26 aprile 2024
Ondansetrone Mylan Generics
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Cos'è Ondansetrone Mylan Generics (ondansetrone cloridrato diidrato)
Ondansetrone Mylan Generics è un farmaco a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici.
A cosa serve Ondansetrone Mylan Generics e perchè si usa
Adulti
L'ondansetrone è indicato per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia citotossica e radioterapia e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).
Popolazione pediatrica
L'ondansetrone è indicato per la prevenzione e il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ondansetrone Mylan Generics
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (ad es. granisetron, dolasetron).
Uso concomitante di apomorfina (vedere paragrafo 4.5).
Ondansetrone Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.
Gravidanza
Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.
In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95 % 1,03-1,48)).
Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Gli studi hanno dimostrato che l'ondansetrone viene escreto nel latte di animali in allattamento (vedere paragrafo 5.3). Si raccomanda pertanto che le madri in trattamento con l'ondansetrone non allattino al seno.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
