22 dicembre 2024

Palynziq

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Cos'è Palynziq (pegvaliase)

Palynziq è un farmaco a base di pegvaliase, appartenente al gruppo terapeutico Enzimi. E' commercializzato in Italia da BioMarin International Ltd

Confezioni e formulazioni di Palynziq disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Palynziq disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Palynziq e perchè si usa

Palynziq è indicato per il trattamento di pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), di età pari o superiore a 16 anni, che hanno un controllo inadeguato della fenilalanina ematica (livelli di fenilalanina ematica maggiori di 600 micromol/L) nonostante un precedente trattamento con le opzioni terapeutiche disponibili.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Palynziq

Reazione da ipersensibilità sistemica severa o recidiva di una reazione da ipersensibilità acuta sistemica, da lieve a moderata, a pegvaliase, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a un altro medicinale PEGilato (vedere paragrafo 4.4).

Palynziq può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Palynziq in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva nella madre, associata a riduzioni delle concentrazioni ematiche di fenilalanina al di sotto dei livelli normali (vedere paragrafo 5.3).

Livelli non controllati di fenilalanina ematica (iperfenilalaninemia), prima e durante la gravidanza, sono associati ad un aumento del rischio di aborto spontaneo, difetti maggiori alla nascita (inclusi microcefalia e malformazioni cardiache maggiori), ritardo di crescita fetale intrauterina e futura disabilità intellettiva con basso QI. In caso di ipofenilalaninemia durante la gravidanza, esiste il rischio di ritardo di crescita fetale intrauterina. L'ulteriore rischio per il feto dovuto all'ipofenilalaninemia non è stato stabilito.

I livelli materni di fenilalanina ematica devono essere rigorosamente compresi

tra 120 e 360 micromol/L, prima e durante la gravidanza. Palynziq non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con pegvaliase e siano state esaurite le strategie alternative per controllare i livelli di fenilalanina.

Allattamento

Non è noto se pegvaliase venga escreto nel latte umano. I dati tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato escrezione di pegvaliase nel latte. Nei piccoli di questi animali non è stata rilevata un'esposizione sistemica a pegvaliase. Il rischio per i bambini non può essere escluso. Tenuto conto della mancanza di dati relativi alla specie umana, Palynziq deve essere somministrato alle donne che allattano al seno solo se si ritiene che il possibile beneficio superi il rischio potenziale per il neonato.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi alla specie umana. In femmine di ratto normali, dopo la somministrazione di Palynziq è stata osservata una riduzione degli impianti(vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico