26 dicembre 2024

Omtisa

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Cos'è Omtisa (metadone cloridrato)

Omtisa è un farmaco a base di metadone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da G.L Pharma Italy S.r.l

Confezioni e formulazioni di Omtisa disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Omtisa disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Omtisa e perchè si usa

Terapia sostitutiva per la dipendenza da oppioidi (OST) in pazienti adulti, nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico.

Indicazioni: come usare Omtisa, posologia, dosi e modo d'uso

La terapia sostitutiva con metadone deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento della dipendenza da oppiacei/oppioidi. Omtisa non è adatto per la sindrome da astinenza acuta. A seconda dei requisiti nazionali, è preferibile che tale trattamento sia somministrato in centri specializzati nel trattamento della dipendenza da oppiacei/oppioidi. Devono essere prese in considerazione anche le raccomandazioni delle linee guida nazionali.

Posologia

Inizio del trattamento

La posologia deve basarsi sui sintomi di astinenza e deve essere regolata caso per caso, a seconda della situazione del singolo paziente e della sua esperienza soggettiva dell'astinenza. La terapia sostitutiva con metadone deve essere iniziata quando i pazienti sono altrimenti stabili e idonei dal punto di vista medico. Dopo la stabilizzazione della dose, è generalmente auspicabile puntare alla dose di mantenimento più bassa ed efficace, somministrata ogni 24 ore.

Se la tolleranza agli oppiacei del paziente è sconosciuta o incerta, la dose iniziale media è di 20 mg di metadone cloridrato al giorno; in pazienti dipendenti da oppiacei da lungo tempo con un livello noto di tolleranza agli oppiacei, la dose è fino a 40 mg di metadone cloridrato.

Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione 3-4 ore dopo l'assunzione della prima dose. Se il paziente mostra segni di sovradosaggio, si deve continuare il monitoraggio del paziente a intervalli di quindici minuti. Se il paziente entra in coma, si deve somministrare naloxone come infusione prolungata.

Nei pazienti con tolleranza bassa o non nota (ad esempio dopo il rilascio dal carcere), si deve selezionare la dose iniziale più bassa poiché la perdita di tolleranza agli oppioidi può verificarsi entro pochi giorni dopo la sospensione/riduzione dell'uso dell'oppioide abituale.

La dose iniziale deve essere somministrata al mattino. In alcuni casi, può essere necessario somministrare una dose aggiuntiva la sera del primo giorno, a seconda degli effetti soggettivi e oggettivi, al fine di prevenire i sintomi di astinenza. Tuttavia, tale dose deve essere somministrata sotto stretto monitoraggio medico e può richiedere il ricovero del paziente.

Titolazione della dose e terapia di mantenimento

Se si sviluppano sintomi di astinenza, la dose deve essere aumentata in modo graduale, con incrementi di 5-10 mg di metadone cloridrato. I pazienti devono essere monitorati dal punto di vista medico per una settimana tra gli incrementi di dose. L'aggiustamento della dose risulta completato non appena i sintomi di astinenza scompaiono. I limiti individuali di tollerabilità devono essere presi in considerazione durante questo processo. La dose di mantenimento può arrivare fino a 120 mg di metadone cloridrato al giorno e in alcuni casi può essere ancora più alta.

Una dose superiore a 100-120 mg di metadone cloridrato deve essere somministrata solo nei casi in cui ciò sia giustificabile, e in cui sia stato escluso con certezza l'uso di altre droghe. Si raccomanda di testare i livelli plasmatici del metadone.

La massima dose raccomandata, che dovrebbe essere usata raramente, è di 150 mg/giorno di metadone cloridrato (a meno che le linee guida nazionali non raccomandino diversamente). I motivi di questa limitazione sono la frequenza aumentata di prolungamento dell'intervallo QT, le torsioni di punta e casi di arresto cardiaco con gli intervalli di dose maggiori (vedere paragrafo 4.4).

Passaggio da/ad altri oppioidi usati nel trattamento di mantenimento con oppioidi

Se il trattamento consiste nel passaggio dal levometadone cloridrato a Omtisa, si deve rispettare un rapporto 1:2 (levometadone cloridrato: metadone cloridrato), cioè 5 mg di levometadone cloridrato è equivalente in potenza a 10 mg di metadone cloridrato. Allo stesso modo, 10 mg di levometadone cloridrato sono equivalenti in potenza a 20 mg di metadone cloridrato, e 20 mg di levometadone cloridrato sono equivalenti in potenza a 40 mg di metadone cloridrato. In alcuni pazienti, il passaggio da levometadone cloridrato a metadone cloridrato può richiedere un ulteriore periodo di aggiustamento della dose.

Se il paziente è stato trattato con un agonista/antagonista oppioide parziale combinato (ad es. buprenorfina o l'associazione buprenorfina/naloxone) o con un altro oppioide-agonista completo, il paziente può passare al metadone cloridrato. La terapia con metadone può essere iniziata 24 ore dopo l'assunzione di buprenorfina. Tuttavia, la dose iniziale di metadone deve essere somministrata al mattino.

Se il trattamento con metadone viene interrotto e si pianifica un passaggio al trattamento con un agonista/antagonista parziale (specialmente in combinazione con naloxone), la dose di metadone cloridrato deve essere ridotta inizialmente a 30-50 mg/giorno per evitare i sintomi di astinenza causati da buprenorfina/naloxone. La terapia con buprenorfina o con il prodotto in combinazione deve essere iniziata non prima di 24 ore dopo l'assunzione di metadone, ma non prima della comparsa dei sintomi di astinenza.

Durata del trattamento

La durata di utilizzo dipenderà dall'efficacia del trattamento di mantenimento nell'ambito dell'approccio terapeutico complessivo, nonché dall'esperienza personale del paziente con il trattamento. L'obiettivo a lungo termine del trattamento è l'astinenza dalla droga. Tuttavia, non vi è alcun obbligo di ridurre la dose a causa di un aumento del rischio di sovradosaggio da oppioidi quando un paziente è recidivo a causa della natura cronica della malattia. La durata di utilizzo può variare da un uso a breve termine ad uno a lungo termine, in accordo anche alle linee guida nazionali.

Interruzione del trattamento

Se il trattamento sostitutivo deve essere interrotto, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di diverse settimane o mesi, con un processo ancora una volta guidato dall'esperienza soggettiva del paziente circa i sintomi. Per raggiungere dosi inferiori alla fine del trattamento durante l'interruzione del trattamento potrebbero essere necessarie altre formulazioni contenenti metadone.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani o in cattive condizioni generali

Il metadone ha una lunga emivita plasmatica, che può portare ad accumulo, in particolare se la funzione renale è compromessa.

Si raccomanda una riduzione della dose in base agli effetti indesiderati o un attento monitoraggio per valutare la necessità di una riduzione della dose nei pazienti anziani e nei pazienti con condizioni di salute generale ridotte.

Pazienti con compromissione epatica

Si raccomanda di prestare particolare cautela nei pazienti con compromissione epatica, poiché il metadone viene metabolizzato più lentamente in questi pazienti. Il metadone deve essere somministrato ad una dose inferiore rispetto a quella normalmente raccomandata e la risposta del paziente deve essere utilizzata come guida per determinare ulteriori requisiti di dosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale

Si deve prestare cautela quando si usa il metadone in pazienti con compromissione renale. Nei pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) compresa tra 10 e 50 ml/min, o con una GFR inferiore a 10 ml/min, il dosaggio deve essere diminuito in base all'efficacia clinica o agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti in trattamento con antiretrovirali

All'inizio o alla fine del trattamento con medicinali antiretrovirali (medicinali per il trattamento dell'HIV o dell'epatite C) devono essere considerati i potenziali sintomi di astinenza o sovradosaggio poiché le sostanze antiretrovirali possono aumentare o diminuire i livelli ematici di metadone (vedere paragrafo 4.5).

Autoinduzione e sviluppo di tolleranza

I pazienti possono sviluppare un'autoinduzione degli enzimi epatici, che causa un'eliminazione più rapida del metadone. Inoltre, i pazienti svilupperanno tolleranza nel tempo. Possono essere necessari diversi incrementi della dose per mantenere un effetto ottimale.

Pazienti in gravidanza

Le pazienti in gravidanza possono richiedere due somministrazioni al giorno o un aumento della dose a causa di un metabolismo accelerato tramite induzione enzimatica, un assorbimento ridotto come anche un aumento della clearance (per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4.6).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia del metadone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso non è raccomandato.

Secondo la letteratura scientifica esiste un'esperienza sul trattamento della dipendenza da oppioidi negli adolescenti a partire dall'età di 15 anni, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione su una posologia.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

I medici devono avvertire i pazienti che la via orale è l'unica via di somministrazione efficace e sicura per questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).

Le compresse possono essere assunte intere con una quantità sufficiente di acqua oppure possono essere facilmente sciolte in acqua, succo d'arancia o di mela.

La soluzione è destinata all'assunzione immediata.

Ci si deve assicurare che la dose giornaliera sia assunta sotto supervisione e controllo visivo secondo la base legale delle rispettive normative nazionali o a meno che le linee guida nazionali non raccomandino diversamente.

In caso di una terapia domiciliare, il medico deve assicurarsi che:

siano esclusi, per quanto possibile, i rischi per il paziente e per gli altri derivanti da una terapia domiciliare
il paziente utilizzi la sostanza sostitutiva prescritta esclusivamente come previsto.

La prescrizione domiciliare non è accettabile se gli esami e gli accertamenti del medico rivelano che il paziente consuma sostanze che sono pericolose se combinate con il trattamento sostitutivo, tenendo conto dello sviluppo della tolleranza, del mancato raggiungimento di una dose di mantenimento stabile, o dell'abuso di sostanze da parte del paziente.

La terapia domiciliare deve essere interrotta immediatamente se la sostanza viene utilizzata in modo improprio da parte del paziente.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Omtisa

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Somministrazione concomitante con inibitori delle monoamminoossidasi (MAO) o entro 2 settimane dall'interruzione del trattamento con essi (vedere paragrafo 4.5);
Individui con depressione respiratoria, in particolare se questa è accompagnata da cianosi ed eccessive secrezioni bronchiali;
Asma bronchiale severa e altre malattie ostruttive delle vie aeree;
Durante un attacco acuto di asma;
Alcolismo acuto;
Individui con prolungamento dell'intervallo QT, inclusa la sindrome del QT lungo congenito;
Cardiopatie organiche;
Ileo paralitico;
Severa compromissione epatica (il paragrafo 4.4 si riferisce solo a quella lieve e moderata)
Porfiria
Diabete scompensato
Cuore polmonare

Gli antagonisti oppioidi o gli agonisti-antagonisti oppioidi (ad esempio pentazocina e buprenorfina) non devono essere usati durante il trattamento sostitutivo, tranne se fanno parte del trattamento per il sovradosaggio.

Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con severa compromissione epatica in quanto potrebbe scatenare un'encefalopatia porto-sistemica in pazienti con danno epatico severo.

Omtisa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il metadone attraversa la placenta.

L'uso del metadone durante la gravidanza deve essere strettamente indicato e accompagnato da un monitoraggio adeguato, preferibilmente in un centro medico specializzato.

L'uso cronico durante la gravidanza può portare ad assuefazione e dipendenza nel feto, nonché a sintomi di astinenza, depressione respiratoria e basso peso corporeo del neonato. Studi sugli animali hanno fornito prove di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, il metadone non è stato associato a malformazioni congenite.

Devono essere assicurate un'adeguata terapia sostitutiva e una prevenzione dei sintomi di astinenza durante la gravidanza, al fine di minimizzare i danni al feto. L'aumento della dose può essere necessario a causa dell'induzione enzimatica durante la gravidanza se si sviluppano sintomi di astinenza. Considerando il benessere del feto, può essere consigliabile suddividere la dose giornaliera per evitare alti picchi di concentrazione plasmatica e per compensare la degradazione accelerata del metadone, prevenendo così i sintomi di astinenza.

La riduzione della dose o la sospensione del medicinale durante la gravidanza deve essere sempre effettuata sotto attento monitoraggio della madre e solo dopo una rigorosa valutazione dei rischi/benefici.

I bambini nati da madri che assumono metadone possono soffrire di sintomi di astinenza (sindrome da astinenza) e/o depressione respiratoria. La sindrome da astinenza può non manifestarsi nel neonato per alcuni giorni dopo la nascita. Pertanto, oltre al monitoraggio iniziale per la depressione respiratoria, i neonati devono essere sottoposti ad un monitoraggio prolungato per segni e sintomi di astinenza.

La sospensione del medicinale nel neonato deve essere effettuata in un'adeguata unità di terapia intensiva per bambini, poiché il trattamento con metadone può portare ad assuefazione e dipendenza nel feto, nonché a sintomi di astinenza nel neonato che richiedono un trattamento.

Circa il 60-80% dei neonati richiede un trattamento ospedaliero a causa della sindrome di astinenza neonatale. L'aggiustamento della dose (specialmente la riduzione della dose) può essere necessario entro 1-2 settimane postnatali.

Allattamento

Il metadone viene escreto nel latte materno a bassi livelli. La decisione di raccomandare l'allattamento al seno deve tenere conto del parere di uno specialista clinico e si deve considerare se la donna sta assumendo una dose di mantenimento stabile di metadone e l'eventuale uso continuato di sostanze illecite. Se si considera l'allattamento al seno, la dose di metadone deve essere la più bassa possibile. I medici prescrittori devono consigliare alle donne che allattano di monitorare il bambino per la sedazione e le difficoltà respiratorie e di cercare immediatamente assistenza medica se ciò si verifica. Sebbene la quantità di metadone escreta nel latte materno non sia sufficiente a sopprimere completamente i sintomi di astinenza nei neonati allattati al seno, essa può attenuare la severità della sindrome da astinenza neonatale. Se è necessario interrompere l'allattamento al seno, deve essere fatto gradualmente, in quanto uno svezzamento brusco potrebbe aumentare i sintomi di astinenza nel bambino.

Fertilità

Il metadone non sembra compromettere la fertilità femminile umana.

Studi su uomini sottoposti a trattamento di mantenimento con metadone hanno dimostrato che il metadone riduce i livelli sierici di testosterone e diminuisce marcatamente il volume dell'eiaculato e la motilità dello sperma. La conta degli spermatozoi degli uomini trattati con metadone era il doppio di quella dei controlli. Tuttavia, questo riflette la mancata diluizione del liquido seminale.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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