19 novembre 2024
Pennsaid
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Cos'è Pennsaid (diclofenac sodico)
Pennsaid è un farmaco a base di diclofenac sodico, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Pennsaid disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Pennsaid disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Pennsaid e perchè si usa
PENNSAID (16 mg/ml di diclofenac sodico) è una soluzione cutanea indicata nel sollievo sintomatico del dolore associato all'osteoartrite delle articolazioni superficiali, compreso il ginocchio.
Non sono disponibili dati sull'uso di PENNSAID nelle articolazioni grandi e profonde, rivestite da strati muscolari o di altri tessuti molli, come l'anca o la colonna vertebrale.
Indicazioni: come usare Pennsaid, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia e modo di somministrazione
PENNSAID si applica localmente sull'articolazione dolorante.
Dopo aver lavato con acqua e sapone la parte da trattare ed avere atteso che sia asciutta, applicare circa 20 o 40 gocce (circa 0,5 o 1 ml) di PENNSAID (16 mg/ml di diclofenac sodico) rispettivamente per un'articolazione media (es. polso) o grande (es. ginocchio). I pazienti devono usare fino ad un massimo di 40 gocce quattro volte al giorno per articolazione come raccomandato dal medico curante. Affinché il prodotto non coli via dalla zona da trattare, applicare la soluzione suddividendola in porzioni di 5 o 10 gocce per un'articolazione media o grande. Distribuire PENNSAID uniformemente sulla parte da trattare con la mano o le dita. Ripetere il procedimento fino ad avere applicato l'intera dose consigliata di PENNSAID. Eseguire l'applicazione 4 volte al giorno.
Compromissione renale e epatica
Pazienti con compromissione renale ed epatica:
Per l'uso di PENNSAID in pazienti con compromissione epatica o renale vedere paragrafo 4.4
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di PENNSAID nei bambini non sono state stabilite. Poiché non è stata acquisita alcuna esperienza con PENNSAID in uso pediatrico, non è raccomandato l'uso in questo gruppo di pazienti.
Via di somministrazione
Uso cutaneo
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pennsaid
PENNSAID (16 mg/ml di diclofenac sodico) è controindicato
- in pazienti con ipersensibilità al principio attivo, al dimetilsolfossido (DMSO) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- durante la gravidanza e l'allattamento
- in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico (ASA) per via orale o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), accessi asmatici, orticaria, riniti acute o altre manifestazioni allergiche, poiché esiste un potenziale di sensibilità incrociata con altri FANS, anche di gruppi differenti.
Pennsaid può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
PENNSAID è controindicato durante la gravidanza. (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento:
PENNSAID è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafi 4.3 e 5.3)
Quali sono gli effetti indesiderati di Pennsaid
Gli effetti indesiderati sono divisi in quelli che si manifestano nel sito di applicazione e quelli che si manifestano come un effetto sistemico.
Applicazione topica:
- Sei studi clinici controllati in doppio-cieco hanno messo in evidenza i seguenti effetti indesiderati con un significativo incremento nell'incidenza nel gruppo trattato con PENNSAID rispetto al gruppo di confronto trattato con placebo. Nel sito di applicazione, i casi di secchezza cutanea (35,80% contro 6,86% del gruppo trattato con placebo) e rash (10,44% contro 2,86% del gruppo trattato con placebo) erano statisticamente significativi. Altri effetti indesiderati di PENNSAID, che sono risultati statisticamente significativi rispetto al placebo, sono costipazione (3,83% contro 0,57%), dispepsia (8,98% contro 4%) e flatulenza (4,49% contro 0,57%).
Sono state riportate reazioni fotoallergiche e dermatiti da contatto dopo l'applicazione topica di diclofenac.
L'assorbimento sistemico di diclofenac sodico dopo applicazione topica di PENNSAID è molto basso paragonato a quello relativo all'assunzione di compresse di diclofenac sodico, Tuttavia, quando PENNSAID è applicato ad un'area relativamente estesa della pelle per un periodo di tempo prolungato, non può essere completamente esclusa la possibilità di effetti indesiderati sistemici simili agli effetti sistemici causati dal diclofenac (vedere di seguito) per via orale. Possibili effetti indesiderati sistemici sono descritti più avanti.
Somministrazione orale:
La somministrazione orale di diclofenac provoca eventi avversi dovuti a reazioni gastrointestinali sia a livello sistemico che locale.
Gli eventi avversi gastrointestinali più gravi sono le ulcerazioni e le emorragie, mentre le reazioni dermatologiche più gravi, sebbene rare, sono rappresentate dall'eritema multiforme (sindromi di Stevens-Johnson e di Lyell). Sono stati segnalati occasionali decessi, soprattutto negli anziani.
Reazioni bollose inclusa Sindrome di Stevens Johnson e Necrolisi tossica Epidermica (molto rare)
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati segnalati in associazione a trattamento con FANS.
Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1,000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie gastrointestinali:
Non comune: dolori epigastrici, gastrici o addominali, crampi addominali, nausea, dispepsia, anoressia, diarrea, vomito e flatulenza.
Raro: sanguinamenti gastrointestinali (diarrea sanguinolenta, melena, ematemesi) ulcerazioni gastriche e intestinali con o senza sanguinamento o perforazione.
Non nota: affezioni dell'intestino crasso (ad esempio: colite emorragica non specifica ed aggravamento di coliti ulcerose o del morbo di Crohn), strozzamenti diaframmatici intestinali, iperacidità, stomatite, glossite, lingua impastata, lesioni dell'esofago, costipazione e pancreatite, disordini dell'alterazione del gusto
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: capogiri, cefalee e vertigini.
Raro: sonnolenza, malessere, disturbi della concentrazione e stanchezza.
Non nota: disturbi sensori che includono parestesia, disturbi della memoria, disorientamento, insonnia, irritabilità, convulsioni, depressione, ansietà, incubi, tremori, reazioni psicotiche e meningite asettica.
Patologie dell'occhio:
Non nota: disturbo della visione (visione annebbiata, diplopia)
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Non nota: compromissione dell'udito, tinnito
Patologie cardiache:
Raro: palpitazioni, angina e aritmia.
Non nota: aggravamento di insufficienza cardiaca e ipertensione.
Patologie vascolari:
Non nota: vasculite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: eruzioni cutanee e pruriti.
Raro: orticaria.
Non nota: dermatosi bollosa, eritema, eczema, eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritroderma (dermatite esfoliante), perdita di capelli, reazioni di fotosensibilità e porpora, che includono porpora allergica, sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca.
Patologie renali e urinarie:
Raro: edema (al viso, generalizzato, periferico).
Non nota: insufficienza renale acuta, sindrome nefrotica, anomalie urinarie (per es. ematuria e proteinuria), nefrite interstiziale e necrosi papillare.
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Non nota: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica e anemia dovuta a sanguinamento gastrointestinale.
Patologie epatobiliari:
Non comune: aumenti (≥ 3 volte al di sopra del normale limite) di AST, ALT.
Raro: alterazioni della funzionalità del fegato che includono epatite con o senza ittero.
Non nota: epatite fulminante.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Raro: reazioni da ipersensibilità come asma in pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico, per es. broncospasmo; reazioni anafilattiche/anafilattoidi sistemiche, inclusa ipotensione.
Non nota: polmonite.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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