Olmesartan Idroclorotiazide Doc Generici

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC associazione fissa è indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil da solo.

OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC non deve essere usato all'inizio della terapia, ma in pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata solo con olmesartan medoxomil 20 mg. OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC deve essere somministrato una volta al giorno, con o senza cibo.
Quando clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg alla combinazione fissa, tenendo presente che l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo dopo circa 8 settimane dall'inizio del trattamento (vedere paragrafo 5.1). È raccomandata la titolazione dei componenti individuali.
OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/12,5 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg.
OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC non deve essere usato all'inizio della terapia, ma in pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg. OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo.
Quando clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia con olmesartan medoxomil 20 mg alla combinazione fissa, tenendo presente che l'effetto antiipertensivo di olmesartan medoxomil è massimo dopo circa 8 settimane dall'inizio del trattamento (si veda paragrafo 5.1). È raccomandata la titolazione dei componenti individuali.
OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/25 mg può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata dalla monoterapia con OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 20 mg/12,5 mg.
La dose raccomandata di OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/12,5 mg è di una compressa al giorno.
OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/12,5 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil 40 mg da solo.
Per facilità d'uso, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in compresse separate possono passare al trattamento con compresse di OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/12,5 mg, contenenti le stesse quantità di principi attivi.
La dose raccomandata di OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/25 mg è di una compressa al giorno. OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/25 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/12,5 mg.
Per facilità d'uso, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide in compresse separate possono passare al trattamento con compresse di OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC 40 mg/25 mg, contenente le stesse quantità di principi attivi.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze sulfonamide- derivate (poiché idroclorotiazide è un farmaco sulfonamide- derivato).

• Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
• Insufficienza epatica grave, colestasi e patologie biliari ostruttive (vedere paragrafo 5.2).

• Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
• Insufficienza epatica di grado moderato e grave, colestasi e patologie biliari ostruttive (vedere paragrafo 5.2).

A causa degli effetti in gravidanza dei principi attivi di questa associazione, l'uso di OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II, un simile rischio può esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

L'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (Vedere anche paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto antagonisti del recettore dell'angiotensina II devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere impiegata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gravidica o pre-eclampsia a causa del rischio di deplezione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza effetti favorevoli sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere impiegata per l'ipertensione essenziale in donne incinte eccetto quelle rare situazioni in cui nessun altro trattamento possa essere usato.

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC durante l'allattamento, OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC non è raccomandato e si devono preferire terapie alternative con un miglior comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento a neonati o prematuri.

L'idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Alti dosaggi di tiazidi, che causano intensa diuresi, possono inibire la produzione di latte. L'uso di OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC non è raccomandato durante l'allattamento. Se si usa OLMESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC durante l'allattamento le dosi devono essere mantenute più basse possibile.