide 10 microgrammi

Dopo la ricostituzione e la marcatura, la soluzione ottenuta contiene Indio (¹¹¹In)-pentetreotide 111 MBq/mL.

L'Indio (¹¹¹In) decade con un'emivita di 2,83 giorni in cadmio (¹¹¹Cd) stabile.

Caratteristiche delle emissioni:

Raggi gamma 172 keV (abbondanza del 90%)

Raggi gamma 247 keV (abbondanza del 94%)

Raggi X 23-26 keV

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Flaconcino A

Acido cloridrico

Acqua per preparazioni iniettabili

Cloruro ferrico esaidrato

Flaconcino B

Sodio citrato diidrato

Acido citrico monoidrato

Inositolo

Acido gentisico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 ore dalla data e ora di riferimento dell'attività (ART).

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6.3.

La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale per i materiali radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Octreoscan viene fornito come confezione unica contenente due flaconcini:

• flaconcino A: flaconcino da 10 ml in vetro tipo I, rivestito in quarzo con tappo in gomma bromobutilica con rivestimento in teflon e schermata da un contenitore in piombo, contenente 1,1 ml di soluzione di Indio (¹¹¹In) cloruro corrispondente a 122 MBq al tempo di riferimento dell'attività (ART).
• flaconcino B: flaconcino da 10 ml in vetro tipo I con tappo in gomma bromobutilica e chiusura flip-off arancione, contenente 10 microgrammi di pentetreotide.

I flaconcini non possono essere utilizzati separatamente. Entrambi i flaconcini sono sigillati con una ghiera in alluminio e confezionati in un barattolo di latta chiuso sigillato. Nel barattolo è incluso anche un ago Sterican Luer Lock 0,90 x 70 mm / 20 G x 2 4/5 da usare per la procedura di marcatura.

Data ultimo aggiornamento: 30/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico