Octreotide SUN

Controllo sintomatico e riduzione dei livelli plasmatici di ormone della crescita (GH) e di IGF-1 in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllata mediante chirurgia o radioterapia. L'octreotide è indicato inoltre per pazienti acromegalici non idonei o non disposti a sottoporsi all'intervento chirurgico o nel periodo che intercorre fino alla manifestazione di efficacia della radioterapia.

Sollievo dei sintomi associati a tumori endocrini gastroenteropancreatici (GEP) funzionali, ad es. tumori carcinoidi con caratteristiche di sindrome carcinoide (vedere paragrafo 5.1).

L'octreotide non è una terapia antitumorale e in questi pazienti non è curativo.

Prevenzione di complicanze successive all'intervento chirurgico al pancreas.

Gestione di emergenza per arrestare il sanguinamento e proteggere dalla ricomparsa del sanguinamento dovuto a varici gastroesofagee in pazienti con cirrosi. L'octreotide deve essere utilizzato in associazione con un trattamento specifico come la scleroterapia endoscopica.

Trattamento di adenomi dell'ipofisi secernenti ormoni tireostimolanti (TSH):

Dose iniziale: 0,05 - 0,1 mg per iniezione sottocutanea (s.c.) ogni 8 o 12 ore. L'aggiustamento del dosaggio deve basarsi sulla valutazione mensile dei livelli di GH e IGF-1 (target: GH <2,5 ng/ml, IGF-1 entro i valori della norma), sui sintomi clinici e sulla tollerabilità. Per la maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera ottimale è di 0,3 mg. Non si deve superare la dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti che ricevono dosi costanti di octreotide, la valutazione del GH deve essere effettuata ogni 6 mesi.

La terapia deve essere interrotta in mancanza di una rilevante riduzione dei livelli di GH e di un miglioramento dei sintomi clinici entro tre mesi dall'inizio del trattamento con ocreotide.

Dose iniziale: 0,05 mg una o due volte al giorno per iniezione s.c. Sulla base della risposta clinica, l'effetto sui livelli di ormoni prodotti dal tumore (in casi di tumori carcinoidi, sull'escrezione urinaria di acido 5-idrossindolacetico) e sulla tollerabilità, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a 0,1 - 0,2 mg 3 volte al giorno. In casi eccezionali possono essere necessarie dosi più elevate. Le dosi di mantenimento devono essere aggiustate individualmente.

Nei tumori carcinoidi, in assenza di risposta di beneficio entro 1 settimana di trattamento con octreotide alla dose massima tollerata, la terapia non deve essere continuata.

0,1 mg 3 volte al giorno mediante iniezione s.c. per 7 giorni consecutivi, iniziando il trattamento il giorno dell'intervento almeno 1 ora prima della laparotomia.

25 microgrammi/ora per 5 giorni mediante infusione endovenosa (e.v.) continua. L'octreotide può essere utilizzato in diluizione con soluzione fisiologica.

Nei pazienti cirrotici che presentano sanguinamento delle varici gastroesofagee, l'octreotide è stato ben tollerato a dosi e.v. continue fino a 50 microgrammi/ora per 5 giorni.

Il dosaggio generalmente più efficace è di 100 microgrammi tre volte al giorno mediante iniezione s.c. La dose può essere aggiustata in base alle risposte degli ormoni TSH e tiroidei. Per valutare l'efficacia sono necessari almeno 5 giorni di trattamento.

Nei pazienti anziani trattati con octreotide non c'è evidenza di ridotta tollerabilità o necessità di modifica del dosaggio.

L'esperienza con l'octreotide nei bambini è limitata.

Nei pazienti con cirrosi epatica, l'emivita del farmaco può essere aumentata e necessitare di un aggiustamento del dosaggio di mantenimento.

La funzionalità renale compromessa non influisce sull'esposizione totale (AUC; area sotto la curva) all'octreotide somministrato mediante iniezione s.c., quindi non è necessario nessun aggiustamento della dose di octreotide.

Per uso sottocutaneo o endovenoso

Octreotide SUN 0,05 mg/ 1 ml soluzione iniettabile

Octreotide SUN 0,1 mg/ 1 ml soluzione iniettabile

Octreotide SUN 0,5 mg/ 1 ml soluzione iniettabile

Fiale: per le istruzioni sulla somministrazione per via e.v., vedere paragrafo 6.6.

Octreotide SUN 1 mg/ 5 ml soluzione iniettabile (flaconcino multidose): questo prodotto non deve essere utilizzato per somministrazione e.v. Esclusivamente per uso sottocutaneo.

Per le istruzioni sulla somministrazione per via s.c., vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Vi è un numero limitato di dati (meno di 300 esiti di gravidanza) sull'uso di octreotide in donne incinte e in circa un terzo dei casi, gli esiti della gravidanza non sono noti. La maggior parte delle segnalazioni è stata ricevuta durante l'uso post-marketing di octreotide e oltre il 50% delle gravidanze esposte è stato segnalato in pazienti con acromegalia. La maggior parte delle donne è stata esposta a octreotide durante il primo trimestre di gravidanza, a dosi comprese tra 100 e 1.200 microgrammi/giorno di octreotide s.c. o tra 10 e 40 mg/mesi di octreotide LAR. Sono state segnalate anomalie congenite in circa il 4% dei casi di gravidanza per cui è noto l'esito. Per questi casi non si sospetta nessuna relazione causale con l'octreotide.

Gli studi condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità della riproduzione (vedere paragrafo 5.3).

A titolo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di octreotide durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

Non è noto se l'octreotide venga escreto nel latte materno. Studi condotti negli animali hanno dimostrato l'escrezione di octreotide nel latte materno. Le pazienti non devono allattare al seno durante il trattamento con octreotide.

Non sono noti effetti dell'octreotide sulla fertilità umana. È stata osservata discesa tardiva dei testicoli nella prole nata da femmine gravide trattate durante la gravidanza e l'allattamento. L'octreotide non ha tuttavia alterato la fertilità in maschi e femmine di ratto a dosi fino a 1 mg/kg di peso corporeo al giorno (vedere paragrafo 5.3).