02 novembre 2024

Ondansetrone Accord

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Cos'è Ondansetrone Accord (ondansetrone cloridrato diidrato)

Ondansetrone Accord è un farmaco a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Ondansetrone Accord disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ondansetrone Accord disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

ondansetrone accord 4 mg soluzione iniettabile/per infusione 1 siringa preriempita da 2 ml

A cosa serve Ondansetrone Accord e perchè si usa

Adulti:

Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e da radioterapia, prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV).

Popolazione pediatrica:

Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in bambini di età ≥ di 6 mesi.
Non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetron somministrato per via orale nella prevenzione e nel trattamento del PONV. Per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito postoperatori nei bambini di età ≥ 1 mese i.v. si consiglia l'iniezione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ondansetrone Accord

Ipersensibilità all'ondansetron o ad altri antagonisti selettivi del recettore 5HT3 (ad es. granisetron, dolasetron) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato al paragrafo 6.1.

Uso concomitante con apomorfina (vedere paragrafo 4.5).

Ondansetrone Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione la possibilità di usare contraccettivi.

Gravidanza

Sulla base dei dati ottenuti da studi epidemiologici, sembra che ondansetron possa causare malformazioni orofacciali quando somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte che ha interessato 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumentato rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi per 10.000 donne trattate; rischio relativo aggiustato, 1,24, (IC 95% 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva.

Ondansetron non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

I test hanno dimostrato che l'ondansetron passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le donne sottoposte a trattamento con l'ondansetron non devono allattare al seno i propri bambini.

Fertilità

Non ci sono informazioni in merito agli effetti di ondansetron sulla fertilità umana.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ondansetrone Accord

Gli eventi avversi sono elencati sotto per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da 1/100 a <1/10), non comune (da 1/1.000 a <1/100), raro (da 1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati da dati di studi clinici. È stata presa in considerazione l'incidenza sul placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei post-marketing.

Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetron. I profili della reazione avversa in bambini e adolescenti erano paragonabili a quelli visti negli adulti.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni immediate di ipersensibilità, talvolta gravi, inclusa l'anafilassi ⁽¹⁾..

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Cefalea.

Non comune: Convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali, come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia) ⁽²⁾.

Raro: Capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida.

Patologie dell'occhio

Raro: Disturbi visivi transitori (ad es. visione offuscata) soprattutto durante la somministrazione EV rapida.

Molto raro: Cecità transitoria principalmente durante la somministrazione endovenosa ⁽³⁾.

Patologie cardiache

Non comune: Aritmie, dolore toracico con o senza depressione del tratto ST, bradicardia.

Raro: Prolungamento del QTc (incluse Torsioni di Punta).

Non nota: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari

Comune: Sensazione di calore o vampate.

Non comune: Ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Comune: Stipsi

Patologie epatobiliari

Non comune: Aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica ⁽⁴⁾.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eruzione cutanea tossica inclusa necrolisi epidermica tossica.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Reazioni locali nella sede dell‘iniezione EV

L'anafilassi può essere pericolosa per la vita. Reazioni di ipersensibilità sono state osservate anche in pazienti che hanno mostrato questi sintomi con altri antagonisti selettivi dei recettori 5HT3.
Osservato senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti.
La maggior parte dei casi di cecità segnalati si risolve spontaneamente entro 20 minuti. La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto un agente chemioterapico che includeva cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria segnalati avevano un'origine corticale.
Questi eventi sono stati osservati comunemente in pazienti che ricevono chemioterapia con cisplatino.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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