Ondansetron Kabi

Ondansetron Kabi è indicato per il controllo di nausea e vomito causati dalla chemioterapia citotossica e dalla radioterapia.

Ondansetron Kabi è indicato anche per la prevenzione ed il trattamento di nausea e vomito post-operatori (PONV).

Ondansetron Kabi è indicato nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di età ≥ 1 mese.

Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5). Ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.

Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Test hanno dimostrato che l'ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Pertanto si raccomanda che le madri in trattamento con l'ondansetrone non allattino al seno i loro bambini.

Non ci sono informazioni sugli effetti di ondansetron sulla fertilità umana.