18 novembre 2024
Olmesartan e Idroclorotiazide EG
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Cos'è Olmesartan e Idroclorotiazide EG (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide)
Olmesartan e Idroclorotiazide EG è un farmaco a base di olmesartan medoxomil + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Confezioni e formulazioni di Olmesartan e Idroclorotiazide EG disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Olmesartan e Idroclorotiazide EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- olmesartan e idroclorotiazide eg 20 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
- olmesartan e idroclorotiazide eg 20 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
- olmesartan e idroclorotiazide eg 40 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
- olmesartan e idroclorotiazide eg 40 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
A cosa serve Olmesartan e Idroclorotiazide EG e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale.
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg associazione fissa, è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo.
Indicazioni: come usare Olmesartan e Idroclorotiazide EG, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg o OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/25 mg è di 1 compressa al dì.
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non venga adeguatamente controllata dopo somministrazione di 40 mg di olmesartan medoxomil.
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/25 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non venga adeguatamente controllata dopo somministrazione di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg associazione fissa.
Per facilità d'uso, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in compresse separate possono passare al trattamento con compresse di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg o 40 mg/25 mg, contenenti le stesse quantità di principi attivi.
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG può essere preso indipendentemente dal cibo.
Anziani (65 anni e oltre)
Nei pazienti anziani è raccomandata la stessa posologia dell'associazione utilizzata negli adulti.
La pressione arteriosa deve essere attentamente monitorata.
Danno renale
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG è controindicato in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
La dose massima di olmesartan medoxomil in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-60 ml/min) è di 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al dì, a causa della limitata esperienza con dosaggi più elevati in questo gruppo di pazienti, ed è consigliato un monitoraggio periodico.
Pertanto, OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg sono controindicati in tutti gli stadi di danno renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.2).
Compromissione epatica
OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafi 4.4, 5.2). Si consiglia un attento monitoraggio della pressione arteriosa e della funzionalità renale nei pazienti con compromissione epatica che assumono diuretici e/o altri farmaci antipertensivi. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose iniziale raccomandata di olmesartan medoxomil è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Non vi è esperienza sull'uso di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg non devono, pertanto, essere utilizzati in pazienti con compromissione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.3, 5.2), così come in pazienti affetti da colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di olmesartan/idroclorotiazide nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Olmesartan e Idroclorotiazide EG
- Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1) o ad altre sostanze sulfonamide-derivate (poiché l'idroclorotiazide è un medicinale sulfonamide-derivato).
- Danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
- Ipopotassiemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica.
- Compromissione epatica di grado moderato e grave, colestasi e patologie biliari ostruttive (vedere paragrafo 5.2).
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4.e 4.6).
- L'uso concomitante di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o da danno renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Olmesartan e Idroclorotiazide EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
A causa degli effetti in gravidanza dei singoli principi attivi di questa associazione, l'uso di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Olmesartan medoxomil
L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori recettoriali dell'Angiotensina II (AIIRA), tuttavia la possibilità che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non può essere esclusa. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando la gravidanza viene confermata il trattamento con gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere anche paragrafo 5.3 “Dati preclinici dì sicurezza”).
Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto antagonisti recettoriali dell'Angiotensina II devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide
L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo ed il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.
Allattamento
Olmesartan medoxomil
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di olmesartan/idroclorotiazide durante l'allattamento, l'uso di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento specialmente in caso di neonati o prematuri.
Idroclorotiazide
L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione del latte.
L'uso di OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG durante l'allattamento non è raccomandato. Se OLMESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG viene usato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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