Parsabiv

Parsabiv è indicato per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (SHPT) in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione di Parsabiv non deve essere iniziata se i livelli sierici corretti di calcio sono al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

I dati relativi all'uso di etelcalcetide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Parsabiv durante la gravidanza.

Non è noto se etelcalcetide sia escreto nel latte materno. I dati disponibili sui ratti indicano che etelcalcetide viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Parsabiv, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati sull'effetto di etelcalcetide sulla fertilità umana. Studi condotti sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).