Ondansetrone Accord Healthcare

Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e da radioterapia, prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV).

Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in bambini di età ≥ di 6 mesi.

Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori in bambini di età ≥ di 1 mese.

Uso concomitante con apomorfina (vedere paragrafo 4.5).

Ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive

Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetrone possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti

Gli studi condotti sugli animali non indica effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.(vedere paragrafo 5.3)

Ondansetrone non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Non ci sono dati sull'escrezione di ondansetrone nel latte materno umano.

I test hanno dimostrato che l'ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le donne sottoposte a trattamento con l'ondansetrone non devono allattare al seno.

Non ci sono informazioni in merito agli effetti di ondansetrone sulla fertilità umana. Non vi è alcun effetto di ondansetrone sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).

Gli eventi avversi sono elencati sotto per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (1/100 e <1/10), non comune (1/1.000 e <1/100), raro (1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati da dati di studi clinici. È stata presa in considerazione l'incidenza sul placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei post-marketing.

Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetrone, secondo l'indicazione e la formulazione.

Raro: Reazioni immediate di ipersensibilità, talvolta gravi, inclusa l'anafilassi*.

Non nota: Rush, prurito

^* Vedere paragrafo 4.4.

Molto comune: Cefalea.

Non comune: Convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali, come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)osservato senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti

Raro:Capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida.

Raro: Disturbi visivi transitori (ad es. visione offuscata) soprattutto durante la somministrazione EV rapida.

Molto raro: Cecità transitoria principalmente durante la somministrazione endovenosa.

La maggior parte dei casi di cecità segnalati si è risolta entro 20 minuti.

La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici,che includevano cisplatino.

Alcuni casi di cecità transitoria sono stati segnalati come di origine corticale.

Non comune: Aritmie, dolore toracico con o senza depressione del tratto ST, bradicardia.

Raro: Prolungamento del QTc (incluse Torsioni di Punta)

Non nota: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4)

^* Vedere paragrafo 4.4.

Comune: Sensazione di calore o vampate.

Non comune:Ipotensione.

Non comune: Singhiozzo.

Comune: Costipazione*

Raro: diarrea e dolore addominale *

^* Vedere paragrafo 4.4.

Non comune: Aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica^*#

^* Vedi paragrafo 4.4

^# Questi eventi sono stati osservati comunemente nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.

Molto raro: gravi reazioni cutanee bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN)

Comune: Reazioni locali nella sede dell‘iniezione EV

Non nota: Edema

I profili delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.