18 dicembre 2024

Ondansetron Doc

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Cos'è Ondansetron Doc (ondansetrone)

Ondansetron Doc è un farmaco a base di ondansetrone, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ondansetron Doc disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ondansetron Doc disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ondansetron Doc e perchè si usa

Adulti

Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia (RINV); profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Popolazione pediatrica

Ondansetron è indicato nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di età maggiore o uguale ad 1 mese.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ondansetron Doc

Trattamento concomitante con apomorfina (vedere paragrafo 4.5).

Ipersensibilità al principio attivo ad altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT3 (ad es. granisetron, dolasetron), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ondansetron Doc può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.

Gravidanza

Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10.000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03- 1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti od indiretti di tossicità riproduttiva. Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Studi condotti sugli animali che allattano mostrano che ondansetron passa nel latte. Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con ondansetron non allattino con latte materno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ondansetron Doc

Lista delle reazioni avverse

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000; inclusi casi isolati), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Reazioni molto comuni, comuni e non comuni sono state generalmente determinati dai dati degli studi clinici. L'incidenza nel placebo è stata presa in considerazione. Reazioni rare e molto rare sono state generalmente determinate da dati spontanei post-marketing.

Le seguenti frequenze sono stimate sulla base delle dosi standard raccomandate di ondansetron. Il profilo delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti è comparabile a quello osservato negli adulti.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni da ipersensibilità immediata, talvolta gravi, incluse le reazioni anafilattiche. Le reazioni anafilattiche possono essere fatali.

Reazioni di ipersensibilità sono state osservate anche in pazienti sensibili ad altri antagonisti selettivi della 5-HT3.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Non comune: convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come le reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia).

Raro: capogiri durante la somministrazione endovenosa

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi transitori della vista (ad esempio, visione offuscata), in particolare durante la somministrazione endovenosa

Molto raro: cecità transitoria soprattutto durante la somministrazione endovenosa.

Patologie cardiache

Non comune: dolore toracico (con o senza sotto livellamento del tratto ST), aritmie, bradicardia

Raro: prolungamento dell'intervallo QTc (incluso Torsione di Punta)

Patologie vascolari

Comune: sensazione di calore o vampate.

Non comune: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Comune: stipsi.

Patologie epatobiliari

Non comune: alterazioni asintomatiche dei test di funzionalità epatica³

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazioni locali al sito di iniezione endovenosa.

¹ Osservato senza evidenza definitiva di sequenze cliniche persistenti.

² La maggior parte dei casi di cecità segnalati si è risolta entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici, tra cui cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati riportati come di origine corticale.

³ Questi eventi sono stati riscontrati comunemente nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino

Popolazione pediatrica

I profili degli eventi avversi nei bambini e negli adolescenti sono stati paragonabili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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