OcuFlox

Infezioni del segmento anteriore dell'occhio causate da patogeni sensibili all'ofloxacina: congiuntiviti croniche, cheratiti, ulcere corneali e infezioni da clamidia.

OcuFlox è indicato per l'uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da un anno di età.

Fare riferimento alle linee guida usuali e generalmente accettate sull'uso appropriato degli antibiotici durante l'uso di ofloxacina.

Se non diversamente prescritto, uno strato di unguento di 1 cm (equivalente a 0.12 mg di ofloxacina) deve essere inserito 3 volte al giorno (per infezioni da clamidia, 5 volte al giorno) nel sacco congiuntivale dell'occhio affetto.

Il dosaggio nei bambini non è diverso da quello negli adulti. La sicurezza e l'efficacia in bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite.

Non è richiesta nessuna modifica nel dosaggio.

Non è richiesta nessuna modifica nel dosaggio.

Il prodotto medicinale non deve essere somministrato per più di 14 giorni.

Uso oftalmico.

Nota: Nel caso di uso concomitante di altri colliri/ unguenti oftalmici, la somministrazione dei medicinali deve essere effettuata con un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni e OcuFlox unguento oftalmico deve sempre essere applicato per ultimo.

Ipersensibilità al principio attivo e/o ad inibitori della girasi chimicamente correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Studi controllati riguardo l'uso di OcuFlox unguento oftalmico durante la gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non hanno mostrato nessuna tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dato che è stato mostrato che i chinoloni ad uso sistemico causano artropatia negli animali immaturi, si raccomanda che OcuFlox unguento oftalmico non venga usato in donne in stato di gravidanza.

Poiché l'ofloxacina ed altri chinolonici somministrati per via sistemica vengono escreti con il latte materno e può esserci un rischio per il lattante, bisogna valutare se interrompere temporaneamente l'allattamento o non somministrare il prodotto medicinale, tenendo presente l'importanza del prodotto medicinale per la madre.

L'effetto della somministrazione oftalmica di ofloxacina sulla fertilità non è stato indagato.

Reazioni gravi dopo l'uso di ofloxacina somministrata a livello sistemico sono rare e la maggior parte dei sintomi è reversibile.

Poiché una piccola quantità di ofloxacina viene assorbita dopo l'uso topico, possono manifestarsi reazioni avverse simili a quelle dopo somministrazione sistemica.

La frequenza degli eventi avversi è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1,000, <1/100), raro (≥1/10,000, <1/1,000) e molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Molto raro: Reazioni anafilattiche sistemiche come angioedema, dispnea, shock anafilattico, gonfiore orofaringeo, edema facciale e gonfiore della lingua e reazioni di ipersensibilità locali.

Non nota: Stanchezza, parosmia e disgeusia

Comune: Fastidio oculare, irritazione oculare

Raro: Depositi corneali, specialmente in preesistenti condizioni corneali

Non nota: Reazioni di ipersensibilità sotto forma di rossore congiuntivale e/o lieve dolore pungente nell'occhio trattato, fotosensibilità, cheratite, congiuntivite, visione annebbiata, edema oculare, sensazione di corpo estraneo, aumentata lacrimazione, occhi secchi, dolore oculare, prurito agli occhi o palpebre, iperemia dell'occhio, edema periorbitale (compreso edema delle palpebre).

Non nota: aritmia ventricolare e torsioni di punta (registrate prevalentemente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento del QT), QT dell'ECG prolungato.

Non nota: Nausea

Non nota: sindrome di Stevens-Johnson

Necrolisi epidermica tossica

Non nota: Tumefazione del viso

In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.