22 dicembre 2024

Ovitrelle

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Cos'è Ovitrelle (coriogonadotropina alfa)

Ovitrelle è un farmaco a base di coriogonadotropina alfa, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni gonadotrofici. E' commercializzato in Italia da Merck Serono S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Ovitrelle disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ovitrelle disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

ovitrelle 250 mcg/0,5 ml soluzione iniett. 1 siringa preriempita uso sottocutaneo

A cosa serve Ovitrelle e perchè si usa

Ovitrelle è indicato nel trattamento di:

donne adulte sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita (Assisted Reproductive Technologies, ART) come la fertilizzazione in vitro (IVF): Ovitrelle viene somministrato per indurre la maturazione finale del follicolo e la luteinizzazione dopo la stimolazione della crescita follicolare;
donne adulte anovulatorie o oligo–ovulatorie: Ovitrelle viene somministrato per indurre l'ovulazione e la luteinizzazione in donne anovulatorie o oligo–ovulatorie dopo la stimolazione della crescita follicolare.

Indicazioni: come usare Ovitrelle, posologia, dosi e modo d'uso

Il trattamento con Ovitrelle deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di problemi di fertilità.

Posologia

La dose massima è 250 microgrammi. Deve essere utilizzato il seguente schema terapeutico:

donne sottoposte a superovulazione in preparazione a tecniche di riproduzione assistita (ART) come la fertilizzazione in vitro (IVF):
somministrare il contenuto di una siringa preriempita di Ovitrelle (250 microgrammi) da 24 a 48 ore dopo l'ultima somministrazione di ormone follicolo-stimolante (FSH) o gonadotropina umana della menopausa (HMG), al raggiungimento della stimolazione ottimale della crescita follicolare;
donne anovulatorie o oligo–ovulatorie:
somministrare il contenuto di una siringa preriempita di Ovitrelle (250 microgrammi) da 24 a 48 ore dopo che è stata raggiunta la stimolazione ottimale della crescita follicolare. Si raccomanda la paziente di avere rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno dell'iniezione di Ovitrelle che il giorno successivo.

Popolazioni speciali

Compromissione renale o epatica

La sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Ovitrelle nelle pazienti con compromissione renale o epatica non sono state stabilite.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ovitrelle nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Per uso sottocutaneo. L'autosomministrazione di Ovitrelle deve essere eseguita solo da pazienti adeguatamente istruite e che possano avvalersi della consulenza di un esperto.

Ovitrelle è esclusivamente per uso singolo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ovitrelle

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria
Ingrossamento ovarico o cisti non correlate alla sindrome dell'ovaio policistico.
Emorragie ginecologiche ad eziologia sconosciuta
Carcinoma dell'ovaio, dell'utero o della mammella
Disordini tromboembolici in atto

Ovitrelle non deve essere usato in condizioni in cui non si può ottenere una risposta efficace, come:

insufficienza ovarica primitiva;
malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza;
fibromi uterini incompatibili con la gravidanza;
postmenopausa.

Ovitrelle può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono indicazioni per l'uso di Ovitrelle durante la gravidanza. I dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano alcun aumento del rischio di malformazioni o di tossicità fetale/neonatale. Non sono stati eseguiti studi di riproduzione negli animali con coriogonadotropina alfa (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Allattamento

Ovitrelle non è indicato durante l'allattamento. Non vi sono dati relativi all'escrezione della coriogonadotropina alfa nel latte.

Fertilità

L'uso di Ovitrelle è indicato per il trattamento della infertilità (vedere paragrafo 4.1).

Quali sono gli effetti indesiderati di Ovitrelle

Riassunto del profilo di sicurezza

In studi clinici comparativi con diversi dosaggi di Ovitrelle, è stata riscontrata OHSS in associazione a Ovitrelle in maniera dose-dipendente. L'OHSS è stata osservata in circa il 4% delle pazienti trattate con Ovitrelle. L'OHSS di grado severo è stata riportata in meno dello 0,5% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Elenco delle reazioni avverse

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata di seguito: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità di grado da lieve a severo, comprendenti rash, reazioni anafilattiche e shock anafilattico

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Patologie vascolari

Molto raro: tromboembolismo (sia in associazione, sia indipendente dalla OHSS)

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, distensione addominale, nausea, vomito

Non comune: fastidio addominale, diarrea

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: OHSS di grado lieve o moderato

Non comune: OHSS severa

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazione al sito di iniezione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.