31 dicembre 2024
Oseffyl
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Cos'è Oseffyl (teriparatide)
Oseffyl è un farmaco a base di teriparatide, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Oseffyl disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Oseffyl disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Oseffyl e perchè si usa
OSEFFYL è indicato negli adulti.
Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è stata dimostrata una riduzione significativa nell'incidenza delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell'osteoporosi indotta da una prolungata terapia con glucocorticoidi per via sistemica nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Oseffyl, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata di OSEFFYL è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno.
La durata massima totale del trattamento con OSEFFYL deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento con OSEFFYL della durata di 24 mesi non deve essere ripetuto nell'arco di vita del paziente.
Si raccomanda l'integrazione con calcio e vitamina D nei pazienti in cui l'assunzione di queste sostanze con la dieta è inadeguata.
Dopo la conclusione della terapia con OSEFFYL, i pazienti possono proseguire con altre terapie per l'osteoporosi.
Popolazioni particolari
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con grave compromissione renale, OSEFFYL non deve essere usato (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato, OSEFFYL deve essere usato con cautela. Nei pazienti con compromissione renale di grado lieve, non è richiesta alcuna particolare cautela.
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica non vi sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, OSEFFYL deve essere usato con cautela.
Popolazione pediatrica e giovani adulti con epifisi non saldate
La sicurezza e l'efficacia di OSEFFYL nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è stata stabilita. OSEFFYL non deve essere usato nei pazienti pediatrici (al di sotto di 18 anni), o in giovani adulti con epifisi non saldate.
Pazienti anziani
Non è richiesto un aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
OSEFFYL deve essere somministrato una volta al giorno per iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome.
I pazienti devono essere istruiti a seguire tecniche d'iniezione appropriate (vedere paragrafo 6.6).
È disponibile anche un Manuale per l'Utilizzatore per istruire i pazienti ad un corretto uso della penna.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oseffyl
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Ipercalcemia preesistente.
- Grave insufficienza renale.
- Malattie metaboliche delle ossa (compresi l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget) diverse dall'osteoporosi primaria e dall'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
- Aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina.
- Precedente terapia radiante dello scheletro da fonte esterna o da fonte interna (impianto).
- I pazienti con tumori maligni allo scheletro o con metastasi ossee devono essere esclusi dal trattamento con teriparatide.
Oseffyl può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Le donne in età fertile devono fare uso di un efficace metodo contraccettivo durante l'uso di OSEFFYL. Se si verifica la gravidanza, l'uso di OSEFFYL deve essere sospeso.
Gravidanza
L'uso di OSEFFYL è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
L'uso di OSEFFYL è controindicato durante l'allattamento. Non è noto se teriparatide venga escreto nel latte materno.
Fertilità
Studi effettuati sui conigli hanno evidenziato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3). L'effetto di teriparatide sullo sviluppo del feto umano non è stato studiato. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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