21 novembre 2024
Pentacarinat
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Cos'è Pentacarinat (pentamidina disetionato)
Pentacarinat è un farmaco a base di pentamidina disetionato, appartenente al gruppo terapeutico Antileishmaniosi e antitripanosomiasi. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico
Confezioni e formulazioni di Pentacarinat disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Pentacarinat disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Pentacarinat e perchè si usa
Soluzione iniettabile
Trattamento delle seguenti affezioni:
- Polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti debilitati o immunodepressi, come ad esempio in caso di AIDS. La pentamidina isetionato è in particolare utile nei pazienti allergici ai sulfamidici e nei casi di intolleranza o resistenza al co-trimoxazolo.
- Leishmaniosi (viscerale e cutanea) compresi i casi resistenti alla terapia con composti pentavalenti dell'antimonio.
- Tripanosomiasi africana: malattia del sonno da Trypanosoma gambiense nella fase precoce.
Soluzione da nebulizzare
Prevenzione della Polmonite da Pneumocystis carinii in pazienti debilitati o immunodepressi, quali ad esempio in caso di grave deficit immunitario conseguente alla infezione da virus HIV (virus dell'immunodeficienza umana).
Indicazioni: come usare Pentacarinat, posologia, dosi e modo d'uso
Soluzione iniettabile
Modo di somministrazione
La pentamidina isetionato deve sempre essere somministrata a pazienti in clinostatismo, sia per via intramuscolare profonda che per infusione lenta (la soluzione diluita di pentamidina isetionato deve essere somministrata per infusione lenta della durata di almeno 60 minuti). Non deve essere somministrata mediante bolo endovenoso.
Per la ricostituzione del prodotto vedere paragrafo 6.6.
Posologia
Per adulti, bambini e prima infanzia si consiglia la seguente posologia:
- Polmonite P. carinii: 4 mg/kg p.c. di pentamidina isetionato una volta al dì per almeno 14 giorni, preferibilmente per infusione lenta
- Leishmaniosi viscerale (Kala-azar): 3-4 mg/kg p.c. di pentamidina isetionato a giorni alterni fino a un massimo di 10 iniezioni, preferibilmente per via intramuscolare. Se necessario si può ripetere un ciclo.
- Leishmaniosi cutanea: 3-4 mg/kg p.c. 1-2 volte la settimana per via intramuscolare fino a risoluzione del caso.
- Tripanosomiasi: 4 mg/kg p.c. di pentamidina isetionato una volta al dì o a giorni alterni fino a un totale di 7-10 iniezioni. Può essere somministrata sia per via i.m. che per infusione lenta.
- Negli anziani non sono previste modifiche di dosaggio.
- In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min):
- Polmonite da P. carinii: nei casi a rischio di vita 4 mg/kg p.c. una volta al dì per 7-10 giorni e quindi 4 mg/kg p.c. a giorni alterni fino a un ciclo completo di almeno 14 dosi. Nei casi meno gravi 4 mg/kg p.c. a giorni alterni fino a un ciclo completo di almeno 14 dosi.
Nella leishmaniosi e nella tripanosomiasi non sono necessarie riduzioni di dosaggio.
In caso di insufficienza epatica non è previsto alcun dosaggio specifico.
Soluzione da nebulizzare
Modo di somministrazione
L'applicazione aerosolica va effettuata con nebulizzatori in grado di erogare la dose di pentamidina in particelle di diametro inferiore a 5 micron e preferibilmente comprese fra 1 e 2 micron, che garantiscono la maggiore distribuzione del farmaco a livello alveolare.
Impiegando erogatori multiuso si deve cambiare il serbatoio e il circuito o si deve procedere alla loro sterilizzazione.
Per la ricostituzione del prodotto vedere paragrafo 6.6.
Il nebulizzatore non va utilizzato per somministrare broncodilatatori.
La totalità della pentamidina deve essere nebulizzata e inviata tramite un nebulizzatore dotato di un boccaglio, che il paziente dovrà tenere in bocca per tutta la durata della nebulizzazione, di solito compresa tra 15 e 30 minuti. Il nebulizzatore deve inoltre essere dotato di un filtro per l'aria di uscita al fine di evitare la dispersione del farmaco nell'ambiente durante l'espirazione.
Posologia
Adulti: la dose consigliata è di 300 mg una volta ogni 4 settimane.
Dovendo interrompere la seduta di aerosolizzazione, arrestare il funzionamento dell'apparecchio.
Per l'uso del nebulizzatore attenersi alle caratteristiche tecniche di funzionamento dell'apparecchio (flusso del gas nel tipo pneumatico, frequenza di vibrazione del quarzo nel tipo ultrasonico).
La sicurezza e l'efficacia di Pentacarinat per uso aerosolico in pediatria devono essere ancora stabilite.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pentacarinat
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Età pediatrica solo per la soluzione da nebulizzare.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Pentacarinat può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati sull'innocuità della pentamidina isetionato in gravidanza. È stato segnalato un caso di aborto spontaneo nel primo trimestre di gravidanza in seguito alla somministrazione inalatoria a scopo profilattico. Il farmaco non deve essere somministrato in corso di gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
L'uso della pentamidina isetionato è controindicato nelle donne che allattano al seno a meno che il medico non lo giudichi di assoluta necessità.
Fertilità
Non ci sono dati relativi agli effetti di pentamidina sulla fertilità negli animali o nell'uomo.
Quali sono gli effetti indesiderati di Pentacarinat
La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione:
molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Uso parenterale
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Comune: leucopenia, trombocitopenia, anemia.
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico, angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto comune: iperazotemia
Comune: ipoglicemia, iperglicemia, diabete mellito con o senza ipoglicemia precedente fino a diversi mesi dall'interruzione della terapia, iperkaliemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia.
Patologie del sistema nervoso:
Comune: sincope, capogiri.
Frequenza non nota: parestesia alle estremità e ipoestesia facciale e periorale sono state segnalate con somministrazione e.v., sia nei bambini che negli adulti. I casi si sono verificati durante o subito dopo l'infusione e.v. e si sono risolti con la fine o con l'interruzione dell'infusione.
Patologie cardiache:
Raro: prolungamento dell'intervallo QT, aritmia cardiaca
Frequenza non nota: torsioni di punta, bradicardia.
Patologie vascolari:
Comune: ipotensione, rossore
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea e vomito, alterazione del gusto
Raro: pancreatite
Patologie epatobiliari:
Comune: alterazione dei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Comune: eruzione cutanea
Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson
Patologie renali e urinarie:
Molto comune: insufficienza renale acuta, ematuria macroscopica.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune: reazioni locali con gravità variabile dà fastidio e dolore a indurimento, formazione di ascessi e necrosi muscolare.
Frequenza non nota: in seguito a somministrazione intramuscolare è stata riportata rabdomiolisi.
Sono stati osservati anche aumenti della creatininfosfochinasi (CPK) e della lattico deidrogenasi (LDH) sieriche.
Uso inalatorio
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico, angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Frequenza non nota: ipoglicemia
Patologie del sistema nervoso:
Frequenza non nota: leggera confusione mentale
Patologie cardiache:
Raro: prolungamento dell'intervallo QT, aritmia cardiaca
Frequenza non nota: torsioni di punta, bradicardia
Patologie vascolari:
Frequenza non nota: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: reazioni locali di gravità variabile da tosse, respiro corto, dispnea, broncospasmo, particolarmente in pazienti con anamnesi di asma o fumatori, che solitamente possono essere controllate da un pretrattamento con broncodilatatori
Raro: polmonite eosinofila
Frequenza non nota: pneumotorace in pazienti con anamnesi di polmonite da Pneumocystis carinii.
Patologie gastrointestinali:
Comune: alterazione del gusto, nausea e vomito
Frequenza non nota: pancreatite acuta.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Frequenza non nota: eruzione cutanea
Patologie renali e urinarie:
Frequenza non nota: insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Frequenza non nota: febbre, riduzione dell'appetito, affaticamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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