21 novembre 2024

Ondansetron B. Braun

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Cos'è Ondansetron B. Braun (ondansetrone cloridrato diidrato)

Ondansetron B. Braun è un farmaco a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Ondansetron B. Braun disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ondansetron B. Braun disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ondansetron B. Braun e perchè si usa

Adulti

Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia (CINV/RINV).
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV).

Popolazione pediatrica

Gestione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in bambini in età uguale o superiore ai 6 mesi.
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV) in bambini di età uguale o superiore a 1 mese.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ondansetron B. Braun

Ipersensibilità all'ondansetrone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Utilizzo concomitante con l'apomorfina (vedere paragrafo 4.5).

Ondansetron B. Braun può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.

Gravidanza

Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

I test hanno rivelato che l'ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano (vedere paragrafo 5.3). Si raccomanda, pertanto, che le donne sottoposte a trattamento a base di ondansetrone non allattino.

Fertilità

Nessun dato disponibile

Quali sono gli effetti indesiderati di Ondansetron B. Braun

Le reazioni avverse più frequentemente segnalate per ondansetrone sono cefalea, sensazione di rossore/calore e stipsi, che possono essere transitori. Le reazioni avverse più gravi segnalate per ondansetrone sono variazioni dell'ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza come segue:

Molto comune: (≥1/10);

Comune: ( ≥1/100, <1/10);

Non comune: ( ≥1/1.000, <1/100);

Raro ( ≥1/10.000, <1/1.000);

Molto raro: (<1/10.000)

non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati in genere determinati a partire dai dati degli studi clinici ottenuti con il medicinale originator. In essi, l'incidenza del placebo è stata tenuta in considerazione. Gli eventi rari e molto rari sono stati in genere determinati dai dati post-marketing spontanei ottenuti per il medicinale originator.

Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetrone.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni di ipersensibilità immediata, a volte gravi, inclusa anafilassi. L'anafilassi può essere fatale.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Cefalea.

Non comune: sono stati segnalati movimenti involontari quali reazioni extrapiramidali, ad es. crisi oculogire, reazioni distoniche e discinesia senza dimostrazione definitiva di sequele cliniche persistenti, e convulsioni (per esempio spasmi epilettici), sebbene non vi sia alcun meccanismo farmacologico noto a supporto del fatto che l'ondansetrone determini tali effetti.

Raro: Capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: Depressione.

Patologie dell'occhio:

Raro: Disturbi visivi transitori (per esempio visione offuscata) per lo più durante la somministrazione endovenosa rapida.

Molto raro: Cecità transitoria per lo più durante la somministrazione endovenosa.

La maggior parte dei casi di cecità riportati si sono risolti entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici incluso il cisplatino. Alcuni dei casi di cecità transitoria riportati avevano un'origine corticale.

Patologie cardiache:

Non comune: Dolore toracico, con o senza depressione del segmento ST, aritmie cardiache e bradicardia. Le aritmie cardiache possono essere fatali in casi isolati.

Raro: Prolungamento dell'intervallo QT (incluse torsioni di punta).

Non nota: Ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari

Comune: Sensazione di arrossamento o calore.

Non comune: Ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Comune: È noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito nell'intestino crasso e può causare stipsi in alcuni pazienti.

Patologie epatobiliari

Non comune: Sono stati osservati aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica. Queste reazioni sono state osservate frequentemente nei pazienti sottoposti a chemioterapia, ad es. con cisplatino.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Reazioni d'ipersensibilità attorno al sito di somministrazione (per esempio eruzione cutanea, orticaria, prurito)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Reazioni locali al sito di somministrazione.

Popolazione pediatrica

Il profilo degli eventi avversi nei bambini e adolescenti era paragonabile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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