21 novembre 2024

Osigraft

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Cos'è Osigraft (proteina osteogenica 1)

Osigraft è un farmaco a base di proteina osteogenica 1, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Stryker Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Osigraft disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Osigraft disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

osigraft uso intraosseo polvere per sosp. per impianto 1 fl. 1 g

A cosa serve Osigraft e perchè si usa

Trattamento delle fratture tibiali conseguenti a trauma che non si siano consolidate a distanza di almeno 9 mesi, in pazienti dallo scheletro formato, nei casi in cui il trattamento con innesto autologo non abbia funzionato o non sia stato possibile.

Indicazioni: come usare Osigraft, posologia, dosi e modo d'uso

L'uso di Osigraft deve essere riservato ad un chirurgo adeguatamente preparato al suo utilizzo.

Per il trattamento si richiede un unico intervento chirurgico. A seconda delle dimensioni del difetto potrà essere necessaria piu di una fi ala da 1 g di Osigraft. La dose massima nell'uomo non deve superare le 2 fiale, dato che non e ancora stata stabilita l'efficacia del trattamento delle mancate consolidazioni con spazi che richiedano dosi piu elevate.

Osigraft e controindicato nei bambini (vedere paragrafo 4.3). Osigraft viene somministrato previo posizionamento chirurgico diretto sulla sede del difetto, dopo aver appositamente preparato la superficie dell'osso. I tessuti molli circostanti vengono successivamente chiusi

attorno all'impianto. L'esperienza tratta da studi clinici controllati è limitata alla stabilizzazione della frattura mediante concomitante osteosintesi endomidollare.

Modo di somministrazione:

1. Usando una tecnica sterile, togliere la fi ala dalla confezione.

2. Sollevare il coperchio in plastica e togliere la protezione dalla fiala. Maneggiare con cura la protezione della fiala, i cui bordi sono affilati e possono tagliare o danneggiare i guanti.

3. Fare leva col pollice sul bordo del tappo per sollevarlo. Una volta eliminato il sottovuoto, togliere il tappo della fiala tenendo quest'ultima diritta, per evitare perdite di Osigraft.

Non inserire un ago attraverso il tappo. Perforando il tappo si rischia la contaminazione di Osigraft con le particelle del materiale del tappo.

4. Ricostituire il prodotto attenendosi alle istruzioni - vedere paragrafo 6.6.

5. Sbrigliare il tessuto fibroso, necrotico o sclerotico e decorticare l'osso in maniera appropriata affinchè Osigraft, ricostituito, si trovi a diretto contatto con l'osso sanguinante e con tessuto osseo vitale.

6. Accertarsi che vi sia adeguata emostasi affinchè Osigraft non si distacchi dalla sede chirurgica. Irrigare secondo necessita prima di impiantare Osigraft. Se possibile, completare tutte le manipolazioni chirurgiche della sede prima di impiantare Osigraft.

7. Applicare Osigraft al tessuto osseo debitamente preparato utilizzando uno strumento sterile come una spatola o una curette. La quantita di Osigraft usata deve approssimarsi alle dimensioni del difetto osseo.

8. Non ricorrere ad aspirazione od irrigazione direttamente presso la sede dell'impianto, altrimenti si rischia il distacco delle particelle di Osigraft.

Asportare il fluido in eccesso, se necessario, aspirando accanto alla sede dell'impianto, oppure tamponando con attenzione l'area interessata con l'ausilio di una spugna sterile.

9. Richiudere i tessuti molli che circondano il difetto ora contenente Osigraft, usando il materiale di sutura di preferenza. La chiusura si rivela critica per l'ottimale contenimento dell'impianto entro l'area del difetto.

10. Dopo aver richiuso i tessuti molli attorno al difetto, irrigare il campo se ciò risulta necessario per asportare eventuali residui di Osigraft che possono essersi staccati nel corso della chiusura dei tessuti molli.

11. Non collocare alcun drenaggio presso la sede dell'impianto. Se si rende necessario il drenaggio, applicarlo in sede sottocutanea.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Osigraft

Osigraft non deve essere usato nel trattamento di pazienti:

con nota ipersensibilità al principio attivo o al collagene;
dallo scheletro non ancora completamente formato;
con disordini autoimmuni accertati, compresi l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjogren e la dermatomiosite/polimiosite;
con infezione in corso presso la sede di mancata consolidazione o infezione sistemica in corso;
con insufficiente copertura cutanea e vascolarizzazione della sede di mancata consolidazione;
che presentano fratture della colonna vertebrale;
con mancata consolidazione dovuta a fratture patologiche, osteopatia metabolica o tumori;
con un tumore in prossimità della sede di mancata consolidazione;
sottoposti a chemioterapia, radioterapia o immunosoppressione.

Osigraft può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Sono stati condotti studi sugli animali che non possono escludere un'influenza degli anticorpi anti-OP-1 sullo sviluppo dell'embrione e del feto (vedere paragrafo 5.3). In assenza di dati sui rischi a carico del feto associati allo sviluppo potenziale di anticorpi ad azione neutralizzante nei confronti della proteina OP-1, Osigraft non deve essere utilizzato in gravidanza ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi i rischi potenziali per il feto (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.3).

Alle donne in eta fertile deve essere consigliato l'utilizzo di metodi contraccettivi efficaci per almeno 12 mesi dalla fine del trattamento. Le donne in età fertile devono informare il chirurgo della possibilità di una gravidanza prima di sottoporsi al trattamento con Osigraft.

Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato l'escrezione nel latte di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG. Dal momento che l'IgG umana viene escreta nel latte materno e il rischio potenziale per il nascituro non e noto, l'allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con Osigraft (vedere paragrafo 5.3). Non esistono dati sull'escrezione dell'eptotermin alfa nel latte materno. Di conseguenza, Osigraft andrà somministrato in fase di allattamento solo se secondo il medico curantei benefici giustificano i rischi. Si consiglia di sospendere l'allattamento dopo il trattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Osigraft

Osigraft viene impiantato tramite una procedura chirurgica invasiva, come per esempio nel corso della riduzione a cielo aperto di una frattura. Tra gli effetti indesiderati degli interventi di questo tipo, e non specificatamente connessi al prodotto, vi possono essere infezione della ferita, osteomielite, complicanze meccaniche del sostegno meccanico, ematoma, deiscenza, nausea, febbre e dolore. L'incidenza di questi eventi osservata nel corso delle sperimentazioni e stata >10%. Tuttavia, non sono state riscontrate differenze nell'incidenza degli effetti avversi rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un innesto di osso autologo. Fa eccezione il caso dell'osteomielite (infezione dell'osso) che ha mostrato un'incidenza statisticamente maggiore nel gruppo dei pazienti che hanno ricevuto un innesto di osso autologo.

Nel corso delle sperimentazioni sono stati riportati i seguenti eventi indesiderati (>1/100, <1/10): eritema, sensibilita, gonfi ore nella sede dell'impianto e ossificazione eterotopica/miosite ossificante.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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