Octreotide Teva

Trattamento di pazienti con acromegalia in cui l'intervento chirurgico risulta inappropriato o non efficace o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia (vedere paragrafo 4.2).

Trattamento di pazienti con sintomi associati a tumori endocrini funzionanti gastro-entero-pancreatici come tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome carcinoide (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato dell'intestino medio o con localizzazione del tumore primitivo non nota in cui sono stati esclusi i siti estranei all'intestino medio.

Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH:

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Octreotide Teva 20 mg a intervalli di 4 settimane per 3 mesi. I pazienti in trattamento con octreotide per via sottocutanea possono iniziare il trattamento con Octreotide Teva il giorno dopo l'ultima dose di octreotide per via sottocutanea. Successive modifiche del dosaggio devono basarsi sulle concentrazioni sieriche di ormone della crescita (GH) e del fattore di crescita insulino-simile1/somatomedina C (IGF-1) e sulla sintomatologia clinica.

Nei pazienti in cui, entro il periodo di 3 mesi, sia la sintomatologia clinica che i parametri biochimici (GH; IGF-1) non risultassero controllati in modo soddisfacente (concentrazioni di GH ancora superiori a 2,5 microgrammi/L), la dose può essere aumentata a 30 mg ogni 4 settimane. Se, dopo 3 mesi, GH, IGF-1 e/o la sintomatologia non risultassero ancora adeguatamente controllati alla dose di 30 mg, la dose può essere aumentata a 40 mg ogni 4 settimane.

Nei pazienti in cui le concentrazioni di GH si mantengono costantemente al di sotto di 1 microgrammo/L, le concentrazioni sieriche di IGF-1 si normalizzano e si ha la scomparsa della maggior parte dei segni/sintomi reversibili dell'acromegalia dopo 3 mesi di trattamento con 20 mg, può essere somministrato Octreotide Teva 10 mg ogni 4 settimane. Comunque, particolarmente in questo gruppo di pazienti per i quali si usa questo basso dosaggio di Octreotide Teva, si raccomanda un adeguato monitoraggio delle concentrazioni sieriche di GH e IGF-1 e dei segni e sintomi clinici.

Nei pazienti trattati con una dose stabile di Octreotide Teva, si devono effettuare i controlli di GH e IGF-1 ogni 6 mesi.

Si raccomanda di iniziare il trattamento con la somministrazione di Octreotide Teva 20 mg a intervalli di 4-settimane. I pazienti in trattamento con octreotide per via sottocutanea devono continuare il trattamento alla dose risultata in precedenza efficace per 2 settimane dopo la prima iniezione di Octreotide Teva.

Nei pazienti in cui sia la sintomatologia clinica che i parametri biologici risultassero ben controllati dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere ridotta a Octreotide Teva 10 mg ogni 4 settimane.

Nei pazienti in cui la sintomatologia clinica risultasse solo parzialmente controllata dopo 3 mesi di trattamento, la dose può essere aumentata a Octreotide Teva 30 mg ogni 4 settimane.

Nei giorni in cui, durante il trattamento con Octreotide Teva, i sintomi associati ai tumori gastro-entero-pancreatici dovessero peggiorare, si raccomanda la somministrazione addizionale di octreotide per via sottocutanea alla dose usata prima dell'inizio del trattamento con Octreotide Teva. Questa evenienza può verificarsi soprattutto nei primi 2 mesi di trattamento, fino a quando non vengono raggiunte le concentrazioni terapeutiche di octreotide.

La dose raccomandata di Octreotide Teva è 30 mg somministrata ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento con Octreotide Teva per il controllo del tumore deve essere continuato anche in assenza di progressione del tumore.

Il trattamento con Octreotide Teva deve essere iniziato alla dose di 20 mg a intervalli di 4 settimane per 3 mesi prima di considerare un aggiustamento della dose. La dose sarà poi regolata sulla base della risposta del TSH e dell'ormone tiroideo.

Una funzionalità renale compromessa non modifica l'esposizione totale a octreotide (AUC) se somministrato per via sottocutanea. Di conseguenza, non è necessario modificare la dose di Octreotide Teva.

In uno studio in cui octreotide è stato somministrato sia per via sottocutanea che endovenosa, si è visto che la capacità di eliminazione del farmaco può essere ridotta in pazienti con cirrosi epatica, ma non in quelli con steatosi epatica. In alcuni casi in pazienti con funzione epatica compromessa può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio.

In uno studio con octreotide somministrato per via sottocutanea, non è stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in soggetti con età ≥ 65 anni. Di conseguenza, non è richiesta alcuna modifica del dosaggio di Octreotide Teva in questo gruppo di pazienti.

L'esperienza nell'uso di Octreotide Teva nei bambini è limitata.

Octreotide Teva può essere somministrato solo tramite iniezione in sede intramuscolare profonda. La sede per le iniezioni intramuscolari ripetute deve essere alternata tra il gluteo sinistro e quello destro (vedere paragrafo 6.6).

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all'uso di octreotide in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) e in circa un terzo dei casi i risultati della gravidanza sono sconosciuti. La maggior parte delle segnalazioni sono pervenute dopo la commercializzazione di octreotide e oltre il 50% di gravidanze esposte sono state riportate in pazienti acromegaliche. La maggior parte delle donne è stata esposta a octreotide durante il primo trimestre di gravidanza a dosi variabili da 100 a 1200 microgrammi/die di octreotide somministrato per via sottocutanea o iniezione di octreotide a lunga durata d'azione 10-40 mg/mese. In circa il 4% delle gravidanze con esito noto sono state riportate anomalie congenite. Per questi casi non è stata sospettata una relazione causale con l'octreotide.

Gli studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare Octreotide Teva durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

Non è noto se octreotide sia escreto nel latte materno. Studi condotti su animali hanno dimostrato l'escrezione di octreotide nel latte materno. I pazienti non devono allattare durante il trattamento con Octreotide Teva.

Non è noto se l'octreotide abbia un effetto sulla fertilità umana. Nei maschi nati da madri trattate durante la gravidanza e l'allattamento è stato osservato un ritardo nella discesa dei testicoli. L'octreotide comunque non ha compromesso la fertilità nei ratti maschi e femmine a dosi fino a 1 mg/kg di peso corporeo al giorno (vedere paragrafo 5.3).